Kísérleti tanulmány a reménnyel élni programról
Élni a reménnyel: Kísérleti tanulmány a betegközpontú remény-beavatkozásról palliatív ellátásban részesülők számára
A remény fontos a palliatív otthoni ellátásban szenvedő betegek számára. Kutatócsoportunk kifejlesztett egy Living with Hope programot, amelyről megállapították, hogy javítja a reményt és az életminőséget az előrehaladott rákban szenvedő idős embereknél.
A kutatók azt szeretnék tudni, hogy ez a program növeli-e a reményt és az életminőséget minden palliatív otthoni ellátásban szenvedő beteg számára (minden életkorban, minden diagnózisban). Harminc palliatív otthoni ellátásban részesülő beteg és gondozási partnereik vesznek részt ebben a kísérleti tanulmányban, hogy értékeljék a vizsgálati eljárásokat és a reménnyel élni programot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A remény fontos a palliatív otthoni ápolásban részesülő betegek számára (Duggleby, 2000; Duggleby et al., 2012; Duggleby és Wright, 2004, 2005). Kutatócsoportunk kidolgozott egy programot (Living with Hope), amelyről megállapították, hogy növeli a reményt és az otthoni palliatív ellátásban szenvedő betegek életminőségét (Duggleby et al., 2007). A Living with Hope Program (LWHP) magában foglalja egy 15 perces film megnézését a reményről, és egy reménybeli tevékenység kiválasztását egy hetes időkeretben. A résztvevők úgy döntenek, hogy kezdik: a) reménygyűjteményt, b) egy történetet magukról, és c) levelet írnak valakinek.
Célok: A kísérleti tanulmány célja a tanulmányi eljárások megvalósíthatóságának értékelése, valamint előzetes adatok gyűjtése a Living with Hope Program hatékonyságáról és folyamatairól Albertában és Saskatchewanban palliatív otthoni ellátásban részesülő személyek számára.
Minta: Az albertai és saskatchewani palliatív otthoni gondozási csapatok azonosítják a potenciális résztvevőket a befogadási kritériumok alapján. Felveszik a kapcsolatot, és megkérdezik, hogy a potenciális résztvevők hajlandóak-e beszélni egy kutatónővérrel a vizsgálatról. Ha egyetértenek, a kutatónő felveszi a kapcsolatot a potenciális résztvevőkkel. A betegek bevonásának kritériuma: a) 18 éves vagy annál idősebb, b) angolul beszélő, c) palliatív otthoni gondozásban részesülnek, és d) a palliatív ellátás koordinátora/menedzsere által meghatározottak szerint el tudják végezni a vizsgálatot. Az ellátásban részt vevő partnerek befogadási kritériuma: a) a palliatív otthoni ápolásban részesülő beteg elsődleges fizikai és/vagy érzelmi támogatási forrásaként azonosítja, b) 18 éves és c) angolul beszél.
A kutatónővér felveszi a kapcsolatot a potenciális résztvevőkkel, és megkérdezi őket, hogy mikor lesz megfelelő időpont a találkozásra és az írásos beleegyezés megszerzésére.
Tervezés: Vegyes módszerekkel randomizált kontrollvizsgálat (Quant +qual) tervezése során 30 diádot (palliatív beteg és ápolópartnere) véletlenszerűen besorolnak a három csoport egyikébe: 1) kezelés (film megtekintése a reményről és a kezelés megkezdése). reményaktivitás), 2) alacsony dózisú csoport (csak film) vagy 3) szokásos gondozási csoport. Minden csoportban a demográfiai információkat és a kiindulási, 7. és 14. napi reményt, életminőséget és szorongást mérő mérőszámokat képzett kutatóápolók gyűjtik össze. A 14. napon minden résztvevővel interjút készítenek nyílt végű hangkazettás kérdések segítségével, hogy segítsék a vizsgálati eljárások és az LWHP program 1. és 2. csoportjába tartozók értékelését. Az 1. csoport (kezelési csoport) résztvevőit arra is felkérik, hogy írják le, mire gondoltak a reménybeli tevékenységek során. Szintén összegyűjtik a gondozópartnerek reménybeli szintjét és a vizsgálati eljárások értékelését (nyílt végű kvalitatív interjúkérdések használatával).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6M 2X1
- University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Otthoni palliatív ápolási szolgáltatásokat kapnak, és a palliatív ellátás koordinátora/menedzsere által meghatározottak szerint befejezhetik a vizsgálatot.
- Lehet, hogy van azonosított gondozópartnere, vagy nincs.
Kizárási kritériumok:
- Nem autonóm felnőttek, a palliatív ellátás koordinátora/menedzsere által megállapított kognitív zavarral küzdő betegek, és/vagy a palliatív ellátás koordinátora/menedzsere véleménye szerint nem tudnak részt venni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Élni a reménnyel program
A résztvevők megkapják a Living with Hope programot (LWHP).
Az LWHP egy rövidfilm megtekintését foglalja magában, és válasszon egyet a három reménybeli tevékenység közül: a) Írjon vagy kérjen meg valakit, hogy segítsen írni egy vagy több levelet valakinek, és elkezd levelet írni valakinek, b) Reménygyűjtés indítása vagy c) kezdje el a "Rólam gyűjteményt".
|
A Living with Hope Program keretében egy Living with Hope című kisfilmet néznek meg, amely a kutatócsoport megalapozott elméleti tanulmányán alapul, és olyan eseteket mutat be, amikor halálos betegek és családtagjaik arról beszélnek, hogyan tartják fenn reményüket.
A résztvevők ezután választhatnak, hogy elkezdenek egyet a három reménybeli tevékenység közül: a) Írjanak vagy kérjenek meg valakit, hogy segítsen írni egy vagy több levelet valakinek, és elkezd levelet írni valakinek, b) Reménygyűjtést kezdenek, vagy c) elkezdenek egy "Rólam gyűjteményt". ."
|
|
Kísérleti: LWH film
A résztvevők megtekinthetik a Living with Hope (LWH) című kisfilmet, amely a kutatócsoport megalapozott elméleti tanulmányán alapul, és olyan eseteket mutat be, amikor a halálos betegek és családtagjaik arról beszélnek, hogyan tartják fenn reményüket.
|
A résztvevők megtekinthetik a Living with Hope című filmet, amely a kutatócsoport megalapozott elméleti tanulmányán alapul, és olyan eseteket mutat be, amikor gyógyíthatatlan betegek és családtagjaik arról beszélnek, hogyan tartják fenn reményüket.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos gondozási csoportban résztvevők nem kapnak beavatkozást.
Az eredményváltozókra vonatkozó adatgyűjtés megegyezik a többi kar résztvevőivel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
McGill életminőség kérdőív
Időkeret: Az életminőség változása az alapvonalhoz képest a 7. napon
|
McGill Életminőség Kérdőív: Az MQOL egy 16 numerikus besorolási skála, amelyet a palliatív betegek szubjektív jóllétének mérésére terveztek.
Öt almértékből áll: testi tünetek, fizikai jólét, pszichológiai jólét, egzisztenciális jólét és támogatás.
A pontszámok tükrözik az egyes területek szubjektív jóllétét, valamint az életminőség összpontszámát, amely az 5 alintézkedés átlagos pontszáma.
Az összpontszám 0-tól 10-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
Az MQOL körülbelül 10 percet vesz igénybe.
Nincsenek mennyezeti vagy pincehatások.
Az MQOL megbízható (r=.9) és érvényes mérőszáma a palliatív betegek életminőségének.
|
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest a 7. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Herth Hope Index
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest reménykedve a 7. napon
|
A Herth Hope Index egy 12 tételes (1-4 pontos) Likert-skála, amely a remény három alskáláját jelöli ki: a) időbeliség és jövő, b) pozitív készenlét és várakozás, valamint c) összekapcsoltság.
A HHI elvégzése körülbelül 5 percet vesz igénybe.
A szummatív pontszámok 12-48 között mozognak, a magasabb pontszám nagyobb reményt jelent.
A HHI megbízhatónak bizonyult (teszt-újrateszt r=.
91, p<,0 05) és érvényes (egyidejű érvényesség, r=.
84, p<0.
05; kritérium, r=.
92, p<0,05; divergens, r=-0,73,
p<0.
05).
A HHI-t végstádiumban lévő betegekkel és családgondozókkal végzett vizsgálatokban használták[54-55], és nem jelentettek nehézségeket a befejezés során.
|
Változás az alapvonalhoz képest reménykedve a 7. napon
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a HADS-ben a 7. napon
|
A 14 elemből álló HADS a szorongást és a depressziót méri.
A válaszadók a szorongás és a depresszió mindegyik alskáláján 0-21 pontot érhetnek el.
Zigmond és Snaith szerint egy alskálán 0-7 pont nem esett, 8-10 pont kétes vagy lehetséges esetet, 11-21 pont pedig a szorongás vagy depresszió határozott esetét jelenti.
Egy közelmúltbeli metaanalízisben a HADS-t a szorongás és a depresszió hatékony szűrési eszközének találták a palliatív ellátásban.
|
Változás az alapvonalhoz képest a HADS-ben a 7. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00033340
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .