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iStart Smart per adolescenti per una sana gestione del peso

9 agosto 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco

Studio di fase 1 su Fitbit e app sulla gestione sana del peso negli adolescenti obesi nelle cliniche di assistenza primaria

L'emergente epidemia di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) nei bambini è associata all'aumento della prevalenza dell'obesità infantile negli ultimi due decenni. L'obesità durante gli anni dell'adolescenza è associata a molte conseguenze avverse per la salute, tra cui diabete di tipo 2, iperlipidemia e problemi psicosociali. Il primo passo verso un'efficace gestione dell'obesità e la prevenzione del T2DM è il monitoraggio dell'attività fisica (PA) e dell'assunzione dietetica. Con la rapida espansione delle reti cellulari e i progressi nelle tecnologie degli smartphone, è ora possibile monitorare la PA e l'assunzione dietetica e allo stesso tempo trasmettere i dati digitalmente ai loro fornitori di cure primarie (PCP). Lo studio pilota proposto includerà la collaborazione tra UCSF, North East Medical Services (NEMS), team di mHealth e adolescenti in sovrappeso e/o obesi. Lo studio adatterà e implementerà tecnologie basate su smartphone e integrerà queste tecnologie con la cartella clinica elettronica (EHR) per aumentare la PA e l'assunzione dietetica. Due obiettivi specifici di questo studio proposto includono: (1) adattare le applicazioni fitbit Ultra per le tecnologie basate su smartphone e EHR e (2) e valutare la fattibilità e stimare l'effetto per i risultati del paziente (autoefficacia, attività fisica, assunzione dietetica, BMI e profilo lipidico), a 3 mesi dopo l'intervento tra i gruppi di intervento e di controllo. L'app per smartphone per il gruppo di intervento consentirà agli adolescenti di confrontare graficamente la PA giornaliera e l'assunzione dietetica con l'obiettivo, partecipare a un programma di ricompensa in cui possono raccogliere punti virtuali per il raggiungimento dell'obiettivo e giocare a giochi interattivi relativi alla PA e alla dieta. Un totale di 40 adolescenti in sovrappeso e/o obesi al NEMS saranno reclutati e randomizzati allo studio di fattibilità (Obiettivo 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso delle evidenze per informare la progettazione della pratica clinica è un principio fondamentale della moderna pratica sanitaria. Nel presente studio pilota, l'utilizzo delle prove della ricerca sulla tecnologia nella pratica clinica ha facilitato lo sviluppo di un intervento ibrido che ha combinato la modifica dello stile di vita con l'assistenza clinica di routine. Il principale tra i vantaggi di questo intervento basato sulla tecnologia degli smartphone ibridi (STB) era il potenziale per migliorare i risultati di salute e ridurre l'obesità negli adolescenti in sovrappeso e obesi. Gli scopi di questo studio erano (1) misurare gli effetti di un intervento innovativo basato sulla tecnologia smartphone (STB) per adolescenti in sovrappeso e obesi e (2) esaminare la fattibilità dell'intervento per l'uso nelle cliniche di assistenza primaria. L'intervento STB ha avuto 3 componenti: utilizzo di Fitbit Flex, partecipazione al programma educativo online e ricezione di SMS bisettimanali durante la fase di manutenzione. È stato utilizzato un disegno di studio di controllo randomizzato. I dati relativi all'antropometria (BMI e rapporto vita-fianchi), pressione sanguigna, livelli di attività fisica e sedentaria, dieta e autoefficacia relativa all'attività fisica e alla dieta sono stati raccolti al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la valutazione basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0606
        • UCSF School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 13-18 anni
  • avere un indice di massa corporea ≥ 85° percentile, basato sul grafico di crescita del CDC
  • possedere uno smartphone;
  • avere accesso a un computer con accesso a Internet
  • essere in grado di leggere e parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  • ha una malattia acuta o pericolosa per la vita
  • non essere in grado di impegnarsi in attività della vita quotidiana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: fit bit ultra
Gli adolescenti nel gruppo di intervento riceveranno un Fitbit Ultra e scaricheranno un'app sul proprio smartphone. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il dispositivo Fitbit e di utilizzare l'app ogni giorno per tre mesi.
Comportamentale: Fitbit Ultra
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il dispositivo Fitbit e di utilizzare l'app ogni giorno per tre mesi. Le funzioni dell'app includeranno il monitoraggio dei progressi della PA e dell'assunzione dietetica, la definizione di obiettivi personalizzati e realistici, il monitoraggio dei progressi relativi al raggiungimento degli obiettivi, la fornitura di suggerimenti sulle attività quotidiane e la disponibilità di giochi interattivi relativi alla PA e alla dieta sana.
Altri nomi:
  • Fitbit Ultra e app associate
ACTIVE_COMPARATORE: Pedometro
Dopo il completamento delle valutazioni di base, gli adolescenti nel gruppo di controllo riceveranno un contapassi Omron HJ-105 e un diario alimentare e verrà loro chiesto di usarli per tre mesi.
Comportamentale: Pedometro
gli adolescenti nel gruppo di controllo riceveranno un contapassi Omron HJ-105 e un diario alimentare e verrà loro chiesto di usarli per tre mesi.
Altri nomi:
  • Contapassi Omron HJ-105

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Il BMI dei partecipanti è stato determinato dividendo la massa corporea (peso) per l'altezza al quadrato (kg/m2). Il peso e l'altezza degli adolescenti sono stati misurati mentre gli adolescenti indossavano abiti leggeri e senza scarpe. Per quanto riguarda il BMI, nei bambini e negli adolescenti sono state riportate sensibilità e specificità adeguate, con sensibilità compresa tra il 29% e l'88% e specificità compresa tra il 94% e il 100%.
basale e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
La pressione arteriosa sistolica e la pressione arteriosa diastolica sono state misurate utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio con dimensioni del bracciale specifiche appropriate per gli adolescenti (Baumanometer, W. A. ​​Baum Co., Copiague, New York). Dopo che i partecipanti si sono seduti per 10 minuti, la pressione sanguigna è stata misurata due volte nel braccio destro dell'adolescente; la pressione sanguigna è stata misurata con l'approssimazione di 2 mmHg. È stato utilizzato il punteggio medio di due misure.
basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Jyu-Lin Chen, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

26 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEENS-2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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