iStart Smart for Teens 健康体重管理
2019年8月9日 更新者：University of California, San Francisco
Fitbit 和应用程序对初级保健诊所肥胖青少年健康体重管理的第 1 阶段研究
在过去二十年中，儿童 2 型糖尿病 (T2DM) 的新流行与儿童肥胖患病率的增加相结合。
青春期肥胖与许多不良健康后果有关，包括 T2DM、高脂血症和社会心理问题。
有效肥胖管理和 T2DM 预防的第一步是监测身体活动 (PA) 和饮食摄入。
随着蜂窝网络的快速扩展和智能手机技术的进步，现在可以监测 PA 和饮食摄入量，同时以数字方式将数据传输给他们的初级保健提供者 (PCP)。
拟议的试点研究将包括加州大学旧金山分校、东北医疗服务 (NEMS)、移动医疗团队以及超重和/或肥胖青少年之间的合作。
该研究将调整和实施基于智能手机的技术，并将这些技术与电子健康记录 (EHR) 相结合，以增加 PA 和膳食摄入量。
这项拟议研究的两个具体目标包括：(1) 使 fitbit Ultra 应用程序适用于基于智能手机的技术和 EHR，以及 (2) 评估可行性并估计对患者结果（自我效能、身体活动、饮食摄入、干预组和对照组在干预后 3 个月时的 BMI 和血脂状况）。
干预组的智能手机应用程序将允许青少年以图形方式比较每日 PA 和饮食摄入量与目标，参与奖励计划，他们可以收集实现目标的虚拟积分，并玩与 PA 和饮食相关的互动游戏。
将招募 NEMS 的 40 名超重和/或肥胖青少年，并随机分配到可行性研究中（目标 2）。
研究概览
详细说明
使用证据为临床实践的设计提供信息是现代医疗保健实践的基本原则。
在目前的试点研究中，使用来自临床实践技术研究的证据促进了将生活方式改变与常规临床护理相结合的混合干预措施的开发。
这种基于智能手机技术的混合干预 (STB) 的主要好处是有可能改善超重和肥胖青少年的健康结果并减少肥胖。
本研究的目的是 (1) 衡量基于智能手机技术 (STB) 的创新干预措施对超重和肥胖青少年的影响，以及 (2) 检查该干预措施在初级保健诊所使用的可行性。STB 干预措施有 3组成部分：使用 Fitbit Flex、参与在线教育计划以及在维护阶段接收每两周一次的短信。
使用随机对照研究设计。
在基线、基线评估后 3 个月和 6 个月收集有关人体测量学（BMI 和腰臀比）、血压、身体和久坐活动水平、饮食以及关于身体活动和饮食的自我效能的数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143-0606
- UCSF School of Nursing
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 13-18岁之间
- 根据 CDC 生长图表，BMI ≥ 85%
- 拥有智能手机；
- 可以使用一台可以上网的电脑
- 能够阅读和说英语。
排除标准：
- 患有急性或危及生命的疾病
- 无法从事日常生活活动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Fitbit Ultra
干预组的青少年将收到 Fitbit Ultra，并将应用程序下载到他们的智能手机。
参与者将被要求佩戴 Fitbit 设备并在三个月内每天使用该应用程序。
|
参与者将被要求佩戴 Fitbit 设备并在三个月内每天使用该应用程序。
该应用程序的功能将包括跟踪 PA 和饮食摄入进度、设置个性化和现实的目标、监控与实现目标相关的进度、提供日常活动提示以及与 PA 和健康饮食相关的互动游戏。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：计步器
完成基线评估后，对照组的青少年将获得 Omron HJ-105 计步器和食物日记，并被要求使用三个月。
|
对照组的青少年将获得欧姆龙 HJ-105 计步器和食物日记，并被要求使用三个月。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体质量指数 (BMI)
大体时间：基线和 6 个月
|
参与者的 BMI 由体重（体重）除以身高的平方 (kg/m2) 确定。
在青少年穿着轻便的衣服并且不穿鞋的情况下测量青少年的体重和身高。
对于 BMI，已在儿童和青少年中报告了足够的敏感性和特异性，敏感性范围为 29% 至 88%，特异性范围为 94% 至 100%。
|
基线和 6 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
舒张压
大体时间：基线和 6 个月
|
收缩压和舒张压使用具有适合青少年的特定袖带尺寸的水银血压计测量（Baumanometer, W. A. Baum Co., Copiague, New York）。
参与者坐了 10 分钟后，在青少年的右臂上测量了两次血压；血压测量精确到 2 mmHg。
使用两项措施的平均分。
|
基线和 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jyu-Lin Chen、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Karnik S, Kanekar A. Childhood obesity: a global public health crisis. Int J Prev Med. 2012 Jan;3(1):1-7.
- Wang LY, Chyen D, Lee S, Lowry R. The association between body mass index in adolescence and obesity in adulthood. J Adolesc Health. 2008 May;42(5):512-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2007.10.010. Epub 2008 Jan 31.
- Chen JL, Wilkosz ME. Efficacy of technology-based interventions for obesity prevention in adolescents: a systematic review. Adolesc Health Med Ther. 2014 Aug 7;5:159-70. doi: 10.2147/AHMT.S39969. eCollection 2014.
- Chen JL, Weiss S, Heyman MB, Cooper B, Lustig RH. The efficacy of the web-based childhood obesity prevention program in Chinese American adolescents (Web ABC study). J Adolesc Health. 2011 Aug;49(2):148-54. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.11.243. Epub 2011 Mar 12.
- Delamater AM, Pulgaron ER, Rarback S, Hernandez J, Carrillo A, Christiansen S, Severson HH. Web-based family intervention for overweight children: a pilot study. Child Obes. 2013 Feb;9(1):57-63. doi: 10.1089/chi.2011.0126. Epub 2013 Jan 11.
- Sim LA, Lebow J, Wang Z, Koball A, Murad MH. Brief Primary Care Obesity Interventions: A Meta-analysis. Pediatrics. 2016 Oct;138(4):e20160149. doi: 10.1542/peds.2016-0149. Epub 2016 Sep 12.
- Al-Khudairy L, Loveman E, Colquitt JL, Mead E, Johnson RE, Fraser H, Olajide J, Murphy M, Velho RM, O'Malley C, Azevedo LB, Ells LJ, Metzendorf MI, Rees K. Diet, physical activity and behavioural interventions for the treatment of overweight or obese adolescents aged 12 to 17 years. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 22;6(6):CD012691. doi: 10.1002/14651858.CD012691.
- Chen JL, Guedes CM, Lung AE. Smartphone-based Healthy Weight Management Intervention for Chinese American Adolescents: Short-term Efficacy and Factors Associated With Decreased Weight. J Adolesc Health. 2019 Apr;64(4):443-449. doi: 10.1016/j.jadohealth.2018.08.022. Epub 2018 Nov 6.
- Chen JL, Guedes CM, Cooper BA, Lung AE. Short-Term Efficacy of an Innovative Mobile Phone Technology-Based Intervention for Weight Management for Overweight and Obese Adolescents: Pilot Study. Interact J Med Res. 2017 Aug 2;6(2):e12. doi: 10.2196/ijmr.7860.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月21日
首次发布 (估计)
2012年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月9日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Fitbit Ultra的临床试验
-
Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health (NIH)完全的
-
Edwards Lifesciences招聘中
-
University of IowaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完全的久坐不动的生活方式
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandLudwig-Maximilians - University of Munich; Heidelberg University; Swiss Tropical & Public Health... 和其他合作者招聘中