Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

iStart Smart for Teens az egészséges testsúlyszabályozásért

2019. augusztus 9. frissítette: University of California, San Francisco

1. fázisú tanulmány a Fitbitről és az elhízott tinédzserek egészséges testtömeg-szabályozásáról szóló alkalmazásokról az alapellátási klinikákon

A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) gyermekek körében kialakuló járványa az elmúlt két évtizedben megnövekedett gyermekkori elhízással párosul. A serdülőkorban jelentkező elhízás számos káros egészségügyi következménnyel jár, beleértve a T2DM-et, a hiperlipidémiát és a pszichoszociális problémákat. Az első lépés az elhízás hatékony kezelése és a T2DM megelőzése felé a fizikai aktivitás (PA) és a táplálékfelvétel monitorozása. A mobilhálózatok gyors terjeszkedésével és az okostelefon-technológiák fejlődésével most már lehetőség nyílik a PA és a táplálékfelvétel nyomon követésére, valamint az adatok digitális továbbítására az elsődleges egészségügyi szolgáltatóknak (PCP). A javasolt kísérleti tanulmány magában foglalja az UCSF, a North East Medical Services (NEMS), az m-egészségügyi csapatok, valamint a túlsúlyos és/vagy elhízott serdülők együttműködését. A tanulmány adaptálja és bevezeti az okostelefon-alapú technológiákat, és integrálja ezeket a technológiákat az elektronikus egészségügyi nyilvántartásba (EHR), hogy növelje a PA és az étrendi bevitelt. A javasolt tanulmány két konkrét célja a következők: (1) a fitbit Ultra alkalmazások adaptálása az okostelefon-alapú technológiákhoz és az EHR-hez, valamint (2) a megvalósíthatóság felmérése és a betegek kimenetelére gyakorolt ​​hatás becslése (önhatékonyság, fizikai aktivitás, étrendi bevitel, BMI és lipidprofil), 3 hónappal a beavatkozás után a beavatkozás és a kontrollcsoport között. Az intervenciós csoport okostelefonos applikációjával a tinik grafikusan össze tudják hasonlítani a napi PA-t és a táplálékbevitelt a céllal, részt vehetnek egy jutalomprogramban, ahol virtuális pontokat gyűjthetnek a cél eléréséért, valamint interaktív játékokat játszhatnak a PA és a diéta kapcsán. Összesen 40 túlsúlyos és/vagy elhízott serdülőt vesznek fel a NEMS-nél, és randomizálják őket a megvalósíthatósági tanulmányba (2. cél).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bizonyítékok felhasználása a klinikai gyakorlat kialakításához a modern egészségügyi gyakorlat egyik alapelve. A jelen kísérleti tanulmányban a technológiai kutatásból származó bizonyítékok felhasználása a klinikai gyakorlatban elősegítette egy olyan hibrid beavatkozás kifejlesztését, amely kombinálta az életmód módosítását a rutin klinikai ellátással. Ennek a hibrid okostelefon-technológián alapuló beavatkozásnak (STB) a legfőbb előnyei között az volt, hogy javíthatja az egészségügyi eredményeket és csökkentheti az elhízást a túlsúlyos és elhízott serdülők körében. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy (1) mérje egy innovatív okostelefon-technológián alapuló (STB) beavatkozás hatását túlsúlyos és elhízott serdülőkorúak számára, és (2) megvizsgálja a beavatkozás megvalósíthatóságát az alapellátási klinikákon. Az STB beavatkozás 3 összetevők: Fitbit Flex használata, online oktatási programban való részvétel és kéthetente SMS-ek fogadása a karbantartási szakaszban. Véletlenszerű kontrollvizsgálati tervet alkalmaztunk. Az antropometriára (BMI és derék-csípő arány), a vérnyomásra, a fizikai és ülő tevékenység szintjére, az étrendre, valamint a fizikai aktivitással és étrenddel kapcsolatos önhatékonyságra vonatkozó adatokat a kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a kiindulási értékelés után gyűjtöttük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0606
        • UCSF School of Nursing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13-18 év között
  • a BMI ≥ 85 százalékos, a CDC növekedési diagramja alapján
  • van egy okostelefonod;
  • internet-hozzáféréssel rendelkező számítógéphez férhetnek hozzá
  • tudjon angolul olvasni és beszélni.

Kizárási kritériumok:

  • akut vagy életveszélyes betegsége van
  • nem tud részt venni a mindennapi életben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: fitbit ultra
Az intervenciós csoportba tartozó serdülők Fitbit Ultra-t kapnak, és letöltenek egy alkalmazást okostelefonjukra. A résztvevőknek három hónapig minden nap viselniük kell a Fitbit eszközt és használniuk kell az alkalmazást.
Viselkedési: fitbit Ultra
A résztvevőknek három hónapig minden nap viselniük kell a Fitbit eszközt és használniuk kell az alkalmazást. Az alkalmazás funkciói közé tartozik a PA és a táplálékfelvétel előrehaladásának nyomon követése, egyénre szabott és reális célok kitűzése, a célok elérésével kapcsolatos előrehaladás nyomon követése, tippek a mindennapi tevékenységekhez, valamint a PA-val és az egészséges táplálkozással kapcsolatos interaktív játékok.
Más nevek:
  • Fitbit Ultra és a kapcsolódó alkalmazások
ACTIVE_COMPARATOR: Lépésszámláló
Az alapszintű felmérések befejezése után a kontrollcsoport serdülői kapnak egy Omron HJ-105 lépésszámlálót és egy étkezési naplót, és kérik őket, hogy három hónapig használják őket.
Viselkedési: Lépésszámláló
a kontrollcsoport serdülői kapnak egy Omron HJ-105 lépésszámlálót és egy étkezési naplót, és felkérik őket, hogy három hónapig használják őket.
Más nevek:
  • Omron HJ-105 lépésszámláló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
A résztvevők BMI-jét úgy határoztuk meg, hogy a testtömeget (súly) elosztottuk a magasság négyzetével (kg/m2). A serdülők súlyát és magasságát mérték, míg a serdülők könnyű ruhát és cipőt nem viseltek. A BMI esetében megfelelő szenzitivitást és specificitást jelentettek gyermekek és serdülők esetében, ahol az érzékenység 29% és 88% közötti, a specificitás pedig 94% és 100% közötti.
alapvonal és 6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
A szisztolés vérnyomást és a diasztolés vérnyomást serdülőknek megfelelő specifikus mandzsettamérettel rendelkező higanyos vérnyomásmérővel mértük (Baumanometer, W. A. ​​Baum Co., Copiague, New York). Miután a résztvevők 10 percig ültek, kétszer megmérték a vérnyomást a serdülő jobb karjában; a vérnyomást 2 Hgmm pontossággal mérték. Két mérték átlagpontszámát használtuk.
alapvonal és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jyu-Lin Chen, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TEENS-2012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel