Avaliação de morbidades, desfechos e alcance de metas em pacientes diabéticos gerenciados por uma equipe de especialistas em diabetes (EMERALD)
Avaliação de morbidades, desfechos e alcance de metas em pacientes diabéticos gerenciados por um programa abrangente liderado por uma equipe de especialistas em diabetes
Este é um estudo piloto translacional com o objetivo de comparar os efeitos de um programa de cuidados multicomponentes com regime medicamentoso personalizado aumentado por terapia comportamental com apoio psicológico e influência de pares, liderado por uma equipe de especialistas em diabetes no controle metabólico, saúde psicológica e comportamentos em situações difíceis. para tratar pacientes diabéticos tipo 2 versus tratamento usual.
A hipótese do estudo é avaliar um novo programa individualizado de cuidados multicomponentes para otimizar o controle glicêmico em pacientes diabéticos tipo 2 difíceis de tratar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes diabéticos apresentam alto risco de comorbidades que estão intimamente relacionadas à duração da doença e fatores de risco cardiovasculares coexistentes e complicações. Os dados mostraram que os seguintes 3 grupos de pacientes diabéticos apresentam risco extremamente alto para eventos futuros:
- Pacientes diabéticos tipo 2 obesos: O controle de peso é um grande desafio terapêutico que muitas vezes requer terapia cognitivo-psicológica-comportamental (TCC), além de intervenções farmacológicas e cirúrgicas. Após longa duração da doença, muitas vezes caracterizada pela presença de complicações, muitos pacientes diabéticos obesos precisam de insulina para controlar a glicemia, o que os coloca em risco de ganho de peso adicional, o que configura um ciclo vicioso.
- Pacientes diabéticos tipo 2 jovens: em pacientes diabéticos tipo 2 indianos Pima e caucasianos, a idade jovem de início aumentou substancialmente o risco de complicações cardiovasculares e renais, principalmente devido à longa duração da doença. Além disso, esses pacientes frequentemente abandonam o acompanhamento ou não aderem devido a prioridades conflitantes e falta de sintomas. Esses pacientes jovens também apresentam heterogeneidade fenotípica marcada, caracterizada por insuficiência de insulina e/ou obesidade com forte histórico familiar.
- Pacientes diabéticos com complicações cardiovasculares-renais estabelecidas. Em uma série de análises, os pacientes chineses com diabetes tipo 2 com doença cardiovascular e renal estabelecida apresentaram taxas de eventos de 38%, incluindo morte por todas as causas e complicações cardiovasculares e renais, incluindo doença vascular periférica (DVP) ao longo de 5 anos.
Esses 3 grupos de pacientes são difíceis de tratar com muitas necessidades não atendidas que exigem regimes de tratamento complexos, aconselhamento intensivo e apoio emocional.
Em uma série de estudos, os pesquisadores confirmaram os benefícios marcantes do uso de uma abordagem de equipe para fornecer cuidados estruturados com ênfase particular na continuação dos cuidados e lembretes periódicos sobre os resultados clínicos. A análise preliminar de nosso programa de suporte de pares também demonstrou os benefícios da utilização de informações organizadas e visuais para comunicar riscos e alvos personalizados, ampliados ainda mais pelo suporte de pares, para melhorar o controle dos fatores de risco em pacientes diabéticos tipo 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Recrutamento
- DMEC Centre, Prince of Wales Hospital
-
Contato:
- Rebecca Wong
- E-mail: wongymr@ha.org.hk
-
Contato:
- Tammy So
- E-mail: tammytyso@yahoo.com.hk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos tipo 2 obesos: índice de massa corporal (IMC) >27 kg/m2 e/ou circunferência da cintura (CC) >80cm em mulheres e >90cm em homens e HbA1c >8% entre 18 e 70 anos
- Pacientes jovens com diabetes tipo 2: idade 35-55 anos e HbA1c >8%
- Pacientes diabéticos com complicações cardiovasculares e renais estabelecidas: HbA1c >8% e complicações cardiovasculares e renais conhecidas com doença renal crônica (DRC) estágio 3-4 (ou seja, taxa de filtração glomerular estimada <60 a >15 ml/min/ por 1,73m2) com idade entre 18 e 70 anos.
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- Doença maligna ativa (pacientes com doença maligna que estão livres de doença há pelo menos 5 anos são elegíveis)
- Esperança de vida inferior a 12 meses
- Qualquer doença ou condição médica julgada pelos investigadores como inelegível para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ESMERALDA
Os pacientes atribuídos ao grupo EMERALD serão convidados a participar do programa de vários componentes, que durará 1 ano.
Este programa será realizado 4 vezes por semana durante os primeiros 3-4 meses, seguido por um programa de manutenção envolvendo 2-4 atividades em grupo todos os anos.
Entre as visitas clínicas, os pacientes deste grupo também receberão lembretes por telefone da equipe e dos colegas de apoio para reforçar a adesão e o apoio social.
|
Os pacientes designados para o grupo EMERALD serão acompanhados em um Centro de Diabetes liderado por enfermeiras e apoiado por diabetologistas, com ênfase particular na individualização das metas de HbA1c e na seleção de medicamentos com base em perfis clínicos para maximizar os benefícios e minimizar os danos. Esses pacientes também passarão por um programa intensivo de empoderamento de 3 a 4 meses, onde os pacientes do mesmo grupo, e portanto com perfis semelhantes, retornarão ao centro mensalmente para passar por uma sessão de atividades de 2 a 3 horas liderada por enfermeiros de diabetes, apoiadores de pares e paramédicos . Entre as consultas médicas, os enfermeiros ou o HCA telefonarão para os pacientes pelo menos uma vez para fornecer suporte, ajudar a solucionar problemas e lembrá-los de seu cronograma de acompanhamento. |
|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Independentemente do grupo designado, todos os pacientes serão submetidos a uma avaliação abrangente de linha de base usando o sistema de gerenciamento de doenças do portal JADE. Todos os pacientes também receberão uma sessão de 2 horas sobre como interpretar seu relatório JADE individualizado e perfis de risco, enquanto a importância de atingir metas e otimizar o autocuidado será reforçada. Os pacientes designados para o grupo UC serão acompanhados em sua clínica habitual de acordo com a prática 'padrão'. |
Os pacientes randomizados para o grupo de cuidados habituais receberão seus cuidados de rotina após a avaliação inicial abrangente e explicação dos relatórios JADE.
Uma avaliação abrangente repetida será então realizada no ano 3.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle glicêmico medido por HbA1c em comparação com a linha de base
Prazo: 36 meses
|
As medidas de resultado serão avaliadas em todos os 600 pacientes em ambos os grupos em 1 ano e 3 anos.
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle da PA em comparação com a linha de base.
Prazo: 36 meses
|
As medidas de resultado serão avaliadas em todos os 600 pacientes em ambos os grupos em 1 ano e 3 anos.
|
36 meses
|
|
Controle do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em comparação com a linha de base.
Prazo: 36 meses
|
As medidas de resultado serão avaliadas em todos os 600 pacientes em ambos os grupos em 1 ano e 3 anos.
|
36 meses
|
|
Controle do IMC e outros índices de obesidade em comparação com a linha de base
Prazo: 36 meses
|
As medidas de resultado serão avaliadas em todos os 600 pacientes em ambos os grupos em 1 ano e 3 anos.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE-2012.136-T
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .