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Bewertung von Morbiditäten, Endpunkten und Zielerreichung bei Diabetikern unter der Leitung eines Diabetes-Spezialistenteams (EMERALD)

6. August 2015 aktualisiert von: Asia Diabetes Foundation

Bewertung von Morbiditäten, Endpunkten und Zielerreichung bei Diabetikern, verwaltet durch ein umfassendes Programm unter der Leitung eines Diabetes-Spezialistenteams

Hierbei handelt es sich um eine translationale Pilotstudie, die darauf abzielt, die Wirkungen eines Mehrkomponenten-Versorgungsprogramms mit einer personalisierten Arzneimitteltherapie, ergänzt durch Verhaltenstherapie mit psychologischer Unterstützung und Einfluss von Gleichaltrigen, zu vergleichen. Die Studie wird von einem Diabetes-Spezialistenteam geleitet, das sich mit Stoffwechselkontrolle, psychischer Gesundheit und Verhalten bei schwierigen Patienten befasst. zur Behandlung von Typ-2-Diabetikern im Vergleich zur üblichen Pflege.

Die Studienhypothese besteht darin, ein neuartiges individualisiertes, mehrkomponentiges Pflegeprogramm zur Optimierung der Blutzuckerkontrolle bei schwer zu behandelnden Typ-2-Diabetikern zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetiker haben ein hohes Risiko für Komorbiditäten, die in engem Zusammenhang mit der Krankheitsdauer und gleichzeitig bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren und Komplikationen stehen. Daten haben gezeigt, dass die folgenden drei Gruppen von Diabetikern einem extrem hohen Risiko für zukünftige Ereignisse ausgesetzt sind:

  1. Übergewichtige Patienten mit Typ-2-Diabetes: Die Gewichtskontrolle ist eine große therapeutische Herausforderung, die neben pharmakologischen und chirurgischen Eingriffen häufig auch eine kognitiv-psychologische Verhaltenstherapie (CBT) erfordert. Nach einer langen Krankheitsdauer, die oft mit Komplikationen einhergeht, benötigen viele adipöse Diabetiker Insulin, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, wodurch sie dem Risiko einer weiteren Gewichtszunahme ausgesetzt sind, was einen Teufelskreis in Gang setzt.
  2. Junge Patienten mit Typ-2-Diabetes: Sowohl bei Pima-Indianern als auch bei kaukasischen Typ-2-Diabetikern erhöhte das junge Erkrankungsalter das Risiko für kardiovaskuläre und renale Komplikationen erheblich, hauptsächlich aufgrund der langen Krankheitsdauer. Darüber hinaus versäumen diese Patienten häufig die Nachsorge oder halten sich aufgrund konkurrierender Prioritäten und fehlender Symptome nicht an die Behandlung. Diese jungen Patienten weisen auch eine ausgeprägte phänotypische Heterogenität auf, die durch Insulinmangel und/oder Fettleibigkeit mit starker Familienanamnese gekennzeichnet ist.
  3. Diabetiker mit bekannten kardiovaskulären Nierenkomplikationen. In einer Reihe von Analysen wiesen chinesische Typ-2-Diabetiker mit nachgewiesener Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankung über einen Zeitraum von 5 Jahren eine Ereignisrate von 38 % auf, einschließlich Gesamttod und kardiovaskulär-renaler Komplikationen, einschließlich peripherer Gefäßerkrankungen (PVD).

Diese drei Patientengruppen sind schwer zu behandeln, da ihre Bedürfnisse oft nicht erfüllt werden und komplexe Behandlungspläne, intensive Beratung und emotionale Unterstützung erforderlich sind.

In einer Reihe von Studien haben die Forscher die deutlichen Vorteile eines Teamansatzes zur Bereitstellung einer strukturierten Pflege bestätigt, wobei der Schwerpunkt auf der Fortsetzung der Pflege und regelmäßigen Erinnerungen an klinische Ergebnisse liegt. Eine vorläufige Analyse unseres Peer-Support-Programms zeigte auch die Vorteile der Nutzung organisierter und visueller Informationen zur Kommunikation personalisierter Risiken und Ziele, die durch Peer-Support weiter verstärkt werden, um die Kontrolle der Risikofaktoren bei Typ-2-Diabetikern zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige Typ-2-Diabetiker: Body-Mass-Index (BMI) >27 kg/m2 und/oder Taillenumfang (WC) >80 cm bei Frauen und >90 cm bei Männern und HbA1c >8 % im Alter von 18–70 Jahren
  • Junge Typ-2-Diabetiker: Alter 35–55 Jahre und HbA1c >8 %
  • Diabetiker mit bekannten kardiovaskulären und renalen Komplikationen: HbA1c > 8 % und bekannten kardiovaskulären und renalen Komplikationen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 3–4 (d. h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 bis >15 ml/min/pro 1,73 m2) im Alter von 18–70 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Aktive bösartige Erkrankung (Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit einer bösartigen Erkrankung, die seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind)
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Jegliche medizinische Krankheit oder jeder Zustand, der von den Prüfärzten als für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SMARAGD
Patienten, die der EMERALD-Gruppe zugeordnet sind, werden zur Teilnahme an dem Mehrkomponentenprogramm eingeladen, das ein Jahr dauern wird. Dieses Programm wird in den ersten drei bis vier Monaten alle vier Wochen durchgeführt, gefolgt von einem Wartungsprogramm mit zwei bis vier Gruppenaktivitäten pro Jahr. Zwischen den Klinikbesuchen erhalten Patienten dieser Gruppe außerdem telefonische Erinnerungen vom Personal und von Peer-Unterstützern, um die Compliance zu stärken und soziale Unterstützung zu erhalten.
Sonstiges: SMARAGD

Patienten, die der EMERALD-Gruppe zugeordnet sind, werden in einem Diabeteszentrum unter der Leitung von Krankenschwestern und mit Unterstützung von Diabetologen weiterbeobachtet, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf der Individualisierung der HbA1c-Ziele und der Auswahl von Medikamenten auf der Grundlage klinischer Profile liegt, um den Nutzen zu maximieren und den Schaden zu minimieren.

Diese Patienten werden außerdem einem intensiven 3- bis 4-monatigen Empowerment-Programm unterzogen, bei dem Patienten derselben Gruppe und daher mit ähnlichen Profilen monatlich in das Zentrum zurückkehren, um an einer 2-3-stündigen Aktivitätssitzung teilzunehmen, die von Diabetes-Krankenschwestern, Peer-Supportern und Sanitätern geleitet wird . Zwischen den Arztbesuchen rufen die Krankenschwestern oder die HCA die Patienten mindestens einmal an, um sie zu unterstützen, bei der Problemlösung zu helfen und sie an ihren Nachsorgeplan zu erinnern.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege

Unabhängig von der Zuweisungsgruppe werden alle Patienten einer umfassenden Basisbeurteilung unter Verwendung des JADE-Portal-Krankheitsmanagementsystems unterzogen. Alle Patienten erhalten außerdem eine zweistündige Sitzung zur Interpretation ihres individuellen JADE-Berichts und ihrer Risikoprofile, während die Bedeutung des Erreichens von Zielen und der Optimierung der Selbstfürsorge gestärkt wird.

Patienten, die der UC-Gruppe zugeordnet sind, werden gemäß der „Standard“-Praxis in ihrer gewohnten Klinik nachuntersucht.
Sonstiges: Übliche Pflege
Patienten, die in die übliche Pflegegruppe randomisiert werden, erhalten ihre Routineversorgung nach der ersten umfassenden Basisbewertung und Erläuterung der JADE-Berichte. Eine erneute umfassende Beurteilung wird dann im dritten Jahr durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle, gemessen anhand von HbA1c im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 36 Monate
Die Ergebnismaße werden bei allen 600 Patienten in beiden Gruppen nach 1 Jahr und 3 Jahren bewertet.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle des Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 36 Monate
Die Ergebnismaße werden bei allen 600 Patienten in beiden Gruppen nach 1 Jahr und 3 Jahren bewertet.
36 Monate
Kontrolle des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 36 Monate
Die Ergebnismaße werden bei allen 600 Patienten in beiden Gruppen nach 1 Jahr und 3 Jahren bewertet.
36 Monate
Kontrolle des BMI und anderer Adipositas-Indizes im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 36 Monate
Die Ergebnismaße werden bei allen 600 Patienten in beiden Gruppen nach 1 Jahr und 3 Jahren bewertet.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asia Diabetes Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE-2012.136-T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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