Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iStart Smart pro dospívající pro zdravou regulaci hmotnosti

9. srpna 2019 aktualizováno: University of California, San Francisco

Fáze 1 studie Fitbit a aplikací o zdravém řízení hmotnosti u obézních dospívajících na klinikách primární péče

Vznikající epidemie diabetes mellitus 2. typu (T2DM) u dětí je spojena se zvýšenou prevalencí dětské obezity v posledních dvou desetiletích. Obezita v období dospívání je spojena s mnoha nepříznivými zdravotními důsledky, včetně T2DM, hyperlipidemie a psychosociálních problémů. Prvním krokem k efektivní léčbě obezity a prevenci T2DM je sledování fyzické aktivity (PA) a dietního příjmu. S rychlým rozšiřováním celulárních sítí a pokroky v technologiích chytrých telefonů je nyní možné monitorovat PA a dietní příjem a současně přenášet data digitálně jejich poskytovatelům primární péče (PCP). Navrhovaná pilotní studie bude zahrnovat spolupráci mezi UCSF, North East Medical Services (NEMS), týmy mHealth a adolescenty s nadváhou a/nebo obezitou. Studie přizpůsobí a implementuje technologie založené na chytrých telefonech a integruje tyto technologie s elektronickým zdravotním záznamem (EHR), aby se zvýšil příjem PA a diety. Dva konkrétní cíle této navrhované studie zahrnují: (1) přizpůsobení aplikací fitbit Ultra technologiím založeným na chytrých telefonech a EHR a (2) posouzení proveditelnosti a odhad účinku na výsledky pacienta (vlastní účinnost, fyzická aktivita, příjem stravy, BMI a lipidový profil), 3 měsíce po intervenci mezi intervenční a kontrolní skupinou. Aplikace pro chytré telefony pro intervenční skupinu umožní dospívajícím graficky porovnat denní PA a dietní příjem s cílem, zúčastnit se programu odměn, kde mohou sbírat virtuální body za dosažení cíle, a hrát interaktivní hry související s PA a dietou. Celkem 40 adolescentů s nadváhou a/nebo obezitou v NEMS bude přijato a randomizováno do studie proveditelnosti (cíl 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základním principem moderní zdravotnické praxe je využívání důkazů k formování designu klinické praxe. V této pilotní studii využití důkazů z výzkumu technologií v klinické praxi usnadnilo vývoj hybridní intervence, která kombinovala úpravu životního stylu s rutinní klinickou péčí. Hlavním přínosem této intervence založené na technologii hybridních smartphonů (STB) byl potenciál zlepšit zdravotní výsledky a snížit obezitu u dospívajících s nadváhou a obezitou. Účelem této studie bylo (1) změřit účinky inovativní intervence založené na technologii chytrých telefonů (STB) u dospívajících s nadváhou a obezitou a (2) prověřit proveditelnost intervence pro použití na klinikách primární péče. Intervence STB měla 3 komponenty: používání Fitbit Flex, účast v online vzdělávacím programu a příjem textových zpráv každé dva týdny během fáze údržby. Byl použit design randomizované kontrolní studie. Údaje týkající se antropometrie (BMI a poměr pas-boky), krevního tlaku, úrovně fyzické a sedavé aktivity, stravy a vlastní účinnosti týkající se fyzické aktivity a stravy byly shromážděny na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po základním hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0606
        • UCSF School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 13-18 lety
  • mají BMI na ≥ 85. percentilu na základě grafu růstu CDC
  • vlastnit chytrý telefon;
  • mít přístup k počítači s připojením na internet
  • umět číst a mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • mají akutní nebo život ohrožující onemocnění
  • není schopen zapojit se do činností každodenního života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: fitbit ultra
Dospívající v intervenční skupině obdrží Fitbit Ultra a stáhnou si aplikaci do svého chytrého telefonu. Účastníci budou požádáni, aby nosili zařízení Fitbit a používali aplikaci každý den po dobu tří měsíců.
Behaviorální: fitbit Ultra
Účastníci budou požádáni, aby nosili zařízení Fitbit a používali aplikaci každý den po dobu tří měsíců. Funkce aplikace budou zahrnovat sledování pokroku PA a dietního příjmu, nastavení individualizovaných a realistických cílů, sledování pokroku souvisejícího s dosahováním cílů, poskytování tipů na každodenní aktivity a interaktivní hry související s PA a zdravou stravou.
Ostatní jména:
  • Fitbit Ultra a související aplikace
ACTIVE_COMPARATOR: Krokoměr
Po dokončení základního hodnocení dostanou dospívající v kontrolní skupině krokoměr Omron HJ-105 a jídelní deník a budou požádáni, aby je používali po dobu tří měsíců.
Behaviorální: Krokoměr
dospívající v kontrolní skupině dostanou krokoměr Omron HJ-105 a jídelní deník a budou požádáni, aby je používali po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
  • Krokoměr Omron HJ-105

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: základní a 6 měsíců
BMI účastníků bylo stanoveno vydělením tělesné hmotnosti (hmotnosti) druhou mocninou výšky (kg/m2). U adolescentů byla měřena váha a výška, zatímco adolescenti nosili lehké oblečení a neměli boty. U BMI byla u dětí a dospívajících popsána adekvátní senzitivita a specificita, s citlivostí v rozmezí od 29 % do 88 % a specificitou v rozmezí od 94 % do 100 %.
základní a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diastolický krevní tlak
Časové okno: základní a 6 měsíců
Systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak byly měřeny pomocí rtuťového sfygmomanometru se specifickou velikostí manžety vhodnou pro dospívající (Baumanometer, W. A. ​​Baum Co., Copiague, New York). Poté, co účastníci seděli 10 minut, byl dvakrát změřen krevní tlak v pravé paži dospívajícího; krevní tlaky byly měřeny s přesností na 2 mmHg. Bylo použito průměrné skóre dvou měření.
základní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jyu-Lin Chen, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

26. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEENS-2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fitbit Ultra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit