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iStart Smart for Teens pour une gestion saine du poids

9 août 2019 mis à jour par: University of California, San Francisco

Étude de phase 1 de Fitbit et des applications sur la gestion du poids santé chez les adolescents obèses dans les cliniques de soins primaires

L'épidémie émergente de diabète sucré de type 2 (T2DM) chez les enfants est associée à la prévalence accrue de l'obésité infantile au cours des deux dernières décennies. L'obésité pendant l'adolescence est associée à de nombreuses conséquences néfastes sur la santé, notamment le DT2, l'hyperlipidémie et des problèmes psychosociaux. La première étape vers une gestion efficace de l'obésité et la prévention du DT2 consiste à surveiller l'activité physique (AP) et l'apport alimentaire. Avec l'expansion rapide des réseaux cellulaires et les progrès des technologies des smartphones, il est désormais possible de surveiller l'AP et l'apport alimentaire et en même temps de transmettre des données numériquement à leurs prestataires de soins primaires (PCP). L'étude pilote proposée inclura la collaboration entre l'UCSF, les services médicaux du Nord-Est (NEMS), les équipes mHealth et les adolescents en surpoids et/ou obèses. L'étude adaptera et mettra en œuvre des technologies basées sur les smartphones et intégrera ces technologies au dossier de santé électronique (DSE) pour augmenter l'AP et l'apport alimentaire. Deux objectifs spécifiques de cette étude proposée incluent : (1) adapter les applications fitbit Ultra pour les technologies basées sur les smartphones et le DSE et (2) évaluer la faisabilité et estimer l'effet sur les résultats des patients (auto-efficacité, activité physique, apport alimentaire, IMC et profil lipidique), à ​​3 mois après l'intervention entre les groupes d'intervention et de contrôle. L'application pour smartphone du groupe d'intervention permettra aux adolescents de comparer graphiquement l'AP quotidienne et l'apport alimentaire avec l'objectif, de participer à un programme de récompense où ils peuvent collecter des points virtuels pour atteindre l'objectif et de jouer à des jeux interactifs liés à l'AP et à l'alimentation. Un total de 40 adolescents en surpoids et/ou obèses au NEMS seront recrutés et randomisés pour l'étude de faisabilité (Objectif 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de données probantes pour éclairer la conception de la pratique clinique est un principe fondamental de la pratique moderne des soins de santé. Dans la présente étude pilote, l'utilisation de preuves issues de la recherche sur la technologie dans la pratique clinique a facilité le développement d'une intervention hybride combinant la modification du mode de vie avec les soins cliniques de routine. Le principal avantage de cette intervention basée sur la technologie des smartphones hybrides (STB) était le potentiel d'amélioration des résultats de santé et de réduction de l'obésité chez les adolescents en surpoids et obèses. Les objectifs de cette étude étaient de (1) mesurer les effets d'une intervention innovante basée sur la technologie des smartphones (STB) pour les adolescents en surpoids et obèses et (2) d'examiner la faisabilité de l'intervention pour une utilisation dans les cliniques de soins primaires. L'intervention STB avait 3 composants : utilisation de Fitbit Flex, participation au programme éducatif en ligne et réception de SMS toutes les deux semaines pendant la phase de maintenance. Une conception d'étude de contrôle randomisée a été utilisée. Les données concernant l'anthropométrie (IMC et rapport taille-hanche), la pression artérielle, les niveaux d'activité physique et sédentaire, l'alimentation et l'auto-efficacité concernant l'activité physique et l'alimentation ont été recueillies au départ, 3 mois et 6 mois après l'évaluation initiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0606
        • UCSF School of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • entre 13 et 18 ans
  • avoir un IMC à ≥ 85e centile, selon le tableau de croissance du CDC
  • posséder un smartphone ;
  • avoir accès à un ordinateur avec accès internet
  • savoir lire et parler anglais.

Critère d'exclusion:

  • avez une maladie aiguë ou potentiellement mortelle
  • ne pas pouvoir s'adonner aux activités de la vie quotidienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: fitbit ultra
Les adolescents du groupe d'intervention recevront un Fitbit Ultra et téléchargeront une application sur leur smartphone. Les participants seront invités à porter l'appareil Fitbit et à utiliser l'application tous les jours pendant trois mois.
Comportemental: Fitbit Ultra
Les participants seront invités à porter l'appareil Fitbit et à utiliser l'application tous les jours pendant trois mois. Les fonctions de l'application comprendront le suivi des progrès de l'AP et de l'apport alimentaire, la définition d'objectifs individualisés et réalistes, le suivi des progrès liés à l'atteinte des objectifs, la fourniture de conseils sur les activités quotidiennes et des jeux interactifs liés à l'AP et à une alimentation saine.
Autres noms:
  • Fitbit Ultra et applications associées
ACTIVE_COMPARATOR: Pédomètre
Une fois les évaluations de base terminées, les adolescents du groupe témoin recevront un podomètre Omron HJ-105 et un journal alimentaire et seront invités à les utiliser pendant trois mois.
Comportemental: Pédomètre
les adolescents du groupe témoin recevront un podomètre Omron HJ-105 et un journal alimentaire et seront invités à les utiliser pendant trois mois.
Autres noms:
  • Podomètre Omron HJ-105

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: de base et 6 mois
L'IMC des participants a été déterminé en divisant la masse corporelle (poids) par la taille au carré (kg/m2). Le poids et la taille des adolescents ont été mesurés alors que les adolescents portaient des vêtements légers et pas de chaussures. Pour l'IMC, une sensibilité et une spécificité adéquates ont été rapportées chez les enfants et les adolescents, avec une sensibilité allant de 29 % à 88 % et une spécificité allant de 94 % à 100 %.
de base et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression sanguine diastolique
Délai: de base et 6 mois
La pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique ont été mesurées à l'aide d'un sphygmomanomètre à mercure avec une taille de brassard spécifique adaptée aux adolescents (Baumanometer, W. A. ​​Baum Co., Copiague, New York). Après que les participants se soient assis pendant 10 minutes, la tension artérielle a été mesurée deux fois dans le bras droit de l'adolescent ; les pressions artérielles ont été mesurées à 2 mmHg près. Le score moyen de deux mesures a été utilisé.
de base et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jyu-Lin Chen, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

26 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TEENS-2012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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