Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iStart Smart for tenåringer for sunn vektkontroll

9. august 2019 oppdatert av: University of California, San Francisco

Fase 1-studie av Fitbit og apper om sunn vektkontroll hos overvektige tenåringer i primærpleieklinikker

Den nye epidemien av type 2 diabetes mellitus (T2DM) hos barn er kombinert med økt forekomst av fedme hos barn de siste to tiårene. Fedme i ungdomsårene er assosiert med mange uheldige helsekonsekvenser, inkludert T2DM, hyperlipidemi og psykososiale problemer. Det første skrittet mot effektiv fedmebehandling og T2DM-forebygging er overvåking av fysisk aktivitet (PA) og kostinntak. Med den raske utvidelsen av mobilnettverk, og fremskritt innen smarttelefonteknologier, er det nå mulig å overvåke PA- og diettinntak og samtidig overføre data digitalt til deres primære omsorgsleverandører (PCP). Den foreslåtte pilotstudien vil inkludere samarbeidet mellom UCSF, North East Medical Services (NEMS), mHealth-team og overvektige og/eller overvektige ungdommer. Studien vil tilpasse og implementere smarttelefonbaserte teknologier og integrere disse teknologiene med Electronic Health Record (EHR) for å øke PA og kostinntaket. To spesifikke mål med denne foreslåtte studien inkluderer: (1) tilpasse fitbit Ultra-applikasjoner for smarttelefonbaserte teknologier og EPJ og (2) og vurdere gjennomførbarheten og estimere effekten for pasientutfall (selveffektivitet, fysisk aktivitet, diettinntak, BMI og lipidprofil), 3 måneder etter intervensjon mellom intervensjons- og kontrollgruppen. Smarttelefonappen for intervensjonsgruppen vil tillate tenåringene grafisk å sammenligne daglig PA- og kostinntak med målet, delta i et belønningsprogram der de kan samle virtuelle poeng for å oppnå målet, og spille interaktive spill relatert til PA og kosthold. Totalt 40 overvektige og/eller overvektige ungdommer ved NEMS vil bli rekruttert og randomisert til mulighetsstudien (Mål 2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Å bruke bevis for å informere utformingen av klinisk praksis er et grunnleggende prinsipp for moderne helsetjenester. I denne pilotstudien har bruk av bevis fra forskning på teknologi i klinisk praksis lettet utviklingen av en hybrid intervensjon som kombinerte livsstilsendringer med rutinemessig klinisk behandling. Hovedfordelene med denne hybride smarttelefonteknologibaserte intervensjonen (STB) var potensialet til å forbedre helseresultater og redusere fedme hos overvektige og overvektige ungdommer. Formålet med denne studien var å (1) måle effekten av en innovativ smarttelefonteknologibasert (STB) intervensjon for overvektige og overvektige ungdommer og å (2) undersøke intervensjonens gjennomførbarhet for bruk i primærhelseklinikker. STB-intervensjonen hadde 3 komponenter: bruk av Fitbit Flex, deltakelse i det nettbaserte utdanningsprogrammet, og mottak av tekstmeldinger hver annen uke i vedlikeholdsfasen. Et randomisert kontrollstudiedesign ble benyttet. Data med hensyn til antropometri (BMI og midje-hofteforhold), blodtrykk, nivåer av fysisk og stillesittende aktivitet, kosthold og egeneffektivitet angående fysisk aktivitet og kosthold ble samlet inn ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baseline-vurderingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0606
        • UCSF School of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 13-18 år
  • har en BMI på ≥ 85. persentil, basert på CDC-vekstdiagram
  • eie en smarttelefon;
  • ha tilgang til en datamaskin med internettilgang
  • kunne lese og snakke engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • har akutt eller livstruende sykdom
  • ikke være i stand til å delta i dagliglivets aktiviteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: fitbit ultra
Ungdom i intervensjonsgruppen vil motta en Fitbit Ultra og laste ned en app til sin smarttelefon. Deltakerne vil bli bedt om å bruke Fitbit-enheten og bruke appen hver dag i tre måneder.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke Fitbit-enheten og bruke appen hver dag i tre måneder. Appens funksjoner vil inkludere sporing av fremgang av PA og kostholdsinntak, sette individualiserte og realistiske mål, overvåke fremgang knyttet til å nå målene, gi tips om dagligdagse aktiviteter og ha interaktive spill relatert til PA og sunt kosthold.
Andre navn:
  • Fitbit Ultra og tilhørende apper
ACTIVE_COMPARATOR: Skritteller
Etter fullføring av baseline-vurderingene vil ungdom i kontrollgruppen få en Omron HJ-105 skritteller og en matdagbok og bli bedt om å bruke dem i tre måneder.
ungdommer i kontrollgruppen vil få en Omron HJ-105 skritteller og en matdagbok og bli bedt om å bruke dem i tre måneder.
Andre navn:
  • Omron HJ-105 skritteller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Deltakernes BMI ble bestemt ved å dele kroppsmasse (vekt) med høyde i annen (kg/m2). Ungdommenes vekt og høyde ble målt mens ungdommene hadde på seg lette klær og ingen sko. For BMI er tilstrekkelig sensitivitet og spesifisitet rapportert hos barn og ungdom, med sensitivitet fra 29 % til 88 % og spesifisitet fra 94 % til 100 %.
baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk ble målt ved å bruke et kvikksølvsfygmomanometer med spesifikk mansjettstørrelse passende for ungdom (Baumanometer, W.A. Baum Co., Copiague, New York). Etter at deltakerne satt i 10 minutter, ble blodtrykket målt to ganger i ungdommens høyre arm; blodtrykket ble målt til nærmeste 2 mmHg. Gjennomsnittlig poengsum på to mål ble brukt.
baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jyu-Lin Chen, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

26. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TEENS-2012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere