Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iStart Smart for teenagere til sund vægtkontrol

9. august 2019 opdateret af: University of California, San Francisco

Fase 1-undersøgelse af Fitbit og apps om sund vægtstyring hos overvægtige teenagere i primære klinikker

Den nye epidemi af type 2-diabetes mellitus (T2DM) hos børn er forbundet med den øgede forekomst af fedme blandt børn i de sidste to årtier. Fedme i teenageårene er forbundet med mange negative sundhedsmæssige konsekvenser, herunder T2DM, hyperlipidæmi og psykosociale problemer. Det første skridt mod effektiv fedmehåndtering og T2DM-forebyggelse er overvågning af fysisk aktivitet (PA) og diætindtag. Med den hurtige udvidelse af cellulære netværk og fremskridt inden for smartphone-teknologier er det nu muligt at overvåge PA- og diætindtag og samtidig overføre data digitalt til deres primære udbydere (PCP). Den foreslåede pilotundersøgelse vil omfatte samarbejdet mellem UCSF, North East Medical Services (NEMS), mHealth-teams og overvægtige og/eller fede unge. Undersøgelsen vil tilpasse og implementere smartphone-baserede teknologier og integrere disse teknologier med Electronic Health Record (EHR) for at øge PA og diætindtag. To specifikke mål med denne foreslåede undersøgelse omfatter: (1) tilpasse fitbit Ultra-applikationer til de smartphone-baserede teknologier og EPJ og (2) og vurdere gennemførligheden og estimere effekten for patientresultater (selveffektivitet, fysisk aktivitet, kostindtag, BMI og lipidprofil), 3 måneder efter intervention mellem interventions- og kontrolgruppen. Smartphone-appen til interventionsgruppen vil give teenagerne mulighed for grafisk at sammenligne det daglige PA- og kostindtag med målet, deltage i et belønningsprogram, hvor de kan samle virtuelle point for at nå målet, og spille interaktive spil relateret til PA og kost. I alt 40 overvægtige og/eller fede unge på NEMS vil blive rekrutteret og randomiseret til forundersøgelsen (Mål 2).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brug af evidens til at informere om design af klinisk praksis er et grundlæggende princip i moderne sundhedsplejepraksis. I det nuværende pilotstudie lettede brug af evidens fra forskning i teknologi i klinisk praksis udviklingen af ​​en hybrid intervention, der kombinerede livsstilsændringer med rutinemæssig klinisk pleje. Den vigtigste blandt fordelene ved denne hybride smartphone teknologi-baserede intervention (STB) var potentialet til at forbedre sundhedsresultater og reducere fedme hos overvægtige og fede unge. Formålet med denne undersøgelse var at (1) måle effekter af en innovativ smartphone-teknologi-baseret (STB) intervention til overvægtige og fede unge og at (2) undersøge interventionens gennemførlighed til brug i primære klinikker. STB-interventionen havde 3 komponenter: brug af Fitbit Flex, deltagelse i det online uddannelsesprogram og modtagelse af tekstbeskeder hver anden uge under vedligeholdelsesfasen. Et randomiseret kontrolstudiedesign blev brugt. Data vedrørende antropometri (BMI og talje-hofte-forhold), blodtryk, niveauer af fysisk og stillesiddende aktivitet, kost og selveffektivitet vedrørende fysisk aktivitet og kost blev indsamlet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline-vurderingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0606
        • UCSF School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 13-18 år
  • har et BMI på ≥ 85. percentil, baseret på CDC vækstdiagram
  • eje en smartphone;
  • har adgang til en computer med internetadgang
  • kunne læse og tale engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • har akut eller livstruende sygdom
  • ikke være i stand til at deltage i dagligdagens aktiviteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: fitbit ultra
Unge i interventionsgruppen vil modtage en Fitbit Ultra og vil downloade en app til deres smartphone. Deltagerne vil blive bedt om at bære Fitbit-enheden og bruge appen hver dag i tre måneder.
Deltagerne vil blive bedt om at bære Fitbit-enheden og bruge appen hver dag i tre måneder. Appens funktioner vil omfatte sporing af fremskridt i PA og diætindtag, opstilling af individualiserede og realistiske mål, overvågning af fremskridt relateret til at nå målene, give tips om hverdagsaktiviteter og have interaktive spil relateret til PA og sund kost.
Andre navne:
  • Fitbit Ultra og tilhørende apps
ACTIVE_COMPARATOR: Skridttæller
Efter afslutning af baseline-vurderingerne vil teenagere i kontrolgruppen få en Omron HJ-105 skridttæller og en maddagbog og blive bedt om at bruge dem i tre måneder.
teenagere i kontrolgruppen vil få udleveret en Omron HJ-105 skridttæller og en maddagbog og blive bedt om at bruge dem i tre måneder.
Andre navne:
  • Omron HJ-105 skridttæller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Deltagernes BMI blev bestemt ved at dividere kropsmasse (vægt) med højde i anden kvadrat (kg/m2). De unges vægt og højde blev målt, mens de unge bar let tøj og ingen sko. For BMI er tilstrækkelig sensitivitet og specificitet blevet rapporteret hos børn og unge, med sensitivitet i området fra 29 % til 88 % og specificitet i området fra 94 % til 100 %.
baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk blev målt ved at anvende et kviksølvblodtryksmåler med en specifik manchetstørrelse, der er passende for unge (Baumanometer, W.A. Baum Co., Copiague, New York). Efter at deltagerne havde siddet i 10 minutter, blev blodtrykket målt to gange i den unges højre arm; blodtrykket blev målt til nærmeste 2 mmHg. Gennemsnitlig score af to mål blev brugt.
baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jyu-Lin Chen, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2012

Først opslået (SKØN)

26. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEENS-2012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fitbit Ultra

Abonner