- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01693250
iStart Smart for tenåringer for sunn vektkontroll
9. august 2019 oppdatert av: University of California, San Francisco
Fase 1-studie av Fitbit og apper om sunn vektkontroll hos overvektige tenåringer i primærpleieklinikker
Den nye epidemien av type 2 diabetes mellitus (T2DM) hos barn er kombinert med økt forekomst av fedme hos barn de siste to tiårene.
Fedme i ungdomsårene er assosiert med mange uheldige helsekonsekvenser, inkludert T2DM, hyperlipidemi og psykososiale problemer.
Det første skrittet mot effektiv fedmebehandling og T2DM-forebygging er overvåking av fysisk aktivitet (PA) og kostinntak.
Med den raske utvidelsen av mobilnettverk, og fremskritt innen smarttelefonteknologier, er det nå mulig å overvåke PA- og diettinntak og samtidig overføre data digitalt til deres primære omsorgsleverandører (PCP).
Den foreslåtte pilotstudien vil inkludere samarbeidet mellom UCSF, North East Medical Services (NEMS), mHealth-team og overvektige og/eller overvektige ungdommer.
Studien vil tilpasse og implementere smarttelefonbaserte teknologier og integrere disse teknologiene med Electronic Health Record (EHR) for å øke PA og kostinntaket.
To spesifikke mål med denne foreslåtte studien inkluderer: (1) tilpasse fitbit Ultra-applikasjoner for smarttelefonbaserte teknologier og EPJ og (2) og vurdere gjennomførbarheten og estimere effekten for pasientutfall (selveffektivitet, fysisk aktivitet, diettinntak, BMI og lipidprofil), 3 måneder etter intervensjon mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
Smarttelefonappen for intervensjonsgruppen vil tillate tenåringene grafisk å sammenligne daglig PA- og kostinntak med målet, delta i et belønningsprogram der de kan samle virtuelle poeng for å oppnå målet, og spille interaktive spill relatert til PA og kosthold.
Totalt 40 overvektige og/eller overvektige ungdommer ved NEMS vil bli rekruttert og randomisert til mulighetsstudien (Mål 2).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å bruke bevis for å informere utformingen av klinisk praksis er et grunnleggende prinsipp for moderne helsetjenester.
I denne pilotstudien har bruk av bevis fra forskning på teknologi i klinisk praksis lettet utviklingen av en hybrid intervensjon som kombinerte livsstilsendringer med rutinemessig klinisk behandling.
Hovedfordelene med denne hybride smarttelefonteknologibaserte intervensjonen (STB) var potensialet til å forbedre helseresultater og redusere fedme hos overvektige og overvektige ungdommer.
Formålet med denne studien var å (1) måle effekten av en innovativ smarttelefonteknologibasert (STB) intervensjon for overvektige og overvektige ungdommer og å (2) undersøke intervensjonens gjennomførbarhet for bruk i primærhelseklinikker. STB-intervensjonen hadde 3 komponenter: bruk av Fitbit Flex, deltakelse i det nettbaserte utdanningsprogrammet, og mottak av tekstmeldinger hver annen uke i vedlikeholdsfasen.
Et randomisert kontrollstudiedesign ble benyttet.
Data med hensyn til antropometri (BMI og midje-hofteforhold), blodtrykk, nivåer av fysisk og stillesittende aktivitet, kosthold og egeneffektivitet angående fysisk aktivitet og kosthold ble samlet inn ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baseline-vurderingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-0606
- UCSF School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 13-18 år
- har en BMI på ≥ 85. persentil, basert på CDC-vekstdiagram
- eie en smarttelefon;
- ha tilgang til en datamaskin med internettilgang
- kunne lese og snakke engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- har akutt eller livstruende sykdom
- ikke være i stand til å delta i dagliglivets aktiviteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: fitbit ultra
Ungdom i intervensjonsgruppen vil motta en Fitbit Ultra og laste ned en app til sin smarttelefon.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke Fitbit-enheten og bruke appen hver dag i tre måneder.
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke Fitbit-enheten og bruke appen hver dag i tre måneder.
Appens funksjoner vil inkludere sporing av fremgang av PA og kostholdsinntak, sette individualiserte og realistiske mål, overvåke fremgang knyttet til å nå målene, gi tips om dagligdagse aktiviteter og ha interaktive spill relatert til PA og sunt kosthold.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skritteller
Etter fullføring av baseline-vurderingene vil ungdom i kontrollgruppen få en Omron HJ-105 skritteller og en matdagbok og bli bedt om å bruke dem i tre måneder.
|
ungdommer i kontrollgruppen vil få en Omron HJ-105 skritteller og en matdagbok og bli bedt om å bruke dem i tre måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Deltakernes BMI ble bestemt ved å dele kroppsmasse (vekt) med høyde i annen (kg/m2).
Ungdommenes vekt og høyde ble målt mens ungdommene hadde på seg lette klær og ingen sko.
For BMI er tilstrekkelig sensitivitet og spesifisitet rapportert hos barn og ungdom, med sensitivitet fra 29 % til 88 % og spesifisitet fra 94 % til 100 %.
|
baseline og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk ble målt ved å bruke et kvikksølvsfygmomanometer med spesifikk mansjettstørrelse passende for ungdom (Baumanometer, W.A. Baum Co., Copiague, New York).
Etter at deltakerne satt i 10 minutter, ble blodtrykket målt to ganger i ungdommens høyre arm; blodtrykket ble målt til nærmeste 2 mmHg.
Gjennomsnittlig poengsum på to mål ble brukt.
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jyu-Lin Chen, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Karnik S, Kanekar A. Childhood obesity: a global public health crisis. Int J Prev Med. 2012 Jan;3(1):1-7.
- Wang LY, Chyen D, Lee S, Lowry R. The association between body mass index in adolescence and obesity in adulthood. J Adolesc Health. 2008 May;42(5):512-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2007.10.010. Epub 2008 Jan 31.
- Chen JL, Wilkosz ME. Efficacy of technology-based interventions for obesity prevention in adolescents: a systematic review. Adolesc Health Med Ther. 2014 Aug 7;5:159-70. doi: 10.2147/AHMT.S39969. eCollection 2014.
- Chen JL, Weiss S, Heyman MB, Cooper B, Lustig RH. The efficacy of the web-based childhood obesity prevention program in Chinese American adolescents (Web ABC study). J Adolesc Health. 2011 Aug;49(2):148-54. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.11.243. Epub 2011 Mar 12.
- Delamater AM, Pulgaron ER, Rarback S, Hernandez J, Carrillo A, Christiansen S, Severson HH. Web-based family intervention for overweight children: a pilot study. Child Obes. 2013 Feb;9(1):57-63. doi: 10.1089/chi.2011.0126. Epub 2013 Jan 11.
- Sim LA, Lebow J, Wang Z, Koball A, Murad MH. Brief Primary Care Obesity Interventions: A Meta-analysis. Pediatrics. 2016 Oct;138(4):e20160149. doi: 10.1542/peds.2016-0149. Epub 2016 Sep 12.
- Al-Khudairy L, Loveman E, Colquitt JL, Mead E, Johnson RE, Fraser H, Olajide J, Murphy M, Velho RM, O'Malley C, Azevedo LB, Ells LJ, Metzendorf MI, Rees K. Diet, physical activity and behavioural interventions for the treatment of overweight or obese adolescents aged 12 to 17 years. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 22;6(6):CD012691. doi: 10.1002/14651858.CD012691.
- Chen JL, Guedes CM, Lung AE. Smartphone-based Healthy Weight Management Intervention for Chinese American Adolescents: Short-term Efficacy and Factors Associated With Decreased Weight. J Adolesc Health. 2019 Apr;64(4):443-449. doi: 10.1016/j.jadohealth.2018.08.022. Epub 2018 Nov 6.
- Chen JL, Guedes CM, Cooper BA, Lung AE. Short-Term Efficacy of an Innovative Mobile Phone Technology-Based Intervention for Weight Management for Overweight and Obese Adolescents: Pilot Study. Interact J Med Res. 2017 Aug 2;6(2):e12. doi: 10.2196/ijmr.7860.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
26. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TEENS-2012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .