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건강한 체중 관리를 위한 iStart Smart for Teens

2019년 8월 9일 업데이트: University of California, San Francisco

1차 진료 클리닉에서 비만인 십대의 건강한 체중 관리에 대한 Fitbit 및 앱에 대한 1단계 연구

소아에서 2형 진성 당뇨병(T2DM)의 새로운 전염병은 지난 20년 동안 소아 비만의 증가된 유병률과 결합됩니다. 청소년기의 비만은 T2DM, 고지혈증 및 심리사회적 문제를 포함하여 건강에 좋지 않은 결과를 초래합니다. 효과적인 비만 관리 및 T2DM 예방을 위한 첫 번째 단계는 신체 활동(PA) 및 식이 섭취를 모니터링하는 것입니다. 셀룰러 네트워크의 급속한 확장과 스마트폰 기술의 발전으로 이제 PA와 식이 섭취를 모니터링하는 동시에 디지털 방식으로 데이터를 주치의(PCP)에게 전송할 수 있습니다. 제안된 파일럿 연구에는 UCSF, NEMS(North East Medical Services), mHealth 팀, 과체중 및/또는 비만 청소년 간의 협력이 포함될 것입니다. 이 연구는 스마트폰 기반 기술을 채택 및 구현하고 이러한 기술을 전자 건강 기록(EHR)과 통합하여 PA 및 식이 섭취를 증가시킬 것입니다. 이 제안된 연구의 두 가지 구체적인 목표는 다음과 같습니다. (1) 스마트폰 기반 기술 및 EHR용으로 Fitbit Ultra 애플리케이션을 조정하고 (2) 실행 가능성을 평가하고 환자 결과(자기 효능, 신체 활동, 식이 섭취, BMI 및 지질 프로필), 개입 그룹과 대조군 사이의 개입 후 3개월 시점. 개입 그룹을 위한 스마트폰 앱을 통해 십대들은 일일 PA 및 식이 섭취량을 목표와 그래픽으로 비교하고, 목표 달성을 위해 가상 포인트를 모을 수 있는 보상 프로그램에 참여하고, PA 및 다이어트와 관련된 대화형 게임을 할 수 있습니다. NEMS에서 총 40명의 과체중 및/또는 비만 청소년이 모집되어 타당성 조사에 무작위 배정됩니다(목표 2).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 진료 설계에 정보를 제공하기 위해 증거를 사용하는 것은 현대 의료 진료의 기본 원칙입니다. 현재 파일럿 연구에서 임상 실습 기술에 대한 연구의 증거를 사용하여 일상적인 임상 치료와 라이프스타일 수정을 결합한 하이브리드 중재 개발을 촉진했습니다. 이 하이브리드 스마트폰 기술 기반 개입(STB)의 이점 중 가장 중요한 것은 과체중 및 비만 청소년의 건강 결과를 개선하고 비만을 줄일 수 있는 잠재력이었습니다. 이 연구의 목적은 (1) 과체중 및 비만 청소년을 위한 혁신적인 스마트폰 기술 기반(STB) 중재의 효과를 측정하고 (2) 일차 진료 클리닉에서 중재의 사용 타당성을 조사하는 것이었습니다. 구성 요소: Fitbit Flex 사용, 온라인 교육 프로그램 참여, 유지 관리 단계 중 격주 문자 메시지 수신. 무작위 통제 연구 설계가 활용되었습니다. 인체측정학(BMI 및 허리둘레 비율), 혈압, 신체 및 좌식 활동 수준, 식이요법, 신체 활동 및 식이요법에 관한 자기효능감에 관한 데이터는 기준선 평가 후 3개월 및 6개월에 기준선에서 수집되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0606
        • UCSF School of Nursing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 13-18세 사이
  • CDC 성장 차트를 기준으로 BMI가 85번째 백분위수 이상입니다.
  • 스마트폰 소유;
  • 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터에 접속할 수 있다
  • 영어를 읽고 말할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 급성 또는 생명을 위협하는 질병이 있는 경우
  • 일상 생활 활동에 참여할 수 없다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 핏비트 울트라
개입 그룹의 청소년은 Fitbit Ultra를 받고 스마트폰에 앱을 다운로드합니다. 참가자는 Fitbit 기기를 착용하고 3개월 동안 매일 앱을 사용해야 합니다.
행동: 핏비트 울트라
참가자는 Fitbit 기기를 착용하고 3개월 동안 매일 앱을 사용해야 합니다. 앱 기능에는 PA 및 식이 섭취 진행 상황 추적, 개별화되고 현실적인 목표 설정, 목표 달성과 관련된 진행 상황 모니터링, 일상 활동에 대한 팁 제공, PA 및 건강한 다이어트와 관련된 대화형 게임이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • Fitbit Ultra 및 관련 앱
ACTIVE_COMPARATOR: 보수계
기준선 평가가 완료된 후 통제 그룹의 청소년에게는 Omron HJ-105 만보계와 음식 일지가 제공되고 3개월 동안 사용하도록 요청됩니다.
행동: 보수계
대조군의 청소년에게는 Omron HJ-105 만보계와 음식 일기를 제공하고 3개월 동안 사용하도록 요청합니다.
다른 이름들:
  • 오므론 HJ-105 만보계

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량지수(BMI)
기간: 기본 및 6개월
참가자의 BMI는 체중(체중)을 키의 제곱(kg/m2)으로 나누어 결정했습니다. 청소년의 체중과 키는 신발을 신지 않고 가벼운 옷을 입은 상태에서 측정하였다. BMI의 경우, 적절한 민감도와 특이도가 소아와 청소년에서 보고되었으며, 민감도 범위는 29%~88%이고 특이도 범위는 94%~100%입니다.
기본 및 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이완기 혈압
기간: 기본 및 6개월
수축기 혈압과 이완기 혈압은 청소년에 적합한 특정 커프 크기의 수은 혈압계(Baumanometer, W. A. ​​Baum Co., Copiague, New York)를 사용하여 측정했습니다. 참가자들이 10분 동안 앉은 후 청소년의 오른팔에서 혈압을 두 번 측정했습니다. 혈압은 2 mmHg 단위로 측정되었습니다. 두 측정값의 평균 점수가 사용되었습니다.
기본 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Jyu-Lin Chen, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TEENS-2012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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