Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie programu Život s nadějí

2. prosince 2014 aktualizováno: Wendy Duggleby, University of Alberta

Život s nadějí: Pilotní studie intervence zaměřené na pacienty s nadějí pro osoby využívající služby paliativní péče

Naděje je pro pacienty paliativní domácí péče důležitá. Náš výzkumný tým vyvinul program Living with Hope, u kterého bylo zjištěno, že zvyšuje naději a kvalitu života u starších lidí s pokročilou rakovinou.

Vyšetřovatelé chtějí vědět, zda tento program zvyšuje naději a kvalitu života všech pacientů s paliativní domácí péčí (všech věkových kategorií, všech diagnóz). Třicet pacientů s paliativní domácí péčí a jejich pečovatelských partnerů se zúčastní této pilotní studie s cílem vyhodnotit postupy studie a program žít s nadějí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Naděje je důležitá pro pacienty s paliativní domácí péčí (Duggleby, 2000; Duggleby, et al., 2012; Duggleby & Wright, 2004, 2005). Náš výzkumný tým vyvinul program (Living with Hope), o kterém bylo zjištěno, že zvyšuje naději a kvalitu života pacientů v paliativní domácí péči (Duggleby et al., 2007). Program Living with Hope (LWHP) zahrnuje zhlédnutí 15minutového filmu o naději a výběr aktivity naděje, která začne v časovém horizontu jednoho týdne. Účastníci se rozhodnou začít: a) sbírkou naděje, b) příběhem o sobě a c) napsat někomu dopis.

Cíl: Účelem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost studijních postupů a shromáždit předběžná data o efektivitě a procesech programu Living with Hope pro osoby přijímající paliativní domácí péči v Albertě a Saskatchewanu.

Vzorek: Týmy paliativní domácí péče v Albertě a Saskatchewanu identifikují potenciální účastníky na základě kritérií pro zařazení. Navážou kontakt a zeptají se, zda jsou potenciální účastníci ochotni o studii mluvit s výzkumnou sestrou. Pokud budou souhlasit, výzkumná sestra bude kontaktovat potenciální účastníky. Kritériem pro zařazení pacientů jsou: a) věk 18 let a více, b) anglicky mluvící, c) poskytování paliativní domácí péče a d) schopnost dokončit studii, jak určí jejich koordinátor/manažer paliativní péče. Kritéria pro začlenění účastníků pečovatelského partnera jsou: a) identifikována pacientem v paliativní domácí péči jako primární zdroj fyzické a/nebo emocionální podpory, b) věk 18 let ac) anglicky mluvící.

Výzkumná sestra bude kontaktovat potenciální účastníky a zeptá se jich, kdy bude vhodná doba sejít se a získat písemný informovaný souhlas.

Design: Pomocí randomizované kontrolní studie smíšené metody (Quant + qual) bude 30 dyád (pacient paliativní péče a jejich pečovatelský partner) náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin: 1) léčba (sledování filmu o naději a zahájení léčby aktivita naděje), 2) skupina s nízkou dávkou (pouze film) nebo 3) skupina obvyklé péče. Ve všech skupinách budou vyškolené výzkumné sestry shromažďovány demografické informace a výchozí hodnoty, měření naděje, kvality života a úzkosti v den 7 a 14. V den 14 budou všichni účastníci dotazováni pomocí otevřených audionahrávek, které pomohou vyhodnotit studijní postupy a postupy ve skupině 1 a 2 programu LWHP. Účastníci ve skupině 1 (léčebná skupina) budou také požádáni, aby popsali, na co mysleli, když dělali aktivity naděje. Bude také shromažďována míra naděje pečovatelských partnerů a jejich hodnocení studijních postupů (pomocí otevřených otázek kvalitativního rozhovoru).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6M 2X1
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem služeb paliativní domácí péče a schopnost dokončit studii, jak určí jejich koordinátor/manažer paliativní péče.
  • Může nebo nemusí mít identifikovaného pečovatelského partnera.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou autonomní dospělí, s kognitivní poruchou podle rozhodnutí koordinátora/manažera paliativní péče a nebo se podle názoru koordinátora/manažera paliativní péče nemohou zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program Život s nadějí
Účastníci obdrží program Living with Hope (LWHP). LWHP zahrnuje sledování krátkého filmu a výběr zahájení jedné ze tří činností naděje: a) Napište nebo někoho požádejte, aby vám pomohl napsat jeden nebo více dopisů někomu, kdo někomu začne psát dopis, b) Začněte sbírku naděje nebo c) zahájit sbírku „O mně“.
Behaviorální: Program Život s nadějí
Program Living with Hope zahrnuje zhlédnutí krátkého filmu s názvem Living with Hope, který je založen na teoretické studii výzkumného týmu a ukazuje případy nevyléčitelně nemocných osob a jejich rodinných příslušníků, kteří mluví o tom, jak si udržují svou naději. Účastníci se pak rozhodnou zahájit jednu ze tří aktivit naděje: a) napsat nebo někoho požádat, aby vám pomohl napsat jeden nebo více dopisů někomu, začít psát dopis někomu, b) zahájit sbírku naděje nebo c) zahájit sbírku „O mně“. ."
Experimentální: LWH film
Účastníci zhlédnou krátký film s názvem Living with Hope (LWH), který je založen na teoretické studii výzkumného týmu a ukazuje případy nevyléčitelně nemocných osob a jejich rodinných příslušníků, kteří mluví o tom, jak si udržují naději.
Behaviorální: LWH film
Účastníci zhlédnou film Living with Hope, který je založen na teoretické studii výzkumného týmu a ukazuje případy nevyléčitelně nemocných osob a jejich rodinných příslušníků, kteří mluví o tom, jak si udržují svou naději.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníkům obvyklé pečovatelské skupiny se intervence nedostane. Sběr dat pro výsledné proměnné bude stejný jako u účastníků v ostatních ramenech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
McGill dotazník kvality života
Časové okno: Změna kvality života od výchozí hodnoty v den 7
McGill Quality of Life Questionnaire: MQOL je 16 numerická hodnotící stupnice navržená k měření subjektivní pohody u pacientů v paliativní péči. Skládá se z pěti dílčích opatření: fyzické symptomy, fyzická pohoda, psychická pohoda, existenciální pohoda a podpora. Skóre odráží subjektivní pohodu v každé doméně a také celkové skóre kvality života, což je průměrné skóre 5 dílčích opatření. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. Dokončení MQOL trvá přibližně 10 minut. Neexistují žádné stropní nebo suterénní efekty. Bylo zjištěno, že MQOL je spolehlivým (r=0,9) a platným měřítkem kvality života u pacientů v paliativní péči.
Změna kvality života od výchozí hodnoty v den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Herthův index naděje
Časové okno: Změna od základní linie v naději v den 7
Herthův index naděje je Likertova škála s 12 položkami (1–4 body), která vymezuje tři dílčí škály naděje: a) dočasnost a budoucnost, b) pozitivní připravenost a očekávání a c) propojenost. Bylo zjištěno, že dokončení HHI trvá přibližně 5 minut. Sumativní skóre se pohybuje od 12 do 48, přičemž vyšší skóre znamená větší naději. Bylo zjištěno, že HHI je spolehlivý (test-retest r=. 91, p<.0 05) a platné (souběžná platnost, r=. 84, p<0. 05; kritérium, r=. 92, p < 0,05; divergentní, r=-0,73, p<0. 05). HHI byl použit ve studiích s nevyléčitelně nemocnými pacienty a rodinnými pečovateli[54–55] bez hlášených potíží s dokončením.
Změna od základní linie v naději v den 7

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Změna od základní linie v HADS dne 7
14položkový HADS měří úzkost a depresi. Respondenti mohou získat 0 až 21 bodů v každé ze subškál úzkosti a deprese. Podle Zigmonda a Snaitha 0 až 7 bodů na subškále představuje nepřípad, 8 až 10 bodů představuje pochybný nebo možný případ a 11 až 21 bodů představuje určitý případ úzkosti nebo deprese. V nedávné metaanalýze bylo zjištěno, že HADS je účinným nástrojem pro screening úzkosti a deprese v paliativní péči.
Změna od základní linie v HADS dne 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00033340

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Program Život s nadějí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit