Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iStart Smart voor tieners voor gezond gewichtsbeheer

9 augustus 2019 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Fase 1-studie van Fitbit en apps voor gezond gewichtsbeheer bij zwaarlijvige tieners in eerstelijnsklinieken

De opkomende epidemie van diabetes mellitus type 2 (T2DM) bij kinderen gaat gepaard met de toegenomen prevalentie van obesitas bij kinderen in de afgelopen twee decennia. Obesitas tijdens de adolescentiejaren wordt in verband gebracht met veel nadelige gevolgen voor de gezondheid, waaronder T2DM, hyperlipidemie en psychosociale problemen. De eerste stap op weg naar effectief obesitasbeheer en T2DM-preventie is het monitoren van fysieke activiteit (PA) en inname via de voeding. Met de snelle uitbreiding van mobiele netwerken en de vooruitgang in smartphonetechnologieën, is het nu mogelijk om de PA- en voedingsinname te volgen en tegelijkertijd gegevens digitaal naar hun eerstelijnszorgverleners (PCP) te verzenden. De voorgestelde pilootstudie omvat de samenwerking tussen UCSF, North East Medical Services (NEMS), mHealth-teams en adolescenten met overgewicht en/of obesitas. De studie zal op smartphones gebaseerde technologieën aanpassen en implementeren en deze technologieën integreren met het elektronische gezondheidsdossier (EHR) om de PA- en voedingsinname te verhogen. Twee specifieke doelstellingen van deze voorgestelde studie zijn onder meer: ​​(1) fitbit Ultra-applicaties aanpassen voor de smartphone-gebaseerde technologieën en EPD en (2) de haalbaarheid beoordelen en het effect inschatten voor patiëntresultaten (zelfeffectiviteit, fysieke activiteit, inname via de voeding, BMI en lipidenprofiel), 3 maanden na de interventie tussen de interventie- en controlegroepen. Met de smartphone-app voor de interventiegroep kunnen de tieners de dagelijkse PA- en voedingsinname grafisch vergelijken met het doel, deelnemen aan een beloningsprogramma waar ze virtuele punten kunnen verzamelen voor het bereiken van het doel, en interactieve games spelen met betrekking tot PA en dieet. In totaal zullen 40 adolescenten met overgewicht en/of obesitas bij NEMS worden geworven en gerandomiseerd voor het haalbaarheidsonderzoek (doel 2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van bewijs om het ontwerp van de klinische praktijk te informeren is een fundamenteel principe van de moderne gezondheidszorgpraktijk. In de huidige pilotstudie heeft het gebruik van bewijs uit onderzoek naar technologie in de klinische praktijk de ontwikkeling van een hybride interventie mogelijk gemaakt die levensstijlaanpassing combineerde met routinematige klinische zorg. De belangrijkste voordelen van deze op hybride smartphonetechnologie gebaseerde interventie (STB) waren het potentieel om de gezondheidsresultaten te verbeteren en obesitas bij adolescenten met overgewicht en obesitas te verminderen. Het doel van deze studie was om (1) de effecten te meten van een innovatieve op smartphonetechnologie gebaseerde (STB) interventie voor adolescenten met overgewicht en obesitas en (2) de haalbaarheid van de interventie voor gebruik in eerstelijnsklinieken te onderzoeken. De STB-interventie had 3 onderdelen: gebruik van Fitbit Flex, deelname aan het online onderwijsprogramma en ontvangst van tweewekelijkse sms tijdens de onderhoudsfase. Er werd gebruik gemaakt van een gerandomiseerd controleonderzoek. Gegevens met betrekking tot antropometrie (BMI en taille-heupverhouding), bloeddruk, niveaus van fysieke en sedentaire activiteit, dieet en zelfeffectiviteit met betrekking tot fysieke activiteit en dieet werden verzameld bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden na de basisbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0606
        • UCSF School of Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen 13-18 jaar oud
  • een BMI hebben van ≥ 85e percentiel, gebaseerd op de CDC-groeigrafiek
  • bezit een smartphone;
  • toegang hebben tot een computer met internettoegang
  • Engels kunnen lezen en spreken.

Uitsluitingscriteria:

  • acute of levensbedreigende ziekte hebben
  • niet in staat zijn om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: fitbit ultra
Adolescenten in de interventiegroep krijgen een Fitbit Ultra en downloaden een app op hun smartphone. Deelnemers wordt gevraagd het Fitbit-apparaat te dragen en de app drie maanden lang elke dag te gebruiken.
Gedragsmatig: fitbit ultra
Deelnemers wordt gevraagd het Fitbit-apparaat te dragen en de app drie maanden lang elke dag te gebruiken. De app-functies omvatten het volgen van de voortgang van PA en de inname van voeding, het stellen van geïndividualiseerde en realistische doelen, het bewaken van de voortgang met betrekking tot het bereiken van de doelen, het geven van tips voor dagelijkse activiteiten en het hebben van interactieve spellen met betrekking tot PA en gezonde voeding.
Andere namen:
  • Fitbit Ultra en bijbehorende apps
ACTIVE_COMPARATOR: Pedometer
Na voltooiing van de nulmetingen krijgen adolescenten in de controlegroep een Omron HJ-105 stappenteller en een voedingsdagboek en wordt hen gevraagd deze gedurende drie maanden te gebruiken.
Gedragsmatig: Pedometer
adolescenten in de controlegroep krijgen een Omron HJ-105 stappenteller en een voedingsdagboek en wordt gevraagd deze drie maanden te gebruiken.
Andere namen:
  • Omron HJ-105 stappenteller

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
De BMI van de deelnemers werd bepaald door het lichaamsgewicht (gewicht) te delen door het kwadraat van de lengte (kg/m2). Het gewicht en de lengte van de adolescenten werden gemeten terwijl de adolescenten lichtgewicht kleding droegen en geen schoenen. Voor BMI is voldoende sensitiviteit en specificiteit gemeld bij kinderen en adolescenten, met een sensitiviteit van 29% tot 88% en een specificiteit van 94% tot 100%.
basislijn en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
De systolische bloeddruk en de diastolische bloeddruk werden gemeten met behulp van een kwikbloeddrukmeter met een specifieke manchetmaat die geschikt is voor adolescenten (Baumanometer, W.A. Baum Co., Copiague, New York). Nadat de deelnemers 10 minuten hadden gezeten, werd de bloeddruk tweemaal gemeten in de rechterarm van de adolescent; bloeddruk werd gemeten tot op 2 mmHg nauwkeurig. De gemiddelde score van twee maten werd gebruikt.
basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jyu-Lin Chen, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TEENS-2012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren