- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01693250
iStart Smart for teenagere til sund vægtkontrol
9. august 2019 opdateret af: University of California, San Francisco
Fase 1-undersøgelse af Fitbit og apps om sund vægtstyring hos overvægtige teenagere i primære klinikker
Den nye epidemi af type 2-diabetes mellitus (T2DM) hos børn er forbundet med den øgede forekomst af fedme blandt børn i de sidste to årtier.
Fedme i teenageårene er forbundet med mange negative sundhedsmæssige konsekvenser, herunder T2DM, hyperlipidæmi og psykosociale problemer.
Det første skridt mod effektiv fedmehåndtering og T2DM-forebyggelse er overvågning af fysisk aktivitet (PA) og diætindtag.
Med den hurtige udvidelse af cellulære netværk og fremskridt inden for smartphone-teknologier er det nu muligt at overvåge PA- og diætindtag og samtidig overføre data digitalt til deres primære udbydere (PCP).
Den foreslåede pilotundersøgelse vil omfatte samarbejdet mellem UCSF, North East Medical Services (NEMS), mHealth-teams og overvægtige og/eller fede unge.
Undersøgelsen vil tilpasse og implementere smartphone-baserede teknologier og integrere disse teknologier med Electronic Health Record (EHR) for at øge PA og diætindtag.
To specifikke mål med denne foreslåede undersøgelse omfatter: (1) tilpasse fitbit Ultra-applikationer til de smartphone-baserede teknologier og EPJ og (2) og vurdere gennemførligheden og estimere effekten for patientresultater (selveffektivitet, fysisk aktivitet, kostindtag, BMI og lipidprofil), 3 måneder efter intervention mellem interventions- og kontrolgruppen.
Smartphone-appen til interventionsgruppen vil give teenagerne mulighed for grafisk at sammenligne det daglige PA- og kostindtag med målet, deltage i et belønningsprogram, hvor de kan samle virtuelle point for at nå målet, og spille interaktive spil relateret til PA og kost.
I alt 40 overvægtige og/eller fede unge på NEMS vil blive rekrutteret og randomiseret til forundersøgelsen (Mål 2).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brug af evidens til at informere om design af klinisk praksis er et grundlæggende princip i moderne sundhedsplejepraksis.
I det nuværende pilotstudie lettede brug af evidens fra forskning i teknologi i klinisk praksis udviklingen af en hybrid intervention, der kombinerede livsstilsændringer med rutinemæssig klinisk pleje.
Den vigtigste blandt fordelene ved denne hybride smartphone teknologi-baserede intervention (STB) var potentialet til at forbedre sundhedsresultater og reducere fedme hos overvægtige og fede unge.
Formålet med denne undersøgelse var at (1) måle effekter af en innovativ smartphone-teknologi-baseret (STB) intervention til overvægtige og fede unge og at (2) undersøge interventionens gennemførlighed til brug i primære klinikker. STB-interventionen havde 3 komponenter: brug af Fitbit Flex, deltagelse i det online uddannelsesprogram og modtagelse af tekstbeskeder hver anden uge under vedligeholdelsesfasen.
Et randomiseret kontrolstudiedesign blev brugt.
Data vedrørende antropometri (BMI og talje-hofte-forhold), blodtryk, niveauer af fysisk og stillesiddende aktivitet, kost og selveffektivitet vedrørende fysisk aktivitet og kost blev indsamlet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline-vurderingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0606
- UCSF School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 13-18 år
- har et BMI på ≥ 85. percentil, baseret på CDC vækstdiagram
- eje en smartphone;
- har adgang til en computer med internetadgang
- kunne læse og tale engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- har akut eller livstruende sygdom
- ikke være i stand til at deltage i dagligdagens aktiviteter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: fitbit ultra
Unge i interventionsgruppen vil modtage en Fitbit Ultra og vil downloade en app til deres smartphone.
Deltagerne vil blive bedt om at bære Fitbit-enheden og bruge appen hver dag i tre måneder.
|
Deltagerne vil blive bedt om at bære Fitbit-enheden og bruge appen hver dag i tre måneder.
Appens funktioner vil omfatte sporing af fremskridt i PA og diætindtag, opstilling af individualiserede og realistiske mål, overvågning af fremskridt relateret til at nå målene, give tips om hverdagsaktiviteter og have interaktive spil relateret til PA og sund kost.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skridttæller
Efter afslutning af baseline-vurderingerne vil teenagere i kontrolgruppen få en Omron HJ-105 skridttæller og en maddagbog og blive bedt om at bruge dem i tre måneder.
|
teenagere i kontrolgruppen vil få udleveret en Omron HJ-105 skridttæller og en maddagbog og blive bedt om at bruge dem i tre måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Deltagernes BMI blev bestemt ved at dividere kropsmasse (vægt) med højde i anden kvadrat (kg/m2).
De unges vægt og højde blev målt, mens de unge bar let tøj og ingen sko.
For BMI er tilstrækkelig sensitivitet og specificitet blevet rapporteret hos børn og unge, med sensitivitet i området fra 29 % til 88 % og specificitet i området fra 94 % til 100 %.
|
baseline og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk blev målt ved at anvende et kviksølvblodtryksmåler med en specifik manchetstørrelse, der er passende for unge (Baumanometer, W.A. Baum Co., Copiague, New York).
Efter at deltagerne havde siddet i 10 minutter, blev blodtrykket målt to gange i den unges højre arm; blodtrykket blev målt til nærmeste 2 mmHg.
Gennemsnitlig score af to mål blev brugt.
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jyu-Lin Chen, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Karnik S, Kanekar A. Childhood obesity: a global public health crisis. Int J Prev Med. 2012 Jan;3(1):1-7.
- Wang LY, Chyen D, Lee S, Lowry R. The association between body mass index in adolescence and obesity in adulthood. J Adolesc Health. 2008 May;42(5):512-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2007.10.010. Epub 2008 Jan 31.
- Chen JL, Wilkosz ME. Efficacy of technology-based interventions for obesity prevention in adolescents: a systematic review. Adolesc Health Med Ther. 2014 Aug 7;5:159-70. doi: 10.2147/AHMT.S39969. eCollection 2014.
- Chen JL, Weiss S, Heyman MB, Cooper B, Lustig RH. The efficacy of the web-based childhood obesity prevention program in Chinese American adolescents (Web ABC study). J Adolesc Health. 2011 Aug;49(2):148-54. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.11.243. Epub 2011 Mar 12.
- Delamater AM, Pulgaron ER, Rarback S, Hernandez J, Carrillo A, Christiansen S, Severson HH. Web-based family intervention for overweight children: a pilot study. Child Obes. 2013 Feb;9(1):57-63. doi: 10.1089/chi.2011.0126. Epub 2013 Jan 11.
- Sim LA, Lebow J, Wang Z, Koball A, Murad MH. Brief Primary Care Obesity Interventions: A Meta-analysis. Pediatrics. 2016 Oct;138(4):e20160149. doi: 10.1542/peds.2016-0149. Epub 2016 Sep 12.
- Al-Khudairy L, Loveman E, Colquitt JL, Mead E, Johnson RE, Fraser H, Olajide J, Murphy M, Velho RM, O'Malley C, Azevedo LB, Ells LJ, Metzendorf MI, Rees K. Diet, physical activity and behavioural interventions for the treatment of overweight or obese adolescents aged 12 to 17 years. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 22;6(6):CD012691. doi: 10.1002/14651858.CD012691.
- Chen JL, Guedes CM, Lung AE. Smartphone-based Healthy Weight Management Intervention for Chinese American Adolescents: Short-term Efficacy and Factors Associated With Decreased Weight. J Adolesc Health. 2019 Apr;64(4):443-449. doi: 10.1016/j.jadohealth.2018.08.022. Epub 2018 Nov 6.
- Chen JL, Guedes CM, Cooper BA, Lung AE. Short-Term Efficacy of an Innovative Mobile Phone Technology-Based Intervention for Weight Management for Overweight and Obese Adolescents: Pilot Study. Interact J Med Res. 2017 Aug 2;6(2):e12. doi: 10.2196/ijmr.7860.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2012
Først opslået (SKØN)
26. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TEENS-2012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fitbit Ultra
-
Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Fysisk aktivitet | Nyretransplantation; Komplikationer | Cardiorenal; Lave omForenede Stater
-
The London Spine CentreUkendtLumbal degenerativ spinal stenoseCanada
-
University of South CarolinaAfsluttetArtroplastik, udskiftning, knæForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Seattle Children's HospitalFred Hutchinson Cancer CenterAfsluttetLivskvalitet | Fysisk aktivitetForenede Stater
-
University of IowaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetStillesiddende livsstil
-
California Polytechnic State University-San Luis...AfsluttetKræft | Fysisk aktivitet | IncitamenterForenede Stater
-
University of VermontUkendt
-
Renal Research InstituteAfsluttetSlutstadie nyresygdomForenede Stater