iStart Smart para adolescentes para un control de peso saludable
9 de agosto de 2019 actualizado por: University of California, San Francisco
Estudio de fase 1 de Fitbit y aplicaciones sobre control de peso saludable en adolescentes obesos en clínicas de atención primaria
La epidemia emergente de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) en niños se combina con el aumento de la prevalencia de la obesidad infantil en las últimas dos décadas.
La obesidad durante los años de la adolescencia se asocia con muchas consecuencias adversas para la salud, incluida la DM2, la hiperlipidemia y los problemas psicosociales.
El primer paso hacia el control eficaz de la obesidad y la prevención de la DM2 es el control de la actividad física (AF) y la ingesta dietética.
Con la rápida expansión de las redes celulares y los avances en las tecnologías de teléfonos inteligentes, ahora es posible monitorear la actividad física y la ingesta dietética y, al mismo tiempo, transmitir datos digitalmente a sus proveedores de atención primaria (PCP).
El estudio piloto propuesto incluirá la colaboración entre UCSF, North East Medical Services (NEMS), equipos de mHealth y adolescentes obesos o con sobrepeso.
El estudio adaptará e implementará tecnologías basadas en teléfonos inteligentes e integrará estas tecnologías con el Registro Electrónico de Salud (EHR) para aumentar la AF y la ingesta dietética.
Dos objetivos específicos de este estudio propuesto incluyen: (1) adaptar las aplicaciones Fitbit Ultra para las tecnologías basadas en teléfonos inteligentes y EHR y (2) y evaluar la viabilidad y estimar el efecto para los resultados del paciente (autoeficacia, actividad física, ingesta dietética, IMC y perfil lipídico), a los 3 meses de la intervención entre los grupos de intervención y control.
La aplicación de teléfono inteligente para el grupo de intervención permitirá a los adolescentes comparar gráficamente la AF diaria y la ingesta dietética con el objetivo, participar en un programa de recompensas en el que pueden acumular puntos virtuales por lograr el objetivo y jugar juegos interactivos relacionados con la AF y la dieta.
Un total de 40 adolescentes con sobrepeso u obesos en NEMS serán reclutados y aleatorizados para el estudio de factibilidad (Objetivo 2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de evidencia para informar el diseño de la práctica clínica es un principio fundamental de la práctica moderna de atención médica.
En el presente estudio piloto, el uso de la evidencia de la investigación sobre tecnología en la práctica clínica facilitó el desarrollo de una intervención híbrida que combinó la modificación del estilo de vida con la atención clínica de rutina.
El principal de los beneficios de esta intervención basada en la tecnología de teléfonos inteligentes híbridos (STB) fue el potencial para mejorar los resultados de salud y reducir la obesidad en adolescentes obesos y con sobrepeso.
Los propósitos de este estudio fueron (1) medir los efectos de una intervención innovadora basada en tecnología de teléfonos inteligentes (STB) para adolescentes con sobrepeso y obesos y (2) examinar la viabilidad de la intervención para su uso en clínicas de atención primaria. La intervención STB tuvo 3 componentes: uso de Fitbit Flex, participación en el programa educativo en línea y recepción de mensajes de texto quincenales durante la fase de mantenimiento.
Se utilizó un diseño de estudio de control aleatorio.
Los datos relativos a la antropometría (IMC y relación cintura-cadera), presión arterial, niveles de actividad física y sedentarismo, dieta y autoeficacia con respecto a la actividad física y la dieta se recopilaron al inicio, 3 meses y 6 meses después de la evaluación inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0606
- UCSF School of Nursing
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 13-18 años
- tener un IMC en ≥ percentil 85, según la tabla de crecimiento de los CDC
- poseer un teléfono inteligente;
- tener acceso a una computadora con acceso a internet
- ser capaz de leer y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- tiene una enfermedad aguda o potencialmente mortal
- no ser capaz de participar en las actividades de la vida diaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: fitbit ultra
Los adolescentes del grupo de intervención recibirán un Fitbit Ultra y descargarán una aplicación en su teléfono inteligente.
Se les pedirá a los participantes que usen el dispositivo Fitbit y usen la aplicación todos los días durante tres meses.
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Se les pedirá a los participantes que usen el dispositivo Fitbit y usen la aplicación todos los días durante tres meses.
Las funciones de la aplicación incluirán el seguimiento del progreso de la AF y la ingesta dietética, el establecimiento de objetivos individualizados y realistas, el seguimiento del progreso relacionado con el logro de los objetivos, el suministro de consejos sobre las actividades diarias y la creación de juegos interactivos relacionados con la AF y la dieta saludable.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Podómetro
Después de completar las evaluaciones de referencia, los adolescentes del grupo de control recibirán un podómetro Omron HJ-105 y un diario de alimentos y se les pedirá que los usen durante tres meses.
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a los adolescentes del grupo de control se les dará un podómetro Omron HJ-105 y un diario de alimentos y se les pedirá que los usen durante tres meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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El IMC de los participantes se determinó dividiendo la masa corporal (peso) por la altura al cuadrado (kg/m2).
Se midió el peso y la altura de los adolescentes mientras vestían ropa liviana y no usaban zapatos.
Para el IMC, se ha informado una sensibilidad y especificidad adecuadas en niños y adolescentes, con una sensibilidad que oscila entre el 29 % y el 88 % y una especificidad que oscila entre el 94 % y el 100 %.
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línea de base y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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La presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica se midieron utilizando un esfigmomanómetro de mercurio con un tamaño de manguito específico apropiado para adolescentes (Baumanometer, W. A. Baum Co., Copiague, Nueva York).
Después de que los participantes se sentaron durante 10 minutos, se midió la presión arterial dos veces en el brazo derecho del adolescente; las presiones arteriales se midieron con una precisión de 2 mmHg.
Se utilizó la puntuación media de dos medidas.
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línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jyu-Lin Chen, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Karnik S, Kanekar A. Childhood obesity: a global public health crisis. Int J Prev Med. 2012 Jan;3(1):1-7.
- Wang LY, Chyen D, Lee S, Lowry R. The association between body mass index in adolescence and obesity in adulthood. J Adolesc Health. 2008 May;42(5):512-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2007.10.010. Epub 2008 Jan 31.
- Chen JL, Wilkosz ME. Efficacy of technology-based interventions for obesity prevention in adolescents: a systematic review. Adolesc Health Med Ther. 2014 Aug 7;5:159-70. doi: 10.2147/AHMT.S39969. eCollection 2014.
- Chen JL, Weiss S, Heyman MB, Cooper B, Lustig RH. The efficacy of the web-based childhood obesity prevention program in Chinese American adolescents (Web ABC study). J Adolesc Health. 2011 Aug;49(2):148-54. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.11.243. Epub 2011 Mar 12.
- Delamater AM, Pulgaron ER, Rarback S, Hernandez J, Carrillo A, Christiansen S, Severson HH. Web-based family intervention for overweight children: a pilot study. Child Obes. 2013 Feb;9(1):57-63. doi: 10.1089/chi.2011.0126. Epub 2013 Jan 11.
- Sim LA, Lebow J, Wang Z, Koball A, Murad MH. Brief Primary Care Obesity Interventions: A Meta-analysis. Pediatrics. 2016 Oct;138(4):e20160149. doi: 10.1542/peds.2016-0149. Epub 2016 Sep 12.
- Al-Khudairy L, Loveman E, Colquitt JL, Mead E, Johnson RE, Fraser H, Olajide J, Murphy M, Velho RM, O'Malley C, Azevedo LB, Ells LJ, Metzendorf MI, Rees K. Diet, physical activity and behavioural interventions for the treatment of overweight or obese adolescents aged 12 to 17 years. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 22;6(6):CD012691. doi: 10.1002/14651858.CD012691.
- Chen JL, Guedes CM, Lung AE. Smartphone-based Healthy Weight Management Intervention for Chinese American Adolescents: Short-term Efficacy and Factors Associated With Decreased Weight. J Adolesc Health. 2019 Apr;64(4):443-449. doi: 10.1016/j.jadohealth.2018.08.022. Epub 2018 Nov 6.
- Chen JL, Guedes CM, Cooper BA, Lung AE. Short-Term Efficacy of an Innovative Mobile Phone Technology-Based Intervention for Weight Management for Overweight and Obese Adolescents: Pilot Study. Interact J Med Res. 2017 Aug 2;6(2):e12. doi: 10.2196/ijmr.7860.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TEENS-2012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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