Оценка заболеваемости, конечных точек и достижение целей у пациентов с диабетом под руководством группы специалистов по диабету (EMERALD)
Оценка заболеваемости, конечных точек и достижение целей у пациентов с диабетом, управляемая комплексной программой под руководством группы специалистов по диабету
Это экспериментальное трансляционное исследование, целью которого является сравнение эффектов многокомпонентной программы ухода с персонализированным режимом приема лекарств, дополненного поведенческой терапией с психологической поддержкой и влиянием сверстников, под руководством группы специалистов по диабету, занимающихся метаболическим контролем, психологическим здоровьем и поведением в трудных ситуациях. для лечения пациентов с диабетом 2 типа по сравнению с обычным лечением.
Гипотеза исследования состоит в том, чтобы оценить новую индивидуализированную многокомпонентную программу ухода для оптимизации контроля гликемии у трудно поддающихся лечению пациентов с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Больные сахарным диабетом подвержены высокому риску сопутствующих заболеваний, которые тесно связаны с длительностью заболевания и сопутствующими сердечно-сосудистыми факторами риска и осложнениями. Данные показали, что следующие 3 группы пациентов с диабетом подвергаются чрезвычайно высокому риску будущих событий:
- Пациенты с ожирением и диабетом 2 типа: контроль веса является серьезной терапевтической задачей, которая часто требует когнитивно-психолого-поведенческой терапии (КПТ) в дополнение к фармакологическим и хирургическим вмешательствам. После длительной болезни, часто характеризующейся наличием осложнений, многие пациенты с ожирением и диабетом нуждаются в инсулине для контроля гликемии, что подвергает их риску дальнейшего увеличения веса, что создает порочный круг.
- Молодые пациенты с диабетом 2 типа: у пациентов с диабетом 2 типа как у индейцев пима, так и у представителей европеоидной расы молодой возраст начала заболевания значительно увеличивает риск сердечно-сосудистых и почечных осложнений, в основном из-за большой продолжительности заболевания. Кроме того, эти пациенты часто отказываются от последующего наблюдения или не соблюдают режим из-за конкурирующих приоритетов и отсутствия симптомов. Эти молодые пациенты также имеют выраженную фенотипическую гетерогенность, характеризующуюся недостаточностью инсулина и/или ожирением с сильным семейным анамнезом.
- Больные сахарным диабетом с установленными сердечно-сосудистыми осложнениями. В серии анализов у китайских пациентов с диабетом 2 типа с установленным сердечно-сосудистым заболеванием и заболеванием почек частота событий, включая смерть от всех причин и сердечно-сосудистые осложнения, включая заболевания периферических сосудов (ЗПС), составила 38% в течение 5 лет.
Эти 3 группы пациентов трудно поддаются лечению из-за многих неудовлетворенных потребностей, требующих сложных схем лечения, интенсивного консультирования и эмоциональной поддержки.
В серии исследований исследователи подтвердили заметные преимущества использования командного подхода для оказания структурированной помощи с особым акцентом на продолжении лечения и периодических напоминаниях о клинических результатах. Предварительный анализ нашей программы поддержки со стороны коллег также продемонстрировал преимущества использования систематизированной и визуальной информации для информирования о персонализированных рисках и целях, дополненных поддержкой со стороны равных, для улучшения контроля факторов риска у пациентов с диабетом 2 типа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг
- Рекрутинг
- DMEC Centre, Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Rebecca Wong
- Электронная почта: wongymr@ha.org.hk
-
Контакт:
- Tammy So
- Электронная почта: tammytyso@yahoo.com.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ожирением, диабетом 2 типа: индекс массы тела (ИМТ) >27 кг/м2 и/или окружность талии (ОТ) >80 см у женщин и >90 см у мужчин и HbA1c >8% в возрасте 18-70 лет
- Молодые пациенты с диабетом 2 типа: возраст 35-55 лет и HbA1c >8%
- Больные сахарным диабетом с установленными сердечно-сосудистыми осложнениями: HbA1c >8% и известными сердечно-сосудистыми и почечными осложнениями с хронической болезнью почек (ХБП) 3-4 стадии (т.е. расчетная скорость клубочковой фильтрации от <60 до >15 мл/мин/на 1,73 м2) в возрасте 18-70 лет.
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа
- Активное злокачественное заболевание (подходят пациенты со злокачественным заболеванием, у которых не было заболевания в течение как минимум 5 лет)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Любое медицинское заболевание или состояние, которое исследователи считают неприемлемым для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИЗУМРУД
Пациентам, отнесенным к группе ИЗУМРУД, будет предложено присоединиться к многокомпонентной программе, которая продлится 1 год.
Эта программа будет проводиться 4 раза в неделю в течение первых 3-4 месяцев, после чего следует поддерживающая программа, включающая 2-4 групповых занятия каждый год.
В промежутках между визитами в клинику пациенты из этой группы также будут получать телефонные напоминания от персонала и сторонников из числа сверстников, чтобы усилить соблюдение режима лечения и получить социальную поддержку.
|
Пациенты, отнесенные к группе ИЗУМРУД, будут наблюдаться в Диабетическом центре под руководством медсестер и при поддержке диабетологов, с особым акцентом на индивидуализацию целей HbA1c и выбор препаратов на основе клинических профилей, чтобы максимизировать пользу и минимизировать вред. Эти пациенты также пройдут интенсивную 3-4-месячную программу расширения прав и возможностей, в рамках которой пациенты из одной группы и, следовательно, имеющие схожие профили, будут ежемесячно возвращаться в центр для прохождения 2-3-часового сеанса активности под руководством диабетических медсестер, помощников и фельдшеров. . Между визитами к врачу медсестры или HCA будут звонить пациентам по крайней мере один раз, чтобы оказать поддержку, помочь решить проблему и напомнить им о графике последующего наблюдения. |
|
Активный компаратор: Обычный уход
Независимо от группы назначения, все пациенты будут проходить базовую комплексную оценку с использованием портальной системы управления заболеваниями JADE. Все пациенты также получат 2-часовой сеанс, посвященный тому, как интерпретировать их индивидуальный отчет JADE и профили риска, в то время как важность достижения целей и оптимизации самообслуживания будет усилена. Пациенты, отнесенные к группе ЯК, будут наблюдаться в своей обычной клинике в соответствии со «стандартной» практикой. |
Пациенты, рандомизированные в группу обычного ухода, получат свое обычное лечение после первоначальной комплексной оценки исходного уровня и объяснения отчетов JADE.
Повторная комплексная оценка будет проведена на третьем году жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль, измеренный HbA1c, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Показатели исхода будут оцениваться у всех 600 пациентов в обеих группах через 1 год и 3 года.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль АД по сравнению с исходным.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Показатели исхода будут оцениваться у всех 600 пациентов в обеих группах через 1 год и 3 года.
|
36 месяцев
|
|
Контроль холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Показатели исхода будут оцениваться у всех 600 пациентов в обеих группах через 1 год и 3 года.
|
36 месяцев
|
|
Контроль ИМТ и других показателей ожирения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Показатели исхода будут оцениваться у всех 600 пациентов в обеих группах через 1 год и 3 года.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRE-2012.136-T
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .