Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iStart Smart dla nastolatków w celu zdrowego zarządzania wagą

9 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Faza 1 badania Fitbit i aplikacji na temat zdrowego zarządzania wagą u otyłych nastolatków w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej

Pojawiająca się epidemia cukrzycy typu 2 (T2DM) u dzieci jest połączona ze zwiększoną częstością występowania otyłości u dzieci w ciągu ostatnich dwóch dekad. Otyłość w wieku młodzieńczym wiąże się z wieloma niekorzystnymi konsekwencjami zdrowotnymi, w tym cukrzycą typu 2, hiperlipidemią i problemami psychospołecznymi. Pierwszym krokiem w kierunku skutecznego leczenia otyłości i profilaktyki cukrzycy typu 2 jest monitorowanie aktywności fizycznej (PA) i spożycia pokarmu. Dzięki szybkiemu rozwojowi sieci komórkowych i postępowi w technologiach smartfonów możliwe jest teraz monitorowanie PA i spożycia pokarmu, a jednocześnie cyfrowe przesyłanie danych do dostawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP). Proponowane badanie pilotażowe obejmie współpracę między UCSF, North East Medical Services (NEMS), zespołami mHealth oraz młodzieżą z nadwagą i/lub otyłością. Badanie obejmie adaptację i wdrożenie technologii opartych na smartfonach oraz integrację tych technologii z elektroniczną dokumentacją medyczną (EHR) w celu zwiększenia PA i spożycia w diecie. Dwa konkretne cele tego proponowanego badania obejmują: (1) dostosowanie aplikacji Fitbit Ultra do technologii opartych na smartfonach i EHR oraz (2) oraz ocena wykonalności i oszacowanie wpływu na wyniki pacjentów (poczucie własnej skuteczności, aktywność fizyczna, spożycie, BMI i profil lipidowy), 3 miesiące po interwencji między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Aplikacja na smartfony dla grupy interwencyjnej pozwoli nastolatkom graficznie porównać dzienne spożycie PA i diety z celem, uczestniczyć w programie nagród, w którym mogą zbierać wirtualne punkty za osiągnięcie celu, a także grać w interaktywne gry związane z PA i dietą. Łącznie 40 nastolatków z nadwagą i/lub otyłością w NEMS zostanie zrekrutowanych i przydzielonych losowo do studium wykonalności (Cel 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykorzystywanie dowodów w celu kształtowania praktyki klinicznej jest podstawową zasadą współczesnej praktyki opieki zdrowotnej. W obecnym badaniu pilotażowym wykorzystanie dowodów z badań nad technologią w praktyce klinicznej ułatwiło opracowanie interwencji hybrydowej, która łączy modyfikację stylu życia z rutynową opieką kliniczną. Główną korzyścią płynącą z tej hybrydowej interwencji opartej na technologii smartfonów (STB) była możliwość poprawy wyników zdrowotnych i zmniejszenia otyłości u nastolatków z nadwagą i otyłością. Celem tego badania było (1) zmierzenie efektów innowacyjnej interwencji opartej na technologii smartfonów (STB) dla nastolatków z nadwagą i otyłością oraz (2) zbadanie wykonalności interwencji w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej. Interwencja STB miała 3 komponenty: korzystanie z Fitbit Flex, udział w internetowym programie edukacyjnym oraz otrzymywanie wiadomości tekstowych co dwa tygodnie w fazie konserwacji. Zastosowano randomizowany projekt badania kontrolnego. Dane dotyczące antropometrii (BMI i stosunek talii do bioder), ciśnienia krwi, poziomów aktywności fizycznej i siedzącej, diety i poczucia własnej skuteczności w odniesieniu do aktywności fizycznej i diety zostały zebrane na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po ocenie wyjściowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0606
        • UCSF School of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 13-18 lat
  • mieć BMI na poziomie ≥ 85 percentyla, w oparciu o wykres wzrostu CDC
  • posiadać smartfon;
  • mieć dostęp do komputera z dostępem do Internetu
  • umieć czytać i mówić po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • u pacjenta występuje ostra lub zagrażająca życiu choroba
  • nie być w stanie zaangażować się w czynności życia codziennego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: fitbit ultra
Młodzież z grupy interwencyjnej otrzyma Fitbit Ultra i pobierze aplikację na swój smartfon. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie urządzenia Fitbit i korzystanie z aplikacji codziennie przez trzy miesiące.
Behawioralne: Fitbit Ultra
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie urządzenia Fitbit i korzystanie z aplikacji codziennie przez trzy miesiące. Funkcje aplikacji będą obejmowały śledzenie postępów w spożywaniu PA i diety, ustalanie indywidualnych i realistycznych celów, monitorowanie postępów w osiąganiu celów, dostarczanie wskazówek dotyczących codziennych czynności oraz interaktywne gry związane z PA i zdrową dietą.
Inne nazwy:
  • Fitbit Ultra i powiązane aplikacje
ACTIVE_COMPARATOR: Krokomierz
Po zakończeniu oceny wyjściowej nastolatki z grupy kontrolnej otrzymają krokomierz Omron HJ-105 i dzienniczek żywności oraz zostaną poproszone o używanie ich przez trzy miesiące.
Behawioralne: Krokomierz
młodzież z grupy kontrolnej otrzyma krokomierz Omron HJ-105 i dzienniczek żywieniowy i zostanie poproszona o używanie ich przez trzy miesiące.
Inne nazwy:
  • Krokomierz Omron HJ-105

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
BMI uczestników określono dzieląc masę ciała (wagę) przez wzrost do kwadratu (kg/m2). Mierzono wagę i wzrost nastolatków, podczas gdy młodzież nosiła lekkie ubrania i nie miała butów. Odpowiednią czułość i swoistość dla BMI odnotowano u dzieci i młodzieży, z czułością w zakresie od 29% do 88% i swoistością w zakresie od 94% do 100%.
wyjściowa i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono za pomocą sfigmomanometru rtęciowego z mankietem o określonym rozmiarze odpowiednim dla nastolatków (Baumanometer, W. A. ​​Baum Co., Copiague, Nowy Jork). Po tym, jak uczestnicy siedzieli przez 10 minut, dwukrotnie zmierzono ciśnienie krwi na prawym ramieniu nastolatka; ciśnienie krwi mierzono z dokładnością do 2 mmHg. Zastosowano średni wynik z dwóch miar.
wyjściowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Jyu-Lin Chen, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEENS-2012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fitbit Ultra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj