iStart Smart для подростков для здорового управления весом
9 августа 2019 г. обновлено: University of California, San Francisco
Фаза 1 исследования Fitbit и приложений по здоровому управлению весом у подростков с ожирением в клиниках первичной медико-санитарной помощи
Возникающая эпидемия сахарного диабета 2 типа (СД2) у детей сочетается с увеличением распространенности детского ожирения за последние два десятилетия.
Ожирение в подростковом возрасте связано со многими неблагоприятными последствиями для здоровья, включая СД2, гиперлипидемию и психосоциальные проблемы.
Первым шагом к эффективному лечению ожирения и профилактике СД2 является мониторинг физической активности (ФА) и рациона питания.
Благодаря быстрому расширению сотовых сетей и развитию технологий смартфонов теперь можно отслеживать физическую активность и потребление пищи и в то же время передавать данные в цифровом виде своим лечащим врачам (PCP).
Предлагаемое пилотное исследование будет включать сотрудничество между UCSF, North East Medical Services (NEMS), группами мобильного здравоохранения и подростками с избыточным весом и/или ожирением.
В ходе исследования будут адаптированы и внедрены технологии на базе смартфонов, а также интегрированы эти технологии с электронными медицинскими картами (EHR) для увеличения физической активности и рациона питания.
Две конкретные цели этого предлагаемого исследования включают: (1) адаптацию приложений fitbit Ultra к технологиям на базе смартфонов и EHR и (2) и оценку осуществимости и оценку влияния на исходы пациентов (самоэффективность, физическая активность, потребление пищи, ИМТ и липидный профиль) через 3 месяца после вмешательства между экспериментальной и контрольной группами.
Приложение для смартфона для группы вмешательства позволит подросткам графически сравнивать ежедневную физическую активность и потребление пищи с целью, участвовать в программе поощрения, где они могут собирать виртуальные баллы для достижения цели, а также играть в интерактивные игры, связанные с физической активностью и диетой.
В общей сложности 40 подростков с избыточным весом и/или ожирением в NEMS будут набраны и рандомизированы для участия в технико-экономическом обосновании (Цель 2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование фактических данных для разработки клинической практики является основополагающим принципом современной практики здравоохранения.
В настоящем пилотном исследовании использование данных исследований технологий в клинической практике способствовало разработке гибридного вмешательства, сочетающего модификацию образа жизни с рутинной клинической помощью.
Главным из преимуществ этого вмешательства на основе технологии гибридных смартфонов (STB) был потенциал для улучшения результатов в отношении здоровья и снижения ожирения у подростков с избыточным весом и ожирением.
Цели этого исследования заключались в том, чтобы (1) измерить эффект инновационного вмешательства на основе технологии смартфона (STB) для подростков с избыточным весом и ожирением и (2) изучить возможность использования вмешательства в клиниках первичной медико-санитарной помощи. Вмешательство STB имело 3 компоненты: использование Fitbit Flex, участие в образовательной онлайн-программе и получение текстовых сообщений раз в две недели на этапе технического обслуживания.
Был использован дизайн рандомизированного контрольного исследования.
Данные, касающиеся антропометрических показателей (ИМТ и соотношения талии и бедер), артериального давления, уровней физической и малоподвижной активности, диеты и самоэффективности в отношении физической активности и диеты, были собраны на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев после исходной оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0606
- UCSF School of Nursing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 13-18 лет
- иметь ИМТ на уровне ≥ 85-го процентиля, согласно диаграмме роста CDC
- иметь смартфон;
- иметь доступ к компьютеру с доступом в Интернет
- уметь читать и говорить по-английски.
Критерий исключения:
- имеют острое или опасное для жизни заболевание
- не иметь возможности участвовать в повседневной жизни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: фитбит ультра
Подростки в группе вмешательства получат Fitbit Ultra и загрузят приложение на свой смартфон.
Участникам будет предложено носить устройство Fitbit и использовать приложение каждый день в течение трех месяцев.
|
Участникам будет предложено носить устройство Fitbit и использовать приложение каждый день в течение трех месяцев.
Функции приложения будут включать в себя отслеживание прогресса физической активности и диеты, постановку индивидуальных и реалистичных целей, мониторинг прогресса, связанного с достижением целей, предоставление советов по повседневной деятельности и интерактивные игры, связанные с физической активностью и здоровым питанием.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Шагомер
После завершения исходных оценок подросткам из контрольной группы выдадут шагомер Omron HJ-105 и дневник питания, и им будет предложено использовать их в течение трех месяцев.
|
подросткам из контрольной группы выдадут шагомер Omron HJ-105 и дневник питания, и им будет предложено использовать их в течение трех месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
ИМТ участников определяли путем деления массы тела (веса) на квадрат роста (кг/м2).
Вес и рост подростков измерялись, когда подростки были одеты в легкую одежду и не имели обуви.
Сообщалось об адекватной чувствительности и специфичности ИМТ у детей и подростков с чувствительностью от 29% до 88% и специфичностью от 94% до 100%.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление измеряли с помощью ртутного сфигмоманометра с манжетой определенного размера, подходящей для подростков (Baumanometer, W.A. Baum Co., Copiague, New York).
После того, как участники сидели в течение 10 минут, на правой руке подростка дважды измеряли артериальное давление; артериальное давление измеряли с точностью до 2 мм рт.
Использовался средний балл двух показателей.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jyu-Lin Chen, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Karnik S, Kanekar A. Childhood obesity: a global public health crisis. Int J Prev Med. 2012 Jan;3(1):1-7.
- Wang LY, Chyen D, Lee S, Lowry R. The association between body mass index in adolescence and obesity in adulthood. J Adolesc Health. 2008 May;42(5):512-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2007.10.010. Epub 2008 Jan 31.
- Chen JL, Wilkosz ME. Efficacy of technology-based interventions for obesity prevention in adolescents: a systematic review. Adolesc Health Med Ther. 2014 Aug 7;5:159-70. doi: 10.2147/AHMT.S39969. eCollection 2014.
- Chen JL, Weiss S, Heyman MB, Cooper B, Lustig RH. The efficacy of the web-based childhood obesity prevention program in Chinese American adolescents (Web ABC study). J Adolesc Health. 2011 Aug;49(2):148-54. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.11.243. Epub 2011 Mar 12.
- Delamater AM, Pulgaron ER, Rarback S, Hernandez J, Carrillo A, Christiansen S, Severson HH. Web-based family intervention for overweight children: a pilot study. Child Obes. 2013 Feb;9(1):57-63. doi: 10.1089/chi.2011.0126. Epub 2013 Jan 11.
- Sim LA, Lebow J, Wang Z, Koball A, Murad MH. Brief Primary Care Obesity Interventions: A Meta-analysis. Pediatrics. 2016 Oct;138(4):e20160149. doi: 10.1542/peds.2016-0149. Epub 2016 Sep 12.
- Al-Khudairy L, Loveman E, Colquitt JL, Mead E, Johnson RE, Fraser H, Olajide J, Murphy M, Velho RM, O'Malley C, Azevedo LB, Ells LJ, Metzendorf MI, Rees K. Diet, physical activity and behavioural interventions for the treatment of overweight or obese adolescents aged 12 to 17 years. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 22;6(6):CD012691. doi: 10.1002/14651858.CD012691.
- Chen JL, Guedes CM, Lung AE. Smartphone-based Healthy Weight Management Intervention for Chinese American Adolescents: Short-term Efficacy and Factors Associated With Decreased Weight. J Adolesc Health. 2019 Apr;64(4):443-449. doi: 10.1016/j.jadohealth.2018.08.022. Epub 2018 Nov 6.
- Chen JL, Guedes CM, Cooper BA, Lung AE. Short-Term Efficacy of an Innovative Mobile Phone Technology-Based Intervention for Weight Management for Overweight and Obese Adolescents: Pilot Study. Interact J Med Res. 2017 Aug 2;6(2):e12. doi: 10.2196/ijmr.7860.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TEENS-2012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .