Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Normalisering av dyrk1A og APP-funksjon som en tilnærming til å forbedre kognitiv ytelse og bremse AD-progresjon i DS-emner: Epigallocatechin Gallate som terapeutisk verktøy

10. februar 2016 oppdatert av: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar
Epigallocatechin-3-gallate (EGCG), det viktigste katekinet i grønn te, er postulert å modulere dobbel spesifisitet tyrosin-fosforyleringsregulert kinase 1A (DYRK1A) og amyloid beta-forløperprotein (APP)-genoveruttrykk i hjernen til Downs syndrom musemodeller . Den kliniske studien er rettet mot å demonstrere at normalisering av Dyrk1A- og APP-funksjoner er en terapeutisk tilnærming for å forbedre kognitiv ytelse og bremse AD (Alzheimers sykdom) lignende progresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • IMIM (Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har blitt diagnostisert med DS nevrologisk sykdom, i alderen 14-29 år.
  • Har gitt samtykke til å delta (offisiell varetekt).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med andre nevrologiske sykdommer enn DS, relevant medisinsk sykdom, komorbid psykisk lidelse eller som for tiden tar behandling som kan forstyrre kognitiv funksjon eller endre noen viktige biomarkører og biokjemiske parametere som er analysert.
  • Etter å ha lidd av noen alvorlig sykdom eller gjennomgått større operasjoner de siste tre månedene før studien.
  • Regelmessig inntak av medisiner i måneden før studien (unntak for enkeltdoser med symptomatisk medisin administrert frem til uken før studien).
  • Nåværende inntak av vitamintilskudd eller katekiner eller AINE i de to ukene før studien.
  • Anamnese med gastrointestinale, lever- eller nyreproblemer eller andre årsaker som kan endre prosessene for absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet, eller som kan tyde på gastrointestinal irritasjon av legemidlet.
  • Emner som følger et vegetarisk kosthold.
  • Øvelse av fysisk trening i mer enn 2 timer per dag eller energiforbruk/forbruk på mer enn 3000 kcal per uke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kosttilskudd: Epigallocatechin-3-gallat (EGCG)
EGCG fungerer normalt som et kosttilskudd. EGCG-administrasjon hos Downs syndrompasienter vil resultere i en forbedring av deres kognitive ytelse. En daglig oral dose inneholdende 9 mg/kg (område 6,9-12,7) EGCG gis i løpet av tolv måneder.
Kosttilskudd: Epigallocatechin-3-gallat (EGCG)
EGCG-administrasjon hos Downs syndrompasienter vil resultere i en forbedring av deres kognitive ytelse. En daglig oral dose inneholdende 9 mg/kg (område 6,9-12,7) EGCG gis i løpet av tolv måneder.
Placebo komparator: Placebo
Ingen aktiv behandling gis.
Kosttilskudd: Epigallocatechin-3-gallat (EGCG)
EGCG-administrasjon hos Downs syndrompasienter vil resultere i en forbedring av deres kognitive ytelse. En daglig oral dose inneholdende 9 mg/kg (område 6,9-12,7) EGCG gis i løpet av tolv måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv evaluering
Tidsramme: Fra før dose baseline til 19 måneder (slutt av behandlingen)
a.Intelligence Quotient [Kaufman (K-BIT)], b.Attention [Spatial Span direct series (SSP), Choice Reaction Time (CRT) CANTAB batteri]c. Psykomotorisk hastighet [ (MOT) CANTAB batteri] d. Episodisk minne [visuospatial: Paired Associates Learning (PAL) og visuelt: Pattern Recognition Memory (PRM) CANTAB batteri; visuospatial læring Cued Recall Test (CRT) ] e.Executive Functions [arbeidsminne: SSP CANTAB batteri; verbal semantisk flyt; hemming: katter og hunder; planlegging: Tower of London-Drexel (TOLDX) mental fleksibilitet: Weigl Card Sorting Test ] f.Språk:[ Ekspressivt språk: Boston navneprøve (BNT) ; Reseptivt språk: Token Test (TT) g.Funksjonell, livskvalitet og nevropsykiatrisk evaluering [Adaptative Behavior Assessment System (ABAS-II): Demens Questionnaire for People with Intellectual Disabilities (DMR): Nevropsykiatrisk inventar (NPI); livskvalitet: Kidscreen; semistrukturert intervju for å evaluere subjektive effekter vedrørende relevante endringer.
Fra før dose baseline til 19 måneder (slutt av behandlingen)
Endring i amyloidose biomarkører
Tidsramme: Fra før dose baseline til 19 måneder (slutt av behandlingen)
APP-avledede amyloidpeptider i plasma (INNO-BIA)
Fra før dose baseline til 19 måneder (slutt av behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Predose baseline 3, 7, 13 måneder
Predose baseline 3, 7, 13 måneder
Endring i biomarkører for lipidoksidasjon
Tidsramme: Grunnlinje før dose: 3, 7, 13 måneder
LDL (Low density lipoproteins), HDL (High density lipoprotein, kolesterol, triglyserider oksidert-LDL (Pentra Autoanalyzer og ELISA Mercodia for LDLox)
Grunnlinje før dose: 3, 7, 13 måneder
Endring i DYRK1A aktivitetsbiomarkører
Tidsramme: Predose baseline 4, 7 og 13 og 19 måneder (slutt av behandlingen pluss 6 måneder).
Plasma homocystein (Abbot AxyM), transthyretrin (ELISA) FOXO1 (DNA-bindende ELISA kjerneekstrakt fra lymfocytter)
Predose baseline 4, 7 og 13 og 19 måneder (slutt av behandlingen pluss 6 måneder).
COMT val158met genetisk polymorfisme (katekolmetyltransferase) (Taqman)
Tidsramme: Grunnlinje før dosering
Grunnlinje før dosering
Endring i AST (SGOT -serumglutaminoksaloeddiktransaminase-) og ALT (SGPT-serumglutaminpyruvattransaminase-) (Pentra Autoanalyzer, og ELISA Mercodia for LDLox)
Tidsramme: Predose baseline 4, 7 og 13 og 19 måneder (slutt av behandlingen pluss 6 måneder).
Predose baseline 4, 7 og 13 og 19 måneder (slutt av behandlingen pluss 6 måneder).
Endring i kroppssammensetning av elektrisk impedans (TANITA-MC-180)
Tidsramme: Predose baseline 4, 7 og 13 og 19 måneder (slutt av behandlingen pluss 6 måneder).
Predose baseline 4, 7 og 13 og 19 måneder (slutt av behandlingen pluss 6 måneder).
Endringer i nevrofysiologi
Tidsramme: Predose baseline: 7, 13 måneder
Parametre som skal evalueres: (i) Motorisk terskel ved hvile (MTR) for Abductor Pollicis Brevis (APB) muskelbestemmelse (ii) Basal enkeltpulsrespons i hvile for APB ved 110 av MTR som kreves, og (iii) Prosent av økning og reduksjon av amplituden til APB etter dobbel puls, kort og langt pulsintervall etter transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
Predose baseline: 7, 13 måneder
Endringer i nevroimaging
Tidsramme: Predose baseline: 7, 13 måneder
Regional hjernemorfologi og -volum (FLAIR) sekvens for å vurdere mulige makroskopiske lesjoner i hvitt vev, hjernefunksjon i sykdomsspesifikke nevrale systemer: Indre funksjonell organisering (dvs. funksjonell tilkobling) i hviletilstand i nevrale systemer.
Predose baseline: 7, 13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TESDAD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere