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Évaluation des morbidités, des critères d'évaluation et de l'atteinte des objectifs chez les patients diabétiques pris en charge par une équipe de spécialistes du diabète (EMERALD)

6 août 2015 mis à jour par: Asia Diabetes Foundation

Évaluation des morbidités, des critères d'évaluation et de l'atteinte des objectifs chez les patients diabétiques gérés par un programme global dirigé par une équipe de spécialistes du diabète

Il s'agit d'une étude translationnelle pilote visant à comparer les effets d'un programme de soins à plusieurs composants avec un régime médicamenteux personnalisé augmenté d'une thérapie comportementale avec soutien psychologique et influence des pairs, menée par une équipe de spécialistes du diabète sur le contrôle métabolique, la santé psychologique et les comportements en difficulté. pour traiter les patients diabétiques de type 2 par rapport aux soins habituels.

L'hypothèse de l'étude est d'évaluer un nouveau programme de soins individualisé à plusieurs composants pour optimiser le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 difficiles à traiter.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients diabétiques présentent un risque élevé de comorbidités qui sont étroitement liées à la durée de la maladie et aux facteurs de risque et complications cardiovasculaires coexistants. Les données ont montré que les 3 groupes de patients diabétiques suivants présentent un risque extrêmement élevé d'événements futurs :

  1. Patients obèses diabétiques de type 2 : Le contrôle du poids est un enjeu thérapeutique majeur qui nécessite souvent une thérapie cognitivo-psychologique-comportementale (TCC) en plus des interventions pharmacologiques et chirurgicales. Après une longue durée de la maladie, souvent caractérisée par la présence de complications, de nombreux patients diabétiques obèses ont besoin d'insuline pour contrôler la glycémie, ce qui les expose à un risque de prise de poids supplémentaire, ce qui crée un cercle vicieux.
  2. Jeunes patients diabétiques de type 2 : Chez les patients diabétiques indiens Pima et caucasiens de type 2, le jeune âge d'apparition augmentait considérablement le risque de complications cardiovasculaires et rénales, principalement en raison de la longue durée de la maladie. De plus, ces patients manquent souvent au suivi ou ne se conforment pas en raison de priorités concurrentes et de l'absence de symptômes. Ces jeunes patients présentent également une hétérogénéité phénotypique marquée caractérisée par une insuffisance en insuline et/ou une obésité avec de forts antécédents familiaux.
  3. Patients diabétiques avec complications cardiovasculaires et rénales établies. Dans une série d'analyses, les patients chinois diabétiques de type 2 atteints de maladies cardiovasculaires et rénales établies ont présenté des taux d'événements de 38 %, y compris des décès toutes causes confondues et des complications cardiovasculaires et rénales, y compris des maladies vasculaires périphériques (PVD) sur 5 ans.

Ces 3 groupes de patients sont difficiles à traiter avec de nombreux besoins non satisfaits nécessitant des schémas thérapeutiques complexes, des conseils intensifs et un soutien émotionnel.

Dans une série d'études, les chercheurs ont confirmé les avantages marqués de l'utilisation d'une approche d'équipe pour fournir des soins structurés avec un accent particulier sur la poursuite des soins et des rappels périodiques sur les résultats cliniques. L'analyse préliminaire de notre programme de soutien par les pairs a également démontré les avantages de l'utilisation d'informations organisées et visuelles pour communiquer des risques et des objectifs personnalisés, complétés par le soutien par les pairs, afin d'améliorer le contrôle des facteurs de risque chez les patients diabétiques de type 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients obèses diabétiques de type 2 : indice de masse corporelle (IMC) > 27 kg/m2 et/ou tour de taille (TT) > 80 cm chez les femmes et > 90 cm chez les hommes et HbA1c > 8 % âgés de 18 à 70 ans
  • Jeunes patients diabétiques de type 2 : âge 35-55 ans et HbA1c >8%
  • Patients diabétiques présentant des complications cardiovasculaires-rénales établies : HbA1c > 8 % et complications cardiovasculaires et rénales connues avec maladie rénale chronique (MRC) de stade 3-4 (c.-à-d. débit de filtration glomérulaire estimé < 60 à > 15 ml/min/ pour 1,73 m2) âgés de 18 à 70 ans.

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • Maladie maligne active (les patients atteints d'une maladie maligne sans maladie depuis au moins 5 ans sont éligibles)
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Toute maladie ou condition médicale jugée par les enquêteurs comme inéligible pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ÉMERAUDE
Les patients affectés au groupe EMERALD seront invités à rejoindre le programme multi-composants qui durera 1 an. Ce programme se déroulera sur une base de 4 semaines pendant les 3 à 4 premiers mois, suivi d'un programme d'entretien comprenant 2 à 4 activités de groupe chaque année. Entre les visites à la clinique, les patients de ce groupe recevront également des rappels téléphoniques du personnel et des pairs aidants pour renforcer la conformité et pour le soutien social.
Autre: ÉMERAUDE

Les patients affectés au groupe EMERALD seront suivis dans un centre du diabète dirigé par les infirmières et soutenu par des diabétologues, avec un accent particulier sur l'individualisation des objectifs d'HbA1c et la sélection de médicaments en fonction des profils cliniques afin de maximiser les avantages et de minimiser les dommages.

Ces patients suivront également un programme d'autonomisation intensif de 3 à 4 mois où les patients du même groupe, et donc partageant des profils similaires, reviendront au centre tous les mois pour suivre une séance d'activité de 2 à 3 heures dirigée par des infirmières en diabète, des pairs aidants et des ambulanciers paramédicaux. . Entre les visites médicales, les infirmières ou HCA téléphoneront au moins une fois aux patients pour leur apporter un soutien, les aider à résoudre les problèmes et leur rappeler leur calendrier de suivi.
Comparateur actif: Soins habituels

Quel que soit le groupe d'affectation, tous les patients subiront une évaluation complète de base à l'aide du système de gestion des maladies du portail JADE. Tous les patients recevront également une session de 2 heures sur la façon d'interpréter leur rapport JADE individualisé et leurs profils de risque, tandis que l'importance d'atteindre les objectifs et d'optimiser les soins personnels sera renforcée.

Les patients affectés au groupe CU seront suivis dans leur clinique habituelle selon la pratique « standard ».
Autre: Soins habituels
Les patients randomisés dans le groupe de soins habituels recevront leurs soins de routine après l'évaluation initiale complète et l'explication des rapports JADE. Une nouvelle évaluation complète sera ensuite effectuée à l'année 3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique tel que mesuré par HbA1c par rapport à la ligne de base
Délai: 36 mois
Les mesures des résultats seront évaluées chez les 600 patients des deux groupes à 1 an et 3 ans.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la TA par rapport à la ligne de base.
Délai: 36 mois
Les mesures des résultats seront évaluées chez les 600 patients des deux groupes à 1 an et 3 ans.
36 mois
Contrôle du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) par rapport à la ligne de base.
Délai: 36 mois
Les mesures des résultats seront évaluées chez les 600 patients des deux groupes à 1 an et 3 ans.
36 mois
Contrôle de l'IMC et d'autres indices d'obésité par rapport à la ligne de base
Délai: 36 mois
Les mesures des résultats seront évaluées chez les 600 patients des deux groupes à 1 an et 3 ans.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asia Diabetes Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2012

Première publication (Estimation)

21 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRE-2012.136-T

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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