- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01690208
Valutazione delle morbilità, degli endpoint e del raggiungimento degli obiettivi nei pazienti diabetici gestiti da un team di specialisti del diabete (EMERALD)
Valutazione delle morbilità, degli endpoint e del raggiungimento degli obiettivi nei pazienti diabetici gestiti da un programma onnicomprensivo guidato da un team di specialisti del diabete
Questo è uno studio traslazionale pilota che mira a confrontare gli effetti di un programma di cura multicomponente con un regime farmacologico personalizzato potenziato dalla terapia comportamentale con supporto psicologico e influenza dei pari, guidato da un team di specialisti del diabete sul controllo metabolico, la salute psicologica e i comportamenti in difficoltà- per trattare i pazienti diabetici di tipo 2 rispetto alle cure abituali.
L'ipotesi dello studio è valutare un nuovo programma di cura individualizzato e multicomponente per ottimizzare il controllo glicemico in pazienti diabetici di tipo 2 difficili da trattare.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti diabetici sono ad alto rischio di comorbilità che sono strettamente correlate alla durata della malattia e ai fattori di rischio e complicanze cardiovascolari coesistenti. I dati hanno dimostrato che i seguenti 3 gruppi di pazienti diabetici sono a rischio estremamente elevato di eventi futuri:
- Pazienti obesi con diabete di tipo 2: il controllo del peso è una sfida terapeutica importante che spesso richiede una terapia cognitivo-psicologica-comportamentale (CBT) oltre agli interventi farmacologici e chirurgici. Dopo una lunga durata della malattia, spesso caratterizzata dalla presenza di complicanze, molti pazienti diabetici obesi hanno bisogno di insulina per controllare la glicemia che li mette a rischio di un ulteriore aumento di peso che crea un circolo vizioso.
- Giovani pazienti con diabete di tipo 2: sia nei pazienti con diabete di tipo 2 indiano Pima sia in quelli caucasici, la giovane età di insorgenza ha aumentato sostanzialmente il rischio di complicanze cardiovascolari e renali, principalmente a causa della lunga durata della malattia. Inoltre, questi pazienti spesso falliscono il follow-up o non sono conformi a causa di priorità contrastanti e mancanza di sintomi. Questi giovani pazienti presentano anche una marcata eterogeneità fenotipica caratterizzata da insufficienza insulinica e/o obesità con una forte storia familiare.
- Pazienti diabetici con accertate complicanze cardiovascolari-renali. In una serie di analisi, i pazienti cinesi diabetici di tipo 2 con malattie cardiovascolari e renali accertate hanno avuto tassi di eventi del 38% tra cui morte per tutte le cause e complicanze cardiovascolari-renali inclusa la malattia vascolare periferica (PVD) nell'arco di 5 anni.
Questi 3 gruppi di pazienti sono difficili da trattare con molti bisogni insoddisfatti che richiedono regimi di trattamento complessi, consulenza intensiva e supporto emotivo.
In una serie di studi, i ricercatori hanno confermato i notevoli vantaggi dell'utilizzo di un approccio di squadra per fornire un'assistenza strutturata con particolare enfasi sulla continuazione dell'assistenza e promemoria periodici sui risultati clinici. L'analisi preliminare del nostro programma di supporto tra pari ha anche dimostrato i vantaggi dell'utilizzo di informazioni organizzate e visive per comunicare rischi e obiettivi personalizzati, ulteriormente potenziati dal supporto tra pari, per migliorare il controllo dei fattori di rischio nei pazienti diabetici di tipo 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Reclutamento
- DMEC Centre, Prince of Wales Hospital
-
Contatto:
- Rebecca Wong
- Email: wongymr@ha.org.hk
-
Contatto:
- Tammy So
- Email: tammytyso@yahoo.com.hk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti obesi con diabete di tipo 2: indice di massa corporea (BMI) >27 kg/m2 e/o circonferenza vita (WC) >80 cm nelle donne e >90 cm negli uomini e HbA1c >8% di età compresa tra 18 e 70 anni
- Giovani diabetici di tipo 2: età 35-55 anni e HbA1c >8%
- Pazienti diabetici con complicanze cardiovascolari-renali accertate: HbA1c >8% e complicanze cardiovascolari e renali note con malattia renale cronica (CKD) stadio 3-4 (es. velocità di filtrazione glomerulare stimata da <60 a >15 ml/min/per 1,73 m2) di età compresa tra 18 e 70 anni.
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Malattia maligna attiva (sono ammissibili i pazienti con malattia maligna che sono stati liberi da malattia per almeno 5 anni)
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Qualsiasi malattia o condizione medica giudicata dagli investigatori come non idonea a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SMERALDO
I pazienti assegnati al gruppo EMERALD saranno invitati a partecipare al programma multicomponente che durerà per 1 anno.
Questo programma si terrà su base quadrisettimanale per i primi 3-4 mesi, seguito da un programma di mantenimento che prevede 2-4 attività di gruppo ogni anno.
Tra una visita clinica e l'altra, i pazienti di questo gruppo riceveranno anche promemoria telefonici dallo staff e dai sostenitori tra pari per rafforzare la conformità e per il supporto sociale.
|
I pazienti assegnati al gruppo EMERALD saranno seguiti presso un centro per il diabete guidato dagli infermieri e supportato da diabetologi, con particolare attenzione all'individualizzazione degli obiettivi di HbA1c e alla selezione dei farmaci in base ai profili clinici per massimizzare i benefici e ridurre al minimo i danni. Questi pazienti saranno inoltre sottoposti a un intenso programma di empowerment da 3 a 4 mesi in cui i pazienti all'interno dello stesso gruppo, e quindi condividendo profili simili, torneranno al centro mensilmente per sottoporsi a una sessione di attività di 2-3 ore guidata da infermieri del diabete, sostenitori tra pari e paramedici . Tra le visite mediche, gli infermieri o l'HCA telefoneranno ai pazienti almeno una volta per fornire supporto, aiutare a risolvere i problemi e ricordare loro il loro programma di follow-up. |
|
Comparatore attivo: Solita cura
Indipendentemente dal gruppo di assegnazione, tutti i pazienti saranno sottoposti a una valutazione completa di base utilizzando il sistema di gestione della malattia del portale JADE. Tutti i pazienti riceveranno anche una sessione di 2 ore su come interpretare il loro rapporto JADE personalizzato e i profili di rischio, mentre sarà rafforzata l'importanza di raggiungere gli obiettivi e ottimizzare la cura di sé. I pazienti assegnati al gruppo UC saranno seguiti nella loro clinica abituale secondo la pratica "standard". |
I pazienti randomizzati al gruppo di cure abituali riceveranno le loro cure di routine dopo la valutazione e la spiegazione completa iniziale di base dei rapporti JADE.
Una valutazione globale ripetuta sarà quindi condotta al terzo anno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo glicemico misurato da HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Le misure di esito saranno valutate in tutti i 600 pazienti in entrambi i gruppi a 1 anno e 3 anni.
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36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo della pressione arteriosa rispetto al basale.
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Le misure di esito saranno valutate in tutti i 600 pazienti in entrambi i gruppi a 1 anno e 3 anni.
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36 mesi
|
|
Controllo del colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 36 mesi
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Le misure di esito saranno valutate in tutti i 600 pazienti in entrambi i gruppi a 1 anno e 3 anni.
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36 mesi
|
|
Controllo del BMI e di altri indici di obesità rispetto al basale
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Le misure di esito saranno valutate in tutti i 600 pazienti in entrambi i gruppi a 1 anno e 3 anni.
|
36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE-2012.136-T
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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