Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dyrk1A- ja APP-toimintojen normalisointi lähestymistapana parantaa kognitiivista suorituskykyä ja hidastaa AD:n etenemistä DS-aineissa: epigallokatekiinigallaatti terapeuttisena työkaluna

keskiviikko 10. helmikuuta 2016 päivittänyt: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar
Epigallokatekiini-3-gallaatin (EGCG), vihreän teen tärkeimmän katekiinin, oletetaan moduloivan kaksispesifistä tyrosiinifosforylaatiosäädeltyä kinaasi 1A (DYRK1A) ja amyloidibeeta-prekursoriproteiinin (APP) geenin yli-ilmentymistä Downin syndroomahiirimallien aivoissa. . Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Dyrk1A- ja APP-toimintojen normalisointi on terapeuttinen lähestymistapa kognitiivisen suorituskyvyn parantamiseen ja AD:n (Alzheimerin taudin) kaltaisen etenemisen hidastamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • IMIM (Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 27 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Heillä on diagnosoitu DS-hermosairaus, iältään 14-29 vuotta.
  • Olet antanut suostumuksen osallistumiseen (virallinen huoltajuus).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin muu neurologinen sairaus kuin DS, asiaankuuluva lääketieteellinen sairaus, samanaikainen mielenterveyshäiriö tai jotka saavat parhaillaan hoitoa, joka voisi häiritä kognitiivisia toimintoja tai muuttaa mitä tahansa keskeisiä biomarkkereita ja biokemiallisia parametreja.
  • Hän on kärsinyt vakavasta sairaudesta tai ollut suuressa leikkauksessa viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta.
  • Säännöllinen lääkkeiden nauttiminen tutkimusta edeltävänä kuukautena (poikkeuksena oireenmukaisen lääkityksen kerta-annokset, jotka on annettu tutkimusta edeltävään viikkoon asti).
  • Nykyinen vitamiinilisän tai katekiinien tai AINEn nauttiminen tutkimusta edeltäneiden kahden viikon aikana.
  • Aiemmat maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten ongelmat tai muut syyt, jotka voivat muuttaa lääkkeen imeytymis-, jakautumis-, aineenvaihdunta- tai erittymisprosesseja tai jotka saattavat viitata lääkkeen maha-suolikanavan ärsytykseen.
  • Kasvisruokavaliota noudattavat kohteet.
  • Liikunnan harjoittelu yli 2 tuntia päivässä tai energiankulutus/kulutus yli 3000 kcal viikossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ravintolisä: epigallokatekiini-3-gallaatti (EGCG)
EGCG toimii normaalisti ravintolisänä. EGCG:n antaminen Downin oireyhtymäpotilailla parantaa heidän kognitiivista suorituskykyään. Päivittäinen oraalinen annos, joka sisältää 9 mg/kg (vaihteluväli 6,9-12,7) EGCG:tä, annetaan kahdentoista kuukauden ajan.
Ravintolisä: Epigallokatekiini-3-gallaatti (EGCG)
EGCG:n antaminen Downin oireyhtymäpotilailla parantaa heidän kognitiivista suorituskykyään. Päivittäinen oraalinen annos, joka sisältää 9 mg/kg (vaihteluväli 6,9-12,7) EGCG:tä, annetaan kahdentoista kuukauden ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Aktiivista hoitoa ei anneta.
Ravintolisä: Epigallokatekiini-3-gallaatti (EGCG)
EGCG:n antaminen Downin oireyhtymäpotilailla parantaa heidän kognitiivista suorituskykyään. Päivittäinen oraalinen annos, joka sisältää 9 mg/kg (vaihteluväli 6,9-12,7) EGCG:tä, annetaan kahdentoista kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kognitiivisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä lähtötilanteesta 19 kuukauteen (hoidon loppuun)
a. Älykkyysosamäärä [Kaufman (K-BIT)], b. Huomio [Spatial Span -suora sarja (SSP), valintareaktioaika (CRT) CANTAB-akku]c. Psykomotorinen nopeus [ (MOT) CANTAB-akku] d. Episodinen muisti [visuospatiaalinen: Paired Associates Learning (PAL) ja visuaalinen: Pattern Recognition Memory (PRM) CANTAB-akku; visuospatiaalinen oppiminen Cued Recall Test (CRT) ] e.Executive Functions [työmuisti: SSP CANTAB akku; sanallinen semanttinen sujuvuus; esto: kissat ja koirat; suunnittelu: Tower of London-Drexel (TOLDX) henkinen joustavuus: Weigl Card Sorting Test ] f.Kieli:[ Ilmaisukieli: Bostonin nimeämistesti (BNT) ; Vastaanottava kieli: Token Test (TT) g. Toiminnallinen, elämänlaatu ja neuropsykiatrinen arviointi [Adaptative Behavior Assessment System (ABAS-II): Dementia Questionnaire for People with Intellectual Disabilities (DMR): Neuropsychiatric Inventory (NPI); elämänlaatu: Kidscreen; puolistrukturoitu haastattelu, jolla arvioidaan olennaisten muutosten subjektiivisia vaikutuksia.
Annosta edeltävästä lähtötilanteesta 19 kuukauteen (hoidon loppuun)
Muutos amyloidoosibiomarkkereissa
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä lähtötilanteesta 19 kuukauteen (hoidon loppuun)
APP-peräiset amyloidipeptidit plasmassa (INNO-BIA)
Annosta edeltävästä lähtötilanteesta 19 kuukauteen (hoidon loppuun)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Ennen annosta lähtötaso 3, 7, 13 kuukautta
Ennen annosta lähtötaso 3, 7, 13 kuukautta
Muutos lipidien hapettumisen biomarkkereissa
Aikaikkuna: Annoksen lähtötaso: 3, 7, 13 kuukautta
LDL (pienitiheyksiset lipoproteiinit), HDL (korkean tiheyden lipoproteiinit, kolesteroli, triglyseridit hapettunut LDL (Pentra Autoanalyzer ja ELISA Mercodia LDLoxille)
Annoksen lähtötaso: 3, 7, 13 kuukautta
Muutos DYRK1A-aktiivisuuden biomarkkereissa
Aikaikkuna: Ennen annosta lähtötaso 4, 7 ja 13 ja 19 kuukautta (hoidon loppu plus 6 kuukautta).
Plasman homokysteiini (Abbot AxyM), transtyretriini (ELISA) FOXO1 (DNA:ta sitova ELISA-tumauute lymfosyyteistä)
Ennen annosta lähtötaso 4, 7 ja 13 ja 19 kuukautta (hoidon loppu plus 6 kuukautta).
COMT val158met geneettinen polymorfismi (katekolimetyylitransferaasi) (Taqman)
Aikaikkuna: Esiannostuksen lähtötaso
Esiannostuksen lähtötaso
Muutos AST:ssa (SGOT -seerumin glutamic oxaloacetic transaminase-) ja ALT:ssa (SGPT-Serum Glutamic Pyruvate Transaminase-) (Pentra Autoanalyzer ja ELISA Mercodia for LDLox)
Aikaikkuna: Ennen annosta lähtötaso 4, 7 ja 13 ja 19 kuukautta (hoidon loppu plus 6 kuukautta).
Ennen annosta lähtötaso 4, 7 ja 13 ja 19 kuukautta (hoidon loppu plus 6 kuukautta).
Muutos kehon koostumuksessa sähköisen impedanssin vaikutuksesta (TANITA-MC-180)
Aikaikkuna: Ennen annosta lähtötaso 4, 7 ja 13 ja 19 kuukautta (hoidon loppu plus 6 kuukautta).
Ennen annosta lähtötaso 4, 7 ja 13 ja 19 kuukautta (hoidon loppu plus 6 kuukautta).
Muutokset neurofysiologiassa
Aikaikkuna: Annosta edeltävä lähtötaso: 7, 13 kuukautta
Arvioitavat parametrit: (i) Motorinen kynnys lepotilassa (MTR) Abductor Pollicis Brevis -lihaksen (APB) määrittämisessä (ii) APB:n perusvaste levossa 110 vaaditusta MTR:stä ja (iii) prosenttiosuus APB:n amplitudin lisäys ja lasku kaksoispulssin jälkeen, lyhyt ja pitkä pulssiväli transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) jälkeen.
Annosta edeltävä lähtötaso: 7, 13 kuukautta
Muutokset neuroimagingissa
Aikaikkuna: Annosta edeltävä lähtötaso: 7, 13 kuukautta
Alueellinen aivojen morfologia ja tilavuus (FLAIR) -sekvenssi mahdollisten valkoisen aineen kudoksen makroskooppisten leesioiden arvioimiseksi, aivojen toiminta sairauskohtaisissa hermojärjestelmissä: Luontainen toiminnallinen organisaatio (eli toiminnallinen yhteys) lepotilassa hermojärjestelmissä.
Annosta edeltävä lähtötaso: 7, 13 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Parc de Salut Mar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TESDAD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Downin oireyhtymä (DS)

Kliiniset tutkimukset Epigallokatekiini-3-gallaatti (EGCG)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa