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Pilotstudie zum Programm „Leben mit Hoffnung“.

2. Dezember 2014 aktualisiert von: Wendy Duggleby, University of Alberta

Mit Hoffnung leben: Pilotstudie zur patientenzentrierten Hoffnungsintervention für Personen, die Palliativpflegedienste erhalten

Für Palliativpatienten in der häuslichen Pflege ist Hoffnung wichtig. Unser Forschungsteam hat ein „Leben mit Hoffnung“-Programm entwickelt, das nachweislich die Hoffnung und Lebensqualität älterer Menschen mit fortgeschrittenem Krebs steigert.

Die Forscher möchten wissen, ob dieses Programm die Hoffnung und Lebensqualität aller Palliativpatienten zu Hause erhöht (jeden Alters, alle Diagnosen). An dieser Pilotstudie werden 30 Patienten in der häuslichen Palliativpflege und ihre Pflegepartner teilnehmen, um die Studienabläufe und das Programm „Leben mit Hoffnung“ zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Hoffnung ist wichtig für Palliativpatienten in der häuslichen Pflege (Duggleby, 2000; Duggleby et al., 2012; Duggleby & Wright, 2004, 2005). Unser Forschungsteam hat ein Programm (Living with Hope) entwickelt, das nachweislich die Hoffnung und Lebensqualität von Palliativpatienten zu Hause erhöht (Duggleby et al., 2007). Das Living with Hope-Programm (LWHP) beinhaltet das Ansehen eines 15-minütigen Films über Hoffnung und die Auswahl einer Hoffnungsaktivität, die über einen Zeitraum von einer Woche beginnen soll. Die Teilnehmer beginnen: a) eine Hoffnungssammlung, b) eine Geschichte über sich selbst und c) einen Brief an jemanden zu schreiben.

Ziele: Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit von Studienverfahren zu bewerten und vorläufige Daten zur Wirksamkeit und zu den Prozessen des Living with Hope-Programms für Personen zu sammeln, die in Alberta und Saskatchewan häusliche Palliativpflege erhalten.

Stichprobe: Teams für häusliche Palliativpflege in Alberta und Saskatchewan identifizieren potenzielle Teilnehmer anhand der Einschlusskriterien. Sie werden Kontakt aufnehmen und fragen, ob die potenziellen Teilnehmer bereit sind, mit einer Forschungskrankenschwester über die Studie zu sprechen. Wenn sie einverstanden sind, wird die Forschungskrankenschwester potenzielle Teilnehmer kontaktieren. Einschlusskriterium für die Patienten sind: a) 18 Jahre und älter, b) Englisch sprechend, c) palliative häusliche Pflegedienste erhalten und d) in der Lage sind, die Studie gemäß Festlegung ihres Palliativpflegekoordinators/-managers abzuschließen. Einschlusskriterien für die Teilnehmer der Pflegepartner sind: a) von einem palliativen häuslichen Pflegepatienten als seine primäre Quelle physischer und/oder emotionaler Unterstützung identifiziert werden, b) 18 Jahre alt sind und c) Englisch sprechen.

Die Forschungskrankenschwester wird potenzielle Teilnehmer kontaktieren und sie fragen, wann ein geeigneter Zeitpunkt für ein Treffen und die Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung ist.

Design: Unter Verwendung eines randomisierten Kontrollversuchs mit gemischten Methoden (Quant + Qual) werden 30 Dyaden (Palliativpatient und ihr Pflegepartner) nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: 1) Behandlung (Ansehen eines Films über Hoffnung und Beginn eines Hoffnungsaktivität), 2) Gruppe mit niedriger Dosis (nur Film) oder 3) Gruppe mit üblicher Pflege. In allen Gruppen werden demografische Informationen und Baseline-, Tag-7- und 14-Messwerte für Hoffnung, Lebensqualität und Angst von ausgebildeten Forschungskrankenschwestern gesammelt. Am 14. Tag werden alle Teilnehmer mit offenen, auf Tonband aufgezeichneten Fragen befragt, um die Studienabläufe und diejenigen in Gruppe 1 und 2 des LWHP-Programms zu bewerten. Teilnehmer der Gruppe 1 (Behandlungsgruppe) werden außerdem gebeten, zu beschreiben, worüber sie bei den Hope-Aktivitäten nachgedacht haben. Der Grad der Hoffnung der Pflegepartner und ihre Bewertung der Studienabläufe (anhand offener qualitativer Interviewfragen) werden ebenfalls erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6M 2X1
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie erhalten palliative häusliche Pflegedienste und sind in der Lage, die Studie gemäß den Vorgaben ihres Palliativpflegekoordinators/-managers abzuschließen.
  • Kann einen identifizierten Pflegepartner haben oder auch nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen es sich um nicht autonome Erwachsene handelt, die nach Feststellung des Palliativpflegekoordinators/-managers kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nach Ansicht des Palliativpflegekoordinators/-managers nicht an der Teilnahme teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programm „Leben mit Hoffnung“.
Die Teilnehmer erhalten das Living with Hope Program (LWHP). Beim LWHP sehen Sie sich einen Kurzfilm an und wählen aus, ob Sie mit einer von drei Hope-Aktivitäten beginnen möchten: a) Schreiben Sie oder bitten Sie jemanden, Ihnen beim Schreiben eines oder mehrerer Briefe an jemanden zu helfen. Beginnen Sie damit, einen Brief an jemanden zu schreiben. b) Beginnen Sie mit einer Hope-Sammlung oder c) Beginnen Sie mit einer „Über mich“-Sammlung.
Verhalten: Programm „Leben mit Hoffnung“.
Das Programm „Living with Hope“ umfasst die Betrachtung eines Kurzfilms mit dem Titel „Living with Hope“, der auf der fundierten Theoriestudie des Forschungsteams basiert und Fälle von unheilbar kranken Menschen und ihren Familienangehörigen zeigt, die darüber sprechen, wie sie ihre Hoffnung aufrechterhalten. Die Teilnehmer entscheiden sich dann dafür, mit einer von drei Hope-Aktivitäten zu beginnen: a) Schreiben Sie oder bitten Sie jemanden, Ihnen dabei zu helfen, einen oder mehrere Briefe an jemanden zu schreiben. Beginnen Sie damit, einen Brief an jemanden zu schreiben. b) Beginnen Sie mit einer Hope-Sammlung oder c) beginnen Sie mit einer „Über mich“-Sammlung ."
Experimental: LWH-Film
Die Teilnehmer sehen sich einen Kurzfilm mit dem Titel „Living with Hope“ (LWH) an, der auf der Grounded-Theorie-Studie des Forschungsteams basiert und Fälle von unheilbar kranken Menschen und ihren Familienangehörigen zeigt, die darüber sprechen, wie sie ihre Hoffnung bewahren
Verhalten: LWH-Film
Die Teilnehmer können sich den Film „Living with Hope“ ansehen, der auf der Grounded-Theorie-Studie des Forschungsteams basiert und Fälle von unheilbar kranken Menschen und ihren Familienangehörigen zeigt, die darüber sprechen, wie sie ihre Hoffnung bewahren.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer der üblichen Pflegegruppe erhalten keine Intervention. Die Datenerfassung für Ergebnisvariablen erfolgt wie bei den Teilnehmern in den anderen Armen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
McGill-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert am 7. Tag
McGill-Fragebogen zur Lebensqualität: Der MQOL ist eine 16 numerische Bewertungsskala zur Messung des subjektiven Wohlbefindens von Palliativpatienten. Es besteht aus fünf Teilmaßnahmen: körperliche Symptome, körperliches Wohlbefinden, psychisches Wohlbefinden, existentielles Wohlbefinden und Unterstützung. Die Bewertungen spiegeln das subjektive Wohlbefinden in jedem Bereich sowie einen Gesamtwert für die Lebensqualität wider, der ein Mittelwert der fünf Teilmessungen ist. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei je höher die Punktzahl ist, desto höher ist die Lebensqualität. Die Durchführung des MQOL dauert etwa 10 Minuten. Es gibt keine Decken- oder Kellereffekte. Der MQOL hat sich als zuverlässiges (r=0,9) und gültiges Maß für die Lebensqualität von Palliativpatienten erwiesen.
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert am 7. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herth Hope Index
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert in Hoffnung am 7. Tag
Der Herth Hope Index ist eine Likert-Skala mit 12 Elementen (1–4 Punkte), die drei Unterskalen der Hoffnung beschreibt: a) Zeitlichkeit und Zukunft, b) positive Bereitschaft und Erwartung und c) Vernetzung. Es wurde festgestellt, dass die Fertigstellung des HHI etwa 5 Minuten dauert. Die Summenwerte liegen zwischen 12 und 48, wobei ein höherer Wert größere Hoffnung bedeutet. Der HHI hat sich als zuverlässig erwiesen (Test-Retest r=. 91, p<.0 05) und gültig (gleichzeitige Gültigkeit, r=. 84, p<0. 05; Kriterium, r=. 92, p< 0,05; divergent, r=-0,73, p<0. 05). Der HHI wurde in Studien mit unheilbar kranken Patienten und pflegenden Angehörigen eingesetzt[54–55], ohne dass Schwierigkeiten bei der Durchführung gemeldet wurden.
Wechsel vom Ausgangswert in Hoffnung am 7. Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HADS am 7. Tag
Das 14-Punkte-HADS misst Angst und Depression. Die Befragten können auf jeder der Subskalen für Angst und Depression 0 bis 21 Punkte erreichen. Laut Zigmond und Snaith stellen 0 bis 7 Punkte auf einer Subskala einen Nichtfall dar, 8 bis 10 Punkte stellen einen zweifelhaften oder möglichen Fall dar und 11 bis 21 Punkte stellen einen eindeutigen Fall von Angst oder Depression dar. In einer aktuellen Metaanalyse wurde festgestellt, dass das HADS ein wirksames Screening-Instrument für Angstzustände und Depressionen in der Palliativversorgung ist.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HADS am 7. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00033340

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Programm „Leben mit Hoffnung“.

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