Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

iStart Smart for Teens för hälsosam viktkontroll

9 augusti 2019 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Fas 1-studie av Fitbit och appar om hälsosam viktkontroll hos överviktiga tonåringar i primärvårdskliniker

Den framväxande epidemin av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) hos barn är kopplad till den ökade förekomsten av barnfetma under de senaste två decennierna. Fetma under tonåren är förknippad med många negativa hälsokonsekvenser, inklusive T2DM, hyperlipidemi och psykosociala problem. Det första steget mot effektiv överviktshantering och T2DM-prevention är övervakning av fysisk aktivitet (PA) och kostintag. Med den snabba expansionen av cellulära nätverk och framsteg inom smarttelefonteknik är det nu möjligt att övervaka PA och kostintag och samtidigt överföra data digitalt till sina primärvårdsleverantörer (PCP). Den föreslagna pilotstudien kommer att omfatta samarbetet mellan UCSF, North East Medical Services (NEMS), mHealth-team och överviktiga och/eller feta ungdomar. Studien kommer att anpassa och implementera smartphone-baserade teknologier och integrera dessa teknologier med Electronic Health Record (EHR) för att öka PA och kostintag. Två specifika syften med denna föreslagna studie inkluderar: (1) anpassa fitbit Ultra-applikationer för smartphone-baserade teknologier och EHR och (2) och bedöma genomförbarheten och uppskatta effekten för patientens resultat (själveffektivitet, fysisk aktivitet, kostintag, BMI och lipidprofil), 3 månader efter intervention mellan interventions- och kontrollgruppen. Smartphone-appen för interventionsgruppen kommer att tillåta tonåringarna att grafiskt jämföra dagligt PA och kostintag med målet, delta i ett belöningsprogram där de kan samla virtuella poäng för att uppnå målet och spela interaktiva spel relaterade till PA och kost. Totalt 40 överviktiga och/eller feta ungdomar vid NEMS kommer att rekryteras och randomiseras till förstudien (Mål 2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att använda evidens för att informera om utformningen av klinisk praxis är en grundläggande princip för modern vårdpraxis. I den aktuella pilotstudien underlättade användning av bevis från forskning om teknologi i klinisk praxis utvecklingen av en hybrid intervention som kombinerade livsstilsförändring med rutinmässig klinisk vård. Den främsta av fördelarna med denna hybridsmarttelefonteknologibaserade intervention (STB) var potentialen att förbättra hälsoresultaten och minska fetma hos överviktiga och feta ungdomar. Syftet med denna studie var att (1) mäta effekterna av en innovativ smartphone-teknologibaserad (STB) intervention för överviktiga och feta ungdomar och att (2) undersöka interventionens genomförbarhet för användning på primärvårdskliniker. STB-interventionen hade 3 komponenter: användning av Fitbit Flex, deltagande i onlineutbildningsprogrammet och mottagande av textmeddelanden varannan vecka under underhållsfasen. En randomiserad kontrollstudiedesign användes. Data avseende antropometri (BMI och midja-höftförhållande), blodtryck, nivåer av fysisk och stillasittande aktivitet, kost och själveffektivitet avseende fysisk aktivitet och kost samlades in vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter baslinjebedömningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0606
        • UCSF School of Nursing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mellan 13-18 år
  • har ett BMI på ≥ 85:e percentilen, baserat på CDC-tillväxtdiagram
  • äger en smartphone;
  • har tillgång till en dator med internetuppkoppling
  • kunna läsa och tala engelska.

Exklusions kriterier:

  • har akut eller livshotande sjukdom
  • inte kunna ägna sig åt vardagsaktiviteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: fitbit ultra
Ungdomar i interventionsgruppen får en Fitbit Ultra och laddar ner en app till sin smartphone. Deltagarna kommer att bli ombedda att bära Fitbit-enheten och använda appen varje dag i tre månader.
Beteende: fitbit Ultra
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära Fitbit-enheten och använda appen varje dag i tre månader. Appens funktioner kommer att inkludera spårning av PA- och kostintagsframsteg, sätta individualiserade och realistiska mål, övervaka framsteg relaterade till att nå målen, ge tips om vardagliga aktiviteter och ha interaktiva spel relaterade till PA och hälsosam kost.
Andra namn:
  • Fitbit Ultra och tillhörande appar
ACTIVE_COMPARATOR: Stegräknare
Efter slutförandet av baslinjebedömningarna kommer ungdomar i kontrollgruppen att få en Omron HJ-105 stegräknare och en matdagbok och uppmanas att använda dem i tre månader.
Beteende: Stegräknare
ungdomar i kontrollgruppen kommer att få en Omron HJ-105 stegräknare och en matdagbok och uppmanas att använda dem i tre månader.
Andra namn:
  • Omron HJ-105 stegräknare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: baslinje och 6 månader
Deltagarnas BMI bestämdes genom att dividera kroppsmassa (vikt) med höjd i kvadrat (kg/m2). Ungdomarnas vikt och längd mättes medan ungdomarna bar lätta kläder och inga skor. För BMI har adekvat sensitivitet och specificitet rapporterats hos barn och ungdomar, med sensitivitet som sträcker sig från 29 % till 88 % och specificitet mellan 94 % och 100 %.
baslinje och 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje och 6 månader
Systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck mättes med användning av en kvicksilverblodtrycksmätare med specifik manschettstorlek lämplig för ungdomar (Baumanometer, W.A. Baum Co., Copiague, New York). Efter att deltagarna suttit i 10 minuter, mättes blodtrycket två gånger i ungdomens högra arm; blodtrycket mättes till närmaste 2 mmHg. Genomsnittlig poäng av två mått användes.
baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Jyu-Lin Chen, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

26 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TEENS-2012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera