Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sygeligheder, endepunkter og at nå mål hos diabetespatienter styret af et diabetesspecialistteam (EMERALD)

6. august 2015 opdateret af: Asia Diabetes Foundation

Evaluering af sygeligheder, endepunkter og at nå mål hos diabetespatienter styret af et altomfattende program ledet af et diabetesspecialistteam

Dette er en oversættelsespilotundersøgelse, der har til formål at sammenligne virkningerne af et multi-komponent plejeprogram med et personligt lægemiddelregime forstærket af adfærdsterapi med psykologisk støtte og peer-påvirkning, ledet af et diabetesspecialistteam om metabolisk kontrol, psykologisk sundhed og adfærd i vanskelige situationer. til behandling af type 2-diabetespatienter kontra sædvanlig pleje.

Studiehypotesen er at evaluere et nyt individualiseret, multikomponent plejeprogram for at optimere glykæmisk kontrol hos svære at behandle type 2-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetespatienter har høj risiko for komorbiditeter, som er tæt forbundet med sygdomsvarighed og sideløbende kardiovaskulære risikofaktorer og komplikationer. Data har vist, at følgende 3 grupper af diabetespatienter har ekstrem høj risiko for fremtidige hændelser:

  1. Overvægtige type 2-diabetespatienter: Vægtkontrol er en stor terapeutisk udfordring, som ofte kræver kognitiv-psykologisk-adfærdsterapi (CBT) ud over farmakologiske og kirurgiske indgreb. Efter lang sygdomsvarighed, ofte karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​komplikationer, har mange overvægtige diabetespatienter brug for insulin for at kontrollere glykæmi, hvilket sætter dem i fare for yderligere vægtøgning, som sætter en ond cirkel i gang.
  2. Unge type 2-diabetespatienter: Hos både Pima-indianske og kaukasiske type 2-diabetespatienter øgede ung alder ved indtræden væsentligt risikoen for kardiovaskulære og renale komplikationer, primært på grund af lang sygdomsvarighed. Desuden er disse patienter ofte standardopfølgning eller er ikke-compliant på grund af konkurrerende prioriteter og mangel på symptomer. Disse unge patienter har også markant fænotypisk heterogenitet karakteriseret ved insulininsufficiens og/eller fedme med en stærk familiehistorie.
  3. Diabetespatienter med etablerede kardiovaskulære-renale komplikationer. I en række analyser havde kinesiske type 2-diabetespatienter med etableret kardiovaskulær sygdom og nyresygdom 38 % hændelsesrater inklusive dødsfald af alle årsager og kardiovaskulære-renale komplikationer inklusive perifer vaskulær sygdom (PVD) over 5 år.

Disse 3 grupper af patienter er svære at behandle med mange udækkede behov, der kræver komplekse behandlingsregimer, intensiv rådgivning og følelsesmæssig støtte.

I en række undersøgelser har efterforskerne bekræftet de markante fordele ved at bruge en teamtilgang til at levere struktureret pleje med særlig vægt på fortsættelse af pleje og periodiske påmindelser om kliniske resultater. Foreløbige analyser fra vores peer-støtteprogram viste også fordelene ved at bruge organiseret og visuel information til at kommunikere personlige risici og mål, yderligere forstærket af peer-støtte, for at forbedre risikofaktorkontrol hos type 2-diabetespatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige type 2-diabetespatienter: kropsmasseindeks (BMI) >27 kg/m2 og/eller taljeomkreds (WC) >80 cm hos kvinder og >90 cm hos mænd og HbA1c >8 % i alderen 18-70 år
  • Unge type 2-diabetespatienter: alder 35-55 år og HbA1c >8 %
  • Diabetespatienter med etablerede kardiovaskulære-renale komplikationer: HbA1c >8 % og kendte kardiovaskulære og renale komplikationer med kronisk nyresygdom (CKD) stadium 3-4 (dvs. estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 til >15 ml/min/ pr. 1,73m2) i alderen 18-70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Aktiv malign sygdom (patienter med ondartet sygdom, som har været sygdomsfri i mindst 5 år er kvalificerede)
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Enhver medicinsk sygdom eller tilstand, vurderet af efterforskerne som uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EMERALD
Patienter, der er tilknyttet EMERALD-gruppen, vil blive inviteret til at deltage i multikomponentprogrammet, som varer i 1 år. Dette program vil blive afholdt på 4-ugers basis i de første 3-4 måneder efterfulgt af et vedligeholdelsesprogram, der involverer 2-4 gruppeaktiviteter hvert år. Mellem klinikbesøgene vil patienter i denne gruppe også modtage telefonpåmindelser fra personalet og peer-supporterne for at styrke compliance og for social støtte.
Andet: EMERALD

Patienter tilknyttet EMERALD-gruppen vil blive fulgt op på et diabetescenter ledet af sygeplejerskerne og støttet af diabetologer, med særlig vægt på individualisering af HbA1c-mål og udvælgelse af lægemidler baseret på kliniske profiler for at maksimere fordelene og minimere skader.

Disse patienter vil også gennemgå et intensivt 3 til 4 måneders empowerment-program, hvor patienter inden for samme gruppe, og derfor deler lignende profiler, vil vende tilbage til centret hver måned for at gennemgå en 2-3 timers aktivitetssession ledet af diabetessygeplejersker, peer-supportere og paramedicinere . Mellem lægebesøgene vil sygeplejerskerne eller HCA ringe til patienterne mindst én gang for at yde støtte, hjælpe med at løse problemer og minde dem om deres opfølgningsplan.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje

Uafhængigt af opgavegruppen vil alle patienter gennemgå en baseline omfattende vurdering ved hjælp af JADE-portalens sygdomshåndteringssystem. Alle patienter vil også modtage en 2-timers session om, hvordan de fortolker deres individualiserede JADE-rapport og risikoprofiler, mens vigtigheden af ​​at nå mål og optimere egenomsorg vil blive forstærket.

Patienter tilknyttet UC-gruppen vil blive fulgt op i deres sædvanlige klinik i henhold til 'standard' praksis.
Andet: Sædvanlig pleje
Patienter, der er randomiseret til den sædvanlige plejegruppe, vil modtage deres rutinemæssige pleje efter den indledende baseline omfattende vurdering og forklaring af JADE-rapporterne. En gentagen omfattende vurdering vil derefter blive gennemført i år 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol målt ved HbA1c sammenlignet med baseline
Tidsramme: 36 måneder
Resultatmål vil blive vurderet hos alle 600 patienter i begge grupper ved 1 år og 3 år.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrol af BP sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 36 måneder
Resultatmål vil blive vurderet hos alle 600 patienter i begge grupper ved 1 år og 3 år.
36 måneder
Kontrol af low density lipoprotein (LDL) kolesterol sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 36 måneder
Resultatmål vil blive vurderet hos alle 600 patienter i begge grupper ved 1 år og 3 år.
36 måneder
Kontrol af BMI og andre fedmeindeks sammenlignet med baseline
Tidsramme: 36 måneder
Resultatmål vil blive vurderet hos alle 600 patienter i begge grupper ved 1 år og 3 år.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asia Diabetes Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2012

Først opslået (Skøn)

21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRE-2012.136-T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EMERALD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner