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健康的な体重管理のためのティーン向けiStart Smart

2019年8月9日 更新者：University of California, San Francisco

プライマリ ケア クリニックにおける肥満の 10 代の若者の健康的な体重管理に関する Fitbit とアプリの第 1 相試験

小児における 2 型糖尿病 (T2DM) の新たな流行は、過去 20 年間の小児肥満の有病率の増加と相まっています。 青年期の肥満は、2 型糖尿病、高脂血症、心理社会的問題など、多くの健康への悪影響と関連しています。 効果的な肥満管理と 2 型糖尿病予防への第一歩は、身体活動 (PA) と食事摂取量の監視です。 セルラー ネットワークの急速な拡大とスマートフォン テクノロジの進歩により、PA と食事摂取量を監視すると同時に、プライマリ ケア プロバイダー (PCP) にデジタルでデータを送信することが可能になりました。 提案されたパイロット研究には、UCSF、North East Medical Services (NEMS)、mHealth チーム、および過体重および/または肥満の青年の間の協力が含まれます。 この研究では、スマートフォンベースのテクノロジーを採用して実装し、これらのテクノロジーを電子健康記録 (EHR) と統合して、PA と食事摂取量を増やします。 この提案された研究の 2 つの具体的な目的には、(1) Fitbit Ultra アプリケーションをスマートフォンベースのテクノロジーと EHR に適応させること、(2) 実現可能性を評価し、患者の転帰 (自己効力感、身体活動、食事摂取、 BMI、および脂質プロファイル）、介入後 3 か月の介入群と対照群の間。 介入グループのスマートフォン アプリでは、10 代の若者が毎日の PA と食事の摂取量を目標とグラフで比較し、目標を達成するための仮想ポイントを集めることができる報酬プログラムに参加し、PA と食事に関連するインタラクティブなゲームをプレイできます。 NEMS で合計 40 人の過体重および/または肥満の青年が採用され、実行可能性調査 (目的 2) に無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

エビデンスを使用して臨床実践のデザインを知らせることは、現代の医療実践の基本原則です。 現在のパイロット研究では、臨床診療におけるテクノロジーに関する研究からの証拠を使用することで、ライフスタイルの修正と日常の臨床ケアを組み合わせたハイブリッド介入の開発が促進されました。 このハイブリッド スマートフォン技術ベースの介入 (STB) の主な利点は、健康状態を改善し、過体重および肥満の青年の肥満を減らす可能性でした。 この研究の目的は、(1) 過体重および肥満の青年に対する革新的なスマートフォン技術ベース (STB) の介入の効果を測定し、(2) プライマリ ケア クリニックで使用するための介入の実現可能性を調べることでした。STB の介入には 3コンポーネント: Fitbit Flex の使用、オンライン教育プログラムへの参加、メンテナンス段階での隔週のテキスト メッセージの受信。 無作為化対照研究デザインが利用された。 人体測定 (BMI およびウエスト-ヒップ比)、血圧、身体活動および座りがちな活動のレベル、食事、および身体活動と食事に関する自己効力感に関するデータは、ベースライン時、ベースライン評価の 3 か月後および 6 か月後に収集されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0606
        • UCSF School of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 13～18歳
  • CDC成長チャートに基づいて、85パーセンタイル以上のBMIを持っている
  • スマートフォンを所有しています。
  • インターネットにアクセスできるコンピューターにアクセスできる
  • 英語を読んで話すことができる。

除外基準:

  • 急性または生命を脅かす病気にかかっている
  • 日常生活の活動に従事することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フィットビット ウルトラ
介入群の青少年は、Fitbit Ultra を受け取り、スマートフォンにアプリをダウンロードします。 参加者は、Fitbit デバイスを着用し、アプリを 3 か月間毎日使用するよう求められます。
行動：フィットビット ウルトラ
参加者は、Fitbit デバイスを着用し、アプリを 3 か月間毎日使用するよう求められます。 アプリの機能には、PA と食事摂取の進捗状況の追跡、個別化された現実的な目標の設定、目標達成に関連する進捗状況の監視、日常活動のヒントの提供、PA と健康的な食事に関連するインタラクティブなゲームの提供が含まれます。
他の名前：
  • Fitbit Ultra と関連アプリ
ACTIVE_COMPARATOR：歩数計
ベースライン評価の完了後、対照群の青少年には、オムロン HJ-105 歩数計と食事日記が与えられ、3 か月間使用するよう求められます。
行動：歩数計
対照群の青少年には、オムロン HJ-105 歩数計と食事日記が与えられ、3 か月間使用するよう求められます。
他の名前：
  • オムロン HJ-105 歩数計

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数 (BMI)
時間枠：ベースラインと 6 か月
参加者の BMI は、体重 (体重) を身長の 2 乗 (kg/m2) で割って求めました。 青少年が軽量の服を着て靴を履いていない間に、青少年の体重と身長が測定されました。 BMI については、適切な感度と特異度が小児と青年で報告されており、感度は 29% から 88% の範囲で、特異度は 94% から 100% の範囲です。
ベースラインと 6 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張期血圧
時間枠：ベースラインと 6 か月
収縮期血圧と拡張期血圧は、青少年に適した特定のカフサイズを備えた水銀血圧計（Baumanometer、W. A. Baum Co.、Copiague、New York）を使用して測定しました。 参加者が 10 分間座った後、青年の右腕で血圧が 2 回測定されました。血圧は、最も近い 2 mmHg まで測定されました。 2 つのメジャーの平均スコアが使用されました。
ベースラインと 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Jyu-Lin Chen、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月9日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TEENS-2012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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