Pilotstudie av Living With Hope-programmet
Living With Hope: Pilotstudie av pasientsentrert håpsintervensjon for personer som mottar palliativ omsorg
Håp er viktig for palliative hjemmesykepasienter. Vårt forskningsteam har utviklet et Living with Hope-program som har vist seg å øke håpet og livskvaliteten hos eldre personer med langtkommen kreft.
Etterforskerne ønsker å vite om dette programmet øker håpet og livskvaliteten for alle palliative hjemmesykepasienter (alle aldre, alle diagnoser). Tretti palliative hjemmesykepasienter og deres omsorgspartnere vil delta i denne pilotstudien for å evaluere studieprosedyrene og programmet for å leve med håp.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Håp er viktig for palliative hjemmesykepasienter (Duggleby, 2000; Duggleby, et al., 2012; Duggleby & Wright, 2004, 2005). Vårt forskerteam har utviklet et program (Living with Hope) som har vist seg å øke håpet og livskvaliteten til palliative hjemmesykepasienter (Duggleby et al., 2007). Living with Hope-programmet (LWHP) innebærer å se en 15-minutters film om håp og velge en håpsaktivitet som skal begynne over en ukes tidsramme. Deltakerne velger å begynne: a) en håpssamling, b) en historie om seg selv, og c) å skrive et brev til noen.
Mål: Formålet med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten av studieprosedyrer og samle inn foreløpige data om effektiviteten og prosessene til Living with Hope-programmet for personer som mottar palliativ hjemmehjelp i Alberta og Saskatchewan.
Eksempel: Palliative hjemmetjenesteteam i Alberta og Saskatchewan vil identifisere potensielle deltakere basert på inklusjonskriteriene. De vil ta kontakt og spørre om de potensielle deltakerne er villige til å snakke med en forskningssykepleier om studien. Hvis de er enige, vil forskningssykepleieren kontakte potensielle deltakere. Inklusjonskriterium for pasientene er: a) 18 år og eldre, b) engelsktalende, c) motta palliative hjemmetjenester og d) i stand til å fullføre studien som bestemt av deres palliative omsorgskoordinator/leder. Inkluderingskriteriet for deltakerne i omsorgspartneren er: a) identifisert av en palliativ hjemmesykepasient som deres primære kilde til fysisk og/eller emosjonell støtte, b) 18 år og c) engelsktalende.
Forskningssykepleieren vil kontakte potensielle deltakere og spørre dem når det vil være et passende tidspunkt å møte og innhente skriftlig informert samtykke.
Design: Ved å bruke et randomisert kontrollforsøk med blandede metoder (Quant +qual) design, vil 30 dyader (palliativ omsorgspasient og deres omsorgspartner) bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: 1) behandling (se en film om håp og begynnelse av en håp aktivitet), 2) lavdosegruppe (kun film) eller 3) vanlig omsorgsgruppe. I alle grupper vil demografisk informasjon og baseline, dag 7 og 14 mål for håp, livskvalitet og angst bli samlet inn av utdannede forskningssykepleiere. På dag 14 vil alle deltakerne bli intervjuet med åpne lydopptak for å hjelpe til med å evaluere studieprosedyrene og de i gruppe 1 og 2 i LWHP-programmet. Deltakerne i gruppe 1 (behandlingsgruppen) vil også bli bedt om å beskrive hva de tenkte på da de gjorde håpsaktivitetene. Omsorgspartneres nivå av håp og deres evaluering av studieprosedyrene (ved bruk av åpne kvalitative intervjuspørsmål) vil også bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6M 2X1
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Motta palliative hjemmetjenester og i stand til å fullføre studien som bestemt av deres palliative omsorgskoordinator/leder.
- Kan ha en identifisert omsorgspartner eller ikke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er ikke-autonome voksne, kognitivt svekket som bestemt av palliativ koordinator/leder og eller ikke kan delta etter palliativ koordinator/leders mening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Å leve med håp-programmet
Deltakerne vil motta Living with Hope-programmet (LWHP).
LWHP innebærer å se en kortfilm og velge å starte en av tre håpsaktiviteter: a) Skriv eller be noen hjelpe deg med å skrive ett eller flere brev til noen begynne å skrive et brev til noen, b) Begynn en Håpsamling eller c) starte en «Om meg-samling».
|
Living with Hope-programmet innebærer å se en kortfilm med tittelen Living with Hope, som er basert på forskergruppens grounded theory-studie, og viser tilfeller av dødelig syke personer og deres familiemedlemmer som snakker om hvordan de opprettholder håpet.
Deltakerne velger deretter å starte en av tre håpsaktiviteter: a) Skriv eller be noen hjelpe deg med å skrive ett eller flere brev til noen begynne å skrive et brev til noen, b) Start en Hope Collection eller c) start en "Om meg-samling ."
|
|
Eksperimentell: LWH film
Deltakerne skal se en kortfilm med tittelen Living with Hope (LWH), som er basert på forskergruppens grounded theory-studie, og viser tilfeller av uhelbredelig syke personer og deres familiemedlemmer som snakker om hvordan de opprettholder håpet.
|
Deltakerne vil se Living with Hope-filmen som er basert på forskerteamets grounded theory-studie, og viser tilfeller av terminalt syke personer og deres familiemedlemmer som snakker om hvordan de opprettholder håpet.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere i vanlig omsorgsgruppe vil ikke få intervensjon.
Datainnsamling for utfallsvariabler vil være den samme som deltakerne i de andre armene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
McGill Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Endring fra baseline i livskvalitet på dag 7
|
McGill Quality of Life Questionnaire: MQOL er en 16 numerisk vurderingsskala designet for å måle subjektivt velvære hos palliative pasienter.
Den består av fem delmål: fysiske symptomer, fysisk velvære, psykisk velvære, eksistensiell velvære og støtte.
Skårene reflekterer subjektivt velvære i hvert domene samt en total livskvalitetsskåre som er en gjennomsnittsskåre av de 5 delmålene.
Totalskårene varierer fra 0-10 hvor jo høyere skåre indikerer høyere livskvalitet.
MQOL tar omtrent 10 minutter å fullføre.
Det er ingen tak- eller kjellereffekter.
MQOL har vist seg å være et pålitelig (r=.9) og gyldig mål på livskvalitet hos pasienter med palliativ behandling.
|
Endring fra baseline i livskvalitet på dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Herth Hope Index
Tidsramme: Endring fra baseline i håp på dag 7
|
Herth Hope Index er en Likert-skala med 12 elementer (1-4 poeng) som avgrenser tre underskalaer av håp: a) midlertidighet og fremtid, b) positiv beredskap og forventning, og c) sammenheng.
HHI har vist seg å ta omtrent 5 minutter å fullføre.
Summative poengsummer varierer fra 12-48, med en høyere poengsum angir større håp.
HHI har vist seg å være pålitelig (test-retest r=.
91, p<.0 05) og gyldig (samtidig gyldighet, r=.
84, p<0.
05; kriterium, r=.
92, p<0,05; divergent, r=-0,73,
p<0.
05).
HHI har blitt brukt i studier med terminalt syke pasienter og pårørende [54-55] uten rapporterte vanskeligheter med å fullføre.
|
Endring fra baseline i håp på dag 7
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Endring fra baseline i HADS på dag 7
|
HADS med 14 elementer måler angst og depresjon.
Respondentene kan skåre 0 til 21 poeng på hver av underskalaene for angst og depresjon.
I følge Zigmond og Snaith representerer 0 til 7 poeng på en underskala et ikke-tilfelle, 8 til 10 poeng representerer et tvilsomt eller mulig tilfelle, og 11 til 21 poeng representerer et definitivt tilfelle av angst eller depresjon.
I en fersk metaanalyse ble HADS funnet å være et effektivt screeningsverktøy for angst og depresjon i palliativ behandling.
|
Endring fra baseline i HADS på dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00033340
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .