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Normalización de la función dyrk1A y APP como enfoque para mejorar el rendimiento cognitivo y desacelerar la progresión de la EA en sujetos con síndrome de Down: galato de epigalocatequina como herramienta terapéutica

10 de febrero de 2016 actualizado por: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar
Se postula que la epigalocatequina-3-galato (EGCG), la principal catequina en el té verde, modula la sobreexpresión del gen de la quinasa 1A regulada por fosforilación de tirosina de especificidad dual (DYRK1A) y la proteína precursora beta amiloide (APP) en los cerebros de modelos de ratones con síndrome de Down . El estudio clínico tiene como objetivo demostrar que la normalización de las funciones de Dyrk1A y APP es un enfoque terapéutico para mejorar el rendimiento cognitivo y desacelerar la progresión similar a la EA (enfermedad de Alzheimer).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • IMIM (Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 27 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber sido diagnosticado de enfermedad neurológica SD, con edades comprendidas entre los 14-29 años.
  • Haber dado el consentimiento para participar (custodia oficial).

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con enfermedades neurológicas distintas al síndrome de Down, enfermedades médicas relevantes, trastornos mentales comórbidos o que estén tomando algún tratamiento que pueda interferir con la función cognitiva o alterar cualquiera de los biomarcadores clave y parámetros bioquímicos analizados.
  • Haber padecido alguna enfermedad importante o haber sido sometido a una cirugía mayor en los últimos tres meses antes del estudio.
  • Ingesta habitual de medicación en el mes anterior al estudio (exceptuando dosis únicas de medicación sintomática administrada hasta la semana anterior al ensayo).
  • Ingesta actual de suplementos vitamínicos o catequinas o AINE en las dos semanas anteriores al estudio.
  • Antecedentes de problemas gastrointestinales, hepáticos, renales o cualquier otra causa que pueda alterar los procesos de absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, o que pueda sugerir irritación gastrointestinal del fármaco.
  • Sujetos que siguen una dieta vegetariana.
  • Práctica de ejercicio físico durante más de 2 horas diarias o consumo/consumo energético superior a 3000 kcal a la semana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Suplemento dietético: epigalocatequina-3-galato (EGCG)
EGCG normalmente funciona como un suplemento dietético. La administración de EGCG en pacientes con síndrome de Down dará como resultado una mejora de su rendimiento cognitivo. Se administra una dosis oral diaria de 9 mg/kg (rango 6,9-12,7) de EGCG durante doce meses.
Suplemento dietético: Epigalocatequina-3-galato (EGCG)
La administración de EGCG en pacientes con síndrome de Down dará como resultado una mejora de su rendimiento cognitivo. Se administra una dosis oral diaria de 9 mg/kg (rango 6,9-12,7) de EGCG durante doce meses.
Comparador de placebos: Placebo
No se administra ningún tratamiento activo.
Suplemento dietético: Epigalocatequina-3-galato (EGCG)
La administración de EGCG en pacientes con síndrome de Down dará como resultado una mejora de su rendimiento cognitivo. Se administra una dosis oral diaria de 9 mg/kg (rango 6,9-12,7) de EGCG durante doce meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio previo a la dosis hasta los 19 meses (final del tratamiento)
a. Cociente de inteligencia [Kaufman (K-BIT)], b. Atención [serie directa de amplitud espacial (SSP), tiempo de reacción de elección (CRT) batería CANTAB] c. Velocidad psicomotora [(MOT) batería CANTAB] d.Memoria episódica [visuoespacial: Aprendizaje de asociados emparejados (PAL) y visual: Memoria de reconocimiento de patrones (PRM) batería CANTAB; Prueba de recuerdo con claves (CRT) de aprendizaje visoespacial] e.Funciones ejecutivas [memoria de trabajo: batería SSP CANTAB; fluidez semántica verbal; inhibición: Gatos y Perros; planificación: Tower of London-Drexel (TOLDX) flexibilidad mental: Weigl Card Sorting Test ] f.Idioma:[ Lenguaje expresivo: Boston naming test (BNT) ; Lenguaje receptivo: Token Test (TT) g.Evaluación funcional, de calidad de vida y neuropsiquiátrica [Adaptative Behavior Assessment System (ABAS-II): Dementia Questionnaire for People with Intellectual Disabilities (DMR): Neuropsychiatric Inventory (NPI); calidad de vida: Kidscreen; entrevista semiestructurada para evaluar efectos subjetivos sobre cambios relevantes.
Desde el inicio previo a la dosis hasta los 19 meses (final del tratamiento)
Cambio en los biomarcadores de amiloidosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio previo a la dosis hasta los 19 meses (final del tratamiento)
Péptidos amiloides derivados de APP en plasma (INNO-BIA)
Desde el inicio previo a la dosis hasta los 19 meses (final del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Predosis basal 3, 7, 13 meses
Predosis basal 3, 7, 13 meses
Cambio en biomarcadores de oxidación de lípidos
Periodo de tiempo: Predosis basal: 3, 7, 13 meses
LDL (lipoproteínas de baja densidad), HDL (lipoproteínas de alta densidad, colesterol, triglicéridos oxidados-LDL (autoanalizador Pentra y ELISA Mercodia para LDLox
Predosis basal: 3, 7, 13 meses
Cambio en biomarcadores de actividad DYRK1A
Periodo de tiempo: Predosis basal 4, 7 y 13 y 19 meses (fin de tratamiento más 6 meses).
Homocisteína plasmática (Abbot AxyM), transtiretrina (ELISA) FOXO1 (extracto nuclear ELISA de unión a ADN de linfocitos)
Predosis basal 4, 7 y 13 y 19 meses (fin de tratamiento más 6 meses).
Polimorfismo genético COMT val158met (catecol metil transferasa) (Taqman)
Periodo de tiempo: Línea de base previa a la dosis
Línea de base previa a la dosis
Cambio en AST (SGOT -serum glutamic oxaloacetic transaminase-) y ALT (SGPT-Serum Glutamic Pyruvate Transaminase-) (Autoanalizador Pentra, y ELISA Mercodia para LDLox)
Periodo de tiempo: Predosis basal 4, 7 y 13 y 19 meses (fin de tratamiento más 6 meses).
Predosis basal 4, 7 y 13 y 19 meses (fin de tratamiento más 6 meses).
Cambio en la Composición Corporal por impedancia eléctrica (TANITA-MC-180)
Periodo de tiempo: Predosis basal 4, 7 y 13 y 19 meses (fin de tratamiento más 6 meses).
Predosis basal 4, 7 y 13 y 19 meses (fin de tratamiento más 6 meses).
Cambios en la neurofisiología
Periodo de tiempo: Predosis basal: 7, 13 meses
Parámetros a evaluar: (i) Umbral motor en reposo (MTR) para la determinación del músculo Abductor Pollicis Brevis (APB) (ii) Respuesta de pulso único basal en reposo para el APB a 110 del MTR requerido, y (iii) Porcentaje de aumento y disminución de la amplitud de la APB después de doble pulso, intervalo de pulso corto y largo después de la estimulación magnética transcraneal (TMS).
Predosis basal: 7, 13 meses
Cambios en la neuroimagen
Periodo de tiempo: Predosis basal: 7, 13 meses
Secuencia regional de morfología y volumen del cerebro (FLAIR) para evaluar posibles lesiones macroscópicas del tejido de la sustancia blanca), función cerebral en sistemas neurales específicos de la enfermedad: organización funcional intrínseca (es decir, conectividad funcional) en el estado de reposo dentro de los sistemas neurales.
Predosis basal: 7, 13 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Parc de Salut Mar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TESDAD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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