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Studio pilota del programma Living With Hope

2 dicembre 2014 aggiornato da: Wendy Duggleby, University of Alberta

Vivere con speranza: studio pilota sull'intervento di speranza incentrato sul paziente per le persone che ricevono servizi di cure palliative

La speranza è importante per i pazienti con cure domiciliari palliative. Il nostro team di ricerca ha sviluppato un programma Living with Hope che ha dimostrato di aumentare la speranza e la qualità della vita nelle persone anziane con cancro avanzato.

Gli investigatori vogliono sapere se questo programma aumenta la speranza e la qualità della vita per tutti i pazienti con cure palliative domiciliari (tutte le età, tutte le diagnosi). Trenta pazienti con cure palliative domiciliari e i loro partner di assistenza parteciperanno a questo studio pilota per valutare le procedure dello studio e il programma Living with Hope.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la speranza è importante per i pazienti sottoposti a cure palliative domiciliari (Duggleby, 2000; Duggleby, et al., 2012; Duggleby & Wright, 2004, 2005). Il nostro team di ricerca ha sviluppato un programma (Living with Hope) che ha dimostrato di aumentare la speranza e la qualità della vita dei pazienti con cure palliative domiciliari (Duggleby et al., 2007). Il programma Living with Hope (LWHP) prevede la visione di un film di 15 minuti sulla speranza e la scelta di un'attività di speranza da iniziare nell'arco di una settimana. I partecipanti scelgono di iniziare: a) una raccolta di speranze, b) una storia su se stessi ec) scrivere una lettera a qualcuno.

Obiettivi: Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità delle procedure di studio e raccogliere dati preliminari sull'efficacia e sui processi del programma Living with Hope per le persone che ricevono cure palliative domiciliari in Alberta e Saskatchewan.

Esempio: i team di assistenza domiciliare palliativa in Alberta e Saskatchewan identificheranno i potenziali partecipanti in base ai criteri di inclusione. Prenderanno contatto e chiederanno se i potenziali partecipanti sono disposti a parlare con un'infermiera ricercatrice dello studio. Se sono d'accordo, l'infermiere ricercatore contatterà i potenziali partecipanti. I criteri di inclusione per i pazienti sono: a) di età pari o superiore a 18 anni, b) che parlano inglese, c) ricevono servizi di cure palliative domiciliari e d) sono in grado di completare lo studio come determinato dal coordinatore/responsabile delle cure palliative. I criteri di inclusione per i partecipanti all'assistenza partner sono: a) identificati da un paziente di cure palliative domiciliari come la loro principale fonte di supporto fisico e/o emotivo, b) 18 anni di età e c) che parlano inglese.

L'infermiere ricercatore contatterà i potenziali partecipanti e chiederà loro quando sarà il momento opportuno per incontrarsi e ottenere il consenso informato scritto.

Disegno: utilizzando un disegno di studio di controllo randomizzato con metodi misti (Quant +qual), 30 diadi (pazienti in cure palliative e il loro partner di cura) saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: 1) trattamento (guardare un film sulla speranza e iniziare un attività di speranza), 2) gruppo a basso dosaggio (solo film) o 3) gruppo di assistenza abituale. In tutti i gruppi, le informazioni demografiche e le misurazioni della speranza, della qualità della vita e dell'ansia al basale, giorno 7 e 14 saranno raccolte da infermieri di ricerca qualificati. Il giorno 14 tutti i partecipanti saranno intervistati utilizzando domande registrate aperte per aiutare a valutare le procedure di studio e quelle del gruppo 1 e 2 del programma LWHP. Ai partecipanti del gruppo 1 (gruppo di trattamento) verrà anche chiesto di descrivere a cosa stavano pensando mentre svolgevano le attività della speranza. Verranno raccolti anche i livelli di speranza dei partner di cura e la loro valutazione delle procedure di studio (utilizzando domande di intervista qualitativa a risposta aperta).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6M 2X1
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevere servizi di cure palliative domiciliari e in grado di completare lo studio come stabilito dal proprio coordinatore/responsabile delle cure palliative.
  • Può o non può avere un partner di assistenza identificato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono adulti non autonomi, con compromissione cognitiva secondo quanto determinato dal coordinatore/responsabile delle cure palliative e o impossibilitati, secondo il parere del coordinatore/responsabile delle cure palliative, a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma Vivere con la Speranza
I partecipanti riceveranno il programma Living with Hope (LWHP). Il LWHP prevede la visione di un cortometraggio e la scelta di iniziare una delle tre attività di speranza: a) Scrivi o chiedi a qualcuno di aiutarti a scrivere una o più lettere a qualcuno inizia a scrivere una lettera a qualcuno, b) Inizia una raccolta di speranze o c) iniziare una "Raccolta Informazioni su di me".
Comportamentale: Programma Vivere con la Speranza
Il programma Living with Hope prevede la visione di un cortometraggio intitolato Living with Hope, che si basa sullo studio teorico fondato dal gruppo di ricerca e mostra casi di malati terminali e dei loro familiari che parlano di come mantengono la loro speranza. I partecipanti scelgono quindi di iniziare una delle tre attività di speranza: a) Scrivi o chiedi a qualcuno di aiutarti a scrivere una o più lettere a qualcuno inizia a scrivere una lettera a qualcuno, b) Inizia una raccolta di speranze o c) inizia una "raccolta su di me ."
Sperimentale: LWH Film
I partecipanti vedranno un cortometraggio intitolato Living with Hope (LWH), che si basa sullo studio di grounded theory del gruppo di ricerca e mostra casi di malati terminali e dei loro familiari che parlano di come mantengono la loro speranza
Comportamentale: Pellicola LWH
I partecipanti vedranno il film Living with Hope che si basa sullo studio di teoria fondato dal gruppo di ricerca e mostra casi di malati terminali e dei loro familiari che parlano di come mantengono la loro speranza.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti al solito gruppo di assistenza non riceveranno un intervento. La raccolta dei dati per le variabili di risultato sarà la stessa dei partecipanti negli altri bracci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario McGill sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita al giorno 7
Questionario McGill sulla qualità della vita: il MQOL è una scala di valutazione numerica di 16 progettata per misurare il benessere soggettivo nei pazienti in cure palliative. È composto da cinque sottomisure: sintomi fisici, benessere fisico, benessere psicologico, benessere esistenziale e supporto. I punteggi riflettono il benessere soggettivo in ciascun dominio, nonché un punteggio totale sulla qualità della vita che è un punteggio medio delle 5 sottomisure. I punteggi totali vanno da 0 a 10 dove più alti sono i punteggi indicano una migliore qualità della vita. Il MQOL richiede circa 10 minuti per essere completato. Non ci sono effetti del soffitto o del seminterrato. La MQOL si è rivelata una misura affidabile (r=.9) e valida della qualità della vita nei pazienti in cure palliative.
Variazione rispetto al basale della qualità della vita al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Herth Speranza
Lasso di tempo: Cambia dalla linea di base nella speranza al giorno 7
L'Herth Hope Index è una scala Likert di 12 item (1-4 punti) che delinea tre sotto-scale di speranza: a) temporalità e futuro, b) prontezza e aspettativa positive, ec) interconnessione. È stato riscontrato che il completamento dell'HHI richiede circa 5 minuti. I punteggi sommativi vanno da 12 a 48, con un punteggio più alto che denota una maggiore speranza. L'HHI è risultato affidabile (test-retest r=. 91, p<.0 05) e valido (validità concorrente, r=. 84, p<0. 05; criterio, r=. 92, p<0,05; divergente, r=-0.73, p<0. 05). L'HHI è stato utilizzato in studi con malati terminali e caregiver familiari[54-55] senza che siano state segnalate difficoltà nel completamento.
Cambia dalla linea di base nella speranza al giorno 7

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in HADS il giorno 7
L'HADS a 14 voci misura l'ansia e la depressione. Gli intervistati possono ottenere da 0 a 21 punti in ciascuna delle sottoscale su ansia e depressione. Secondo Zigmond e Snaith da 0 a 7 punti su una sottoscala rappresentano un non caso, da 8 a 10 punti rappresentano un caso dubbio o possibile, e da 11 a 21 punti rappresentano un caso definito di ansia o depressione. In una recente meta-analisi l'HADS è risultato essere un efficace strumento di screening per l'ansia e la depressione nelle cure palliative.
Variazione rispetto al basale in HADS il giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00033340

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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