Evaluatie van morbiditeiten, eindpunten en het bereiken van doelen bij diabetespatiënten beheerd door een team van diabetesspecialisten (EMERALD)
Evaluatie van morbiditeiten, eindpunten en het bereiken van doelen bij diabetespatiënten, beheerd door een allesomvattend programma onder leiding van een team van diabetesspecialisten
Dit is een pilot-vertalingsstudie met als doel de effecten te vergelijken van een uit meerdere componenten bestaand zorgprogramma met een gepersonaliseerd medicijnregime aangevuld met gedragstherapie met psychologische ondersteuning en beïnvloeding door leeftijdsgenoten, geleid door een team van diabetesspecialisten op metabolische controle, psychologische gezondheid en gedrag in moeilijke omstandigheden. om diabetes type 2-patiënten te behandelen versus gebruikelijke zorg.
De onderzoekshypothese is het evalueren van een nieuw geïndividualiseerd zorgprogramma met meerdere componenten om de glykemische controle te optimaliseren bij moeilijk te behandelen diabetes type 2-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetespatiënten lopen een hoog risico op comorbiditeiten die nauw verband houden met de duur van de ziekte en naast elkaar bestaande cardiovasculaire risicofactoren en complicaties. Gegevens hebben aangetoond dat de volgende 3 groepen diabetespatiënten een extreem hoog risico lopen op toekomstige gebeurtenissen:
- Zwaarlijvige diabetes type 2-patiënten: gewichtsbeheersing is een grote therapeutische uitdaging die naast farmacologische en chirurgische ingrepen vaak cognitieve-psychologische-gedragstherapie (CGT) vereist. Na een lange ziekteduur, vaak gekenmerkt door de aanwezigheid van complicaties, hebben veel zwaarlijvige diabetespatiënten insuline nodig om de glykemie onder controle te houden, waardoor ze het risico lopen op verdere gewichtstoename, wat een vicieuze cirkel veroorzaakt.
- Jonge type 2-diabetespatiënten: Bij zowel Pima-Indiase als Kaukasische type 2-diabetespatiënten verhoogde de jonge aanvangsleeftijd het risico op cardiovasculaire en renale complicaties aanzienlijk, voornamelijk als gevolg van de lange ziekteduur. Bovendien komen deze patiënten vaak niet in aanmerking voor follow-up of houden ze zich niet aan de regels vanwege concurrerende prioriteiten en het ontbreken van symptomen. Deze jonge patiënten hebben ook een duidelijke fenotypische heterogeniteit gekenmerkt door insuline-insufficiëntie en/of obesitas met een sterke familiegeschiedenis.
- Diabetespatiënten met vastgestelde cardiovasculaire niercomplicaties. In een reeks analyses hadden Chinese type 2-diabetespatiënten met vastgestelde cardiovasculaire en nieraandoeningen 38% incidentiepercentages, waaronder overlijden door alle oorzaken en cardiovasculaire niercomplicaties, waaronder perifere vasculaire ziekte (PVD) gedurende 5 jaar.
Deze 3 patiëntengroepen zijn moeilijk te behandelen met veel onvervulde behoeften die complexe behandelingsregimes, intensieve counseling en emotionele steun vereisen.
In een reeks onderzoeken hebben de onderzoekers de duidelijke voordelen bevestigd van het gebruik van een teambenadering om gestructureerde zorg te leveren, met bijzondere nadruk op voortzetting van de zorg en periodieke herinneringen aan klinische resultaten. Voorlopige analyse van ons collegiale ondersteuningsprogramma toonde ook de voordelen aan van het gebruik van georganiseerde en visuele informatie om gepersonaliseerde risico's en doelen te communiceren, verder aangevuld met collegiale ondersteuning, om de risicofactorcontrole bij type 2-diabetespatiënten te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Werving
- DMEC Centre, Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Rebecca Wong
- E-mail: wongymr@ha.org.hk
-
Contact:
- Tammy So
- E-mail: tammytyso@yahoo.com.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwaarlijvige type 2 diabetespatiënten: body mass index (BMI) >27 kg/m2 en/of middelomtrek (WC) >80 cm bij vrouwen en >90 cm bij mannen en HbA1c >8% in de leeftijd van 18-70 jaar
- Jonge type 2 diabetespatiënten: leeftijd 35-55 jaar en HbA1c >8%
- Diabetespatiënten met vastgestelde cardiovasculaire-renale complicaties: HbA1c >8% en bekende cardiovasculaire en renale complicaties met chronische nierziekte (CKD) stadium 3-4 (d.w.z. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 tot >15 ml/min/per 1,73 m2) in de leeftijd van 18-70 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1
- Actieve kwaadaardige ziekte (Patiënten met een kwaadaardige ziekte die minstens 5 jaar ziektevrij zijn, komen in aanmerking)
- Levensverwachting minder dan 12 maanden
- Elke medische ziekte of aandoening die volgens de onderzoekers niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SMARAGD
Patiënten die zijn toegewezen aan de EMERALD-groep zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het programma met meerdere componenten dat 1 jaar zal duren.
Dit programma wordt gedurende de eerste 3-4 maanden om de 4 weken gehouden, gevolgd door een onderhoudsprogramma met elk jaar 2-4 groepsactiviteiten.
Tussen kliniekbezoeken door ontvangen patiënten in deze groep ook telefonische herinneringen van het personeel en medestanders om de naleving te versterken en voor sociale steun.
|
Patiënten die zijn toegewezen aan de EMERALD-groep zullen worden gevolgd in een diabetescentrum onder leiding van de verpleegkundigen en ondersteund door diabetologen, met een bijzondere nadruk op het individualiseren van HbA1c-doelen en het selecteren van geneesmiddelen op basis van klinische profielen om de voordelen te maximaliseren en de schade te minimaliseren. Deze patiënten zullen ook een intensief empowermentprogramma van 3 tot 4 maanden ondergaan, waarbij patiënten binnen dezelfde groep, en dus met vergelijkbare profielen, maandelijks naar het centrum terugkeren voor een activiteitensessie van 2 tot 3 uur onder leiding van diabetesverpleegkundigen, lotgenoten en paramedici. . Tussen medische bezoeken door zullen de verpleegkundigen of HCA de patiënten minstens één keer bellen om ondersteuning te bieden, problemen op te lossen en hen te herinneren aan hun follow-upschema. |
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Ongeacht de toewijzingsgroep ondergaan alle patiënten een uitgebreide basisbeoordeling met behulp van het JADE-portaal voor ziektebeheersysteem. Alle patiënten krijgen ook een sessie van 2 uur over hoe ze hun geïndividualiseerde JADE-rapport en risicoprofielen moeten interpreteren, terwijl het belang van het bereiken van doelen en het optimaliseren van zelfzorg wordt benadrukt. Patiënten die zijn toegewezen aan de UC-groep zullen worden opgevolgd in hun gebruikelijke kliniek volgens de 'standaard' praktijk. |
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorggroep krijgen hun routinezorg na de eerste uitgebreide basisbeoordeling en uitleg van de JADE-rapporten.
In het derde jaar vindt dan een herhaalde uitgebreide beoordeling plaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische controle zoals gemeten door HbA1c vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Uitkomstmaten zullen worden beoordeeld bij alle 600 patiënten in beide groepen na 1 jaar en na 3 jaar.
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Controle van BP vergeleken met baseline.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Uitkomstmaten zullen worden beoordeeld bij alle 600 patiënten in beide groepen na 1 jaar en na 3 jaar.
|
36 maanden
|
|
Controle van LDL-cholesterol (low density lipoprotein) vergeleken met baseline.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Uitkomstmaten zullen worden beoordeeld bij alle 600 patiënten in beide groepen na 1 jaar en na 3 jaar.
|
36 maanden
|
|
Controle van BMI en andere zwaarlijvigheidsindices vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Uitkomstmaten zullen worden beoordeeld bij alle 600 patiënten in beide groepen na 1 jaar en na 3 jaar.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE-2012.136-T
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .