Estudio Piloto del Programa Viviendo con Esperanza
Viviendo con Esperanza: Estudio Piloto de Intervención de Esperanza Centrada en el Paciente para Personas que Reciben Servicios de Cuidados Paliativos
La esperanza es importante para los pacientes de cuidados paliativos en el hogar. Nuestro equipo de investigación ha desarrollado un Programa Viviendo con Esperanza que se ha encontrado que aumenta la esperanza y la calidad de vida en personas mayores con cáncer avanzado.
Los investigadores quieren saber si este programa aumenta la esperanza y la calidad de vida de todos los pacientes de cuidados paliativos en el hogar (todas las edades, todos los diagnósticos). Treinta pacientes de cuidados paliativos en el hogar y sus cuidadores participarán en este estudio piloto para evaluar los procedimientos del estudio y el programa Living with Hope.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la esperanza es importante para los pacientes de cuidados paliativos en el hogar (Duggleby, 2000; Duggleby, et al., 2012; Duggleby & Wright, 2004, 2005). Nuestro equipo de investigación ha desarrollado un programa (Living with Hope) que ha demostrado aumentar la esperanza y la calidad de vida de los pacientes de cuidados paliativos en el hogar (Duggleby et al., 2007). El Programa Viviendo con Esperanza (LWHP, por sus siglas en inglés) implica ver una película de 15 minutos sobre la esperanza y elegir una actividad de esperanza para comenzar en un período de una semana. Los participantes eligen comenzar: a) una colección de esperanza, b) una historia sobre ellos mismos y c) escribir una carta a alguien.
Objetivos: El propósito de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de los procedimientos del estudio y recopilar datos preliminares sobre la eficacia y los procesos del Programa Viviendo con Esperanza para personas que reciben cuidados paliativos en el hogar en Alberta y Saskatchewan.
Muestra: Los equipos de cuidados paliativos en el hogar en Alberta y Saskatchewan identificarán a los posibles participantes en función de los criterios de inclusión. Se pondrán en contacto y preguntarán si los participantes potenciales están dispuestos a hablar con una enfermera de investigación sobre el estudio. Si están de acuerdo, la enfermera de investigación se pondrá en contacto con los posibles participantes. Los criterios de inclusión para los pacientes son: a) mayores de 18 años, b) que hablen inglés, c) que reciban servicios de cuidados paliativos en el hogar y d) capaces de completar el estudio según lo determine su coordinador/gerente de cuidados paliativos. Los criterios de inclusión para los cuidadores participantes son: a) identificados por un paciente de cuidados paliativos en el hogar como su principal fuente de apoyo físico y/o emocional, b) 18 años de edad yc) que hablen inglés.
La enfermera de investigación se comunicará con los participantes potenciales y les preguntará cuándo será un momento conveniente para reunirse y obtener el consentimiento informado por escrito.
Diseño: Usando un diseño de ensayo de control aleatorio de métodos mixtos (Cuant + Cual), 30 díadas (paciente de cuidados paliativos y su cuidador) se asignarán aleatoriamente a uno de tres grupos: 1) tratamiento (ver una película sobre la esperanza y comenzar un actividad de esperanza), 2) grupo de dosis baja (solo película) o 3) grupo de atención habitual. En todos los grupos, las enfermeras de investigación capacitadas recopilarán la información demográfica y la línea de base, las medidas de esperanza, calidad de vida y ansiedad de los días 7 y 14. El día 14, todos los participantes serán entrevistados con preguntas abiertas grabadas para ayudar a evaluar los procedimientos del estudio y los del grupo 1 y 2 del programa LWHP. A los participantes del grupo 1 (grupo de tratamiento) también se les pedirá que describan en qué estaban pensando al realizar las actividades de esperanza. También se recopilarán los niveles de esperanza de los cuidadores y su evaluación de los procedimientos del estudio (utilizando preguntas de entrevista cualitativas abiertas).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6M 2X1
- University of Alberta
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir servicios de cuidados paliativos en el hogar y poder completar el estudio según lo determine su coordinador/gerente de cuidados paliativos.
- Puede o no tener un cuidador identificado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes adultos no autónomos, con deterioro cognitivo según lo determine el coordinador/gerente de cuidados paliativos y/o incapaces de participar en la opinión del coordinador/gerente de cuidados paliativos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa Viviendo con Esperanza
Los participantes recibirán el Programa Viviendo con Esperanza (LWHP).
El LWHP implica ver un cortometraje y elegir comenzar una de las tres actividades de esperanza: a) escribir o pedirle a alguien que lo ayude a escribir una o más cartas a alguien comenzar a escribir una carta a alguien, b) comenzar una colección de esperanza o c) comenzar una "Colección Acerca de Mí".
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El Programa Vivir con Esperanza consiste en ver un cortometraje titulado Vivir con Esperanza, que se basa en el estudio de teoría fundamentada del equipo de investigación, y muestra casos de personas con enfermedades terminales y sus familiares hablando sobre cómo mantienen su esperanza.
Luego, los participantes eligen comenzar una de las tres actividades de esperanza: a) Escriba o pídale a alguien que lo ayude a escribir una o más cartas a alguien. ."
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Experimental: Película LWH
Los participantes verán un cortometraje titulado Living with Hope (LWH), que se basa en el estudio de teoría fundamentada del equipo de investigación y muestra casos de personas con enfermedades terminales y sus familiares que hablan sobre cómo mantienen su esperanza.
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Los participantes verán la película Viviendo con esperanza, que se basa en el estudio de teoría fundamentada del equipo de investigación y muestra casos de personas con enfermedades terminales y sus familiares que hablan sobre cómo mantienen su esperanza.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes en el grupo de atención habitual no recibirán una intervención.
La recopilación de datos para las variables de resultado será la misma que para los participantes en los otros brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida de McGill
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la calidad de vida en el día 7
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Cuestionario de calidad de vida de McGill: El MQOL es una escala de calificación numérica de 16 diseñada para medir el bienestar subjetivo en pacientes de cuidados paliativos.
Se compone de cinco submedidas: síntomas físicos, bienestar físico, bienestar psicológico, bienestar existencial y apoyo.
Las puntuaciones reflejan el bienestar subjetivo en cada dominio, así como una puntuación total de calidad de vida que es una puntuación media de las 5 submedidas.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10, donde cuanto más altas las puntuaciones indican una mayor calidad de vida.
El MQOL tarda aproximadamente 10 minutos en completarse.
No hay efectos de techo o sótano.
Se ha encontrado que el MQOL es una medida confiable (r = 0,9) y válida de la calidad de vida en pacientes de cuidados paliativos.
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida en el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de esperanza de Herth
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la esperanza en el día 7
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El índice de esperanza de Herth es una escala Likert de 12 ítems (1-4 puntos) que delinea tres subescalas de esperanza: a) temporalidad y futuro, b) preparación y expectativa positivas, yc) interconexión.
Se ha determinado que el HHI tarda aproximadamente 5 minutos en completarse.
Las puntuaciones sumativas oscilan entre 12 y 48, y una puntuación más alta indica una mayor esperanza.
Se ha encontrado que el HHI es confiable (test-retest r=.
91, p<.0 05) y válido (validez concurrente, r=.
84, p<0.
05; criterio, r=.
92, p< 0,05; divergente, r=-0.73,
p<0.
05).
El HHI se ha utilizado en estudios con pacientes terminales y cuidadores familiares[54-55] sin que se hayan informado dificultades para completarlo.
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Cambio desde el inicio en la esperanza en el día 7
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en HADS el día 7
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El HADS de 14 ítems mide la ansiedad y la depresión.
Los encuestados pueden obtener de 0 a 21 puntos en cada una de las subescalas de ansiedad y depresión.
De acuerdo con Zigmond y Snaith, de 0 a 7 puntos en una subescala representan un no caso, de 8 a 10 puntos representan un caso dudoso o posible, y de 11 a 21 puntos representan un caso definitivo de ansiedad o depresión.
En un metanálisis reciente, se descubrió que el HADS es una herramienta de detección eficaz para la ansiedad y la depresión en los cuidados paliativos.
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Cambio desde la línea de base en HADS el día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00033340
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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