Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Normalisering av dyrk1A och APP fungerar som ett tillvägagångssätt för att förbättra kognitiv prestation och bromsa AD-progression hos DS-ämnen: Epigallocatechin Gallate som terapeutiskt verktyg

10 februari 2016 uppdaterad av: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar
Epigallocatechin-3-gallate (EGCG), det huvudsakliga katekinet i grönt te, antas modulera dubbelspecificitet för tyrosin-fosforyleringsreglerat kinas 1A (DYRK1A) och amyloid beta-prekursorprotein (APP) genöveruttryck i hjärnorna hos musmodeller med Downs syndrom . Den kliniska studien syftar till att visa att normalisering av Dyrk1A- och APP-funktioner är ett terapeutiskt tillvägagångssätt för att förbättra kognitiva prestationer och bromsa AD (Alzheimers sjukdom) liknande progression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • IMIM (Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 27 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har fått diagnosen DS neurologisk sjukdom, i åldern 14-29 år.
  • Har gett samtycke till deltagande (officiell vårdnad).

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med annan neurologisk sjukdom än DS, relevant medicinsk sjukdom, samtidig psykisk störning eller som för närvarande tar någon behandling som kan störa kognitiv funktion eller förändra några viktiga biomarkörer och biokemiska parametrar som analyserats.
  • Att ha lidit av någon allvarlig sjukdom eller genomgått en större operation under de senaste tre månaderna före studien.
  • Regelbundet intag av medicin under månaden före studien (undantag för enstaka doser av symtomatisk medicin som administreras fram till veckan före studien).
  • Aktuellt intag av vitamintillskott eller katekiner eller AINE under de två veckorna före studien.
  • Historik med gastrointestinala, lever- eller njurproblem eller någon annan orsak som kan förändra processerna för absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet, eller som kan tyda på gastrointestinal irritation på läkemedlet.
  • Ämnen som följer en vegetarisk diet.
  • Träning av fysisk träning i mer än 2 timmar per dag eller energiförbrukning/förbrukning på mer än 3000 kcal per vecka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kosttillskott: Epigallocatechin-3-gallate (EGCG)
EGCG fungerar normalt som ett kosttillskott. EGCG-administration hos patienter med Downs syndrom kommer att resultera i en förbättring av deras kognitiva prestanda. En daglig oral dos innehållande 9 mg/kg (intervall 6,9-12,7) EGCG ges under tolv månader.
Kosttillskott: Epigallocatechin-3-gallat (EGCG)
EGCG-administration hos patienter med Downs syndrom kommer att resultera i en förbättring av deras kognitiva prestanda. En daglig oral dos innehållande 9 mg/kg (intervall 6,9-12,7) EGCG ges under tolv månader.
Placebo-jämförare: Placebo
Ingen aktiv behandling ges.
Kosttillskott: Epigallocatechin-3-gallat (EGCG)
EGCG-administration hos patienter med Downs syndrom kommer att resultera i en förbättring av deras kognitiva prestanda. En daglig oral dos innehållande 9 mg/kg (intervall 6,9-12,7) EGCG ges under tolv månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitiv utvärdering
Tidsram: Från baslinje före dosering till 19 månader (slutet av behandlingen)
a.Intelligence Quotient [Kaufman (K-BIT)], b.Attention [Spatial Span direct series (SSP), Choice Reaction Time (CRT) CANTAB batteri]c. Psykomotorisk hastighet [ (MOT) CANTAB-batteri] d.Episodiskt minne [visuospatialt: Paired Associates Learning (PAL) och visuellt: Pattern Recognition Memory (PRM) CANTAB-batteri; visuospatial inlärning Cued Recall Test (CRT) ] e.Executive Functions [arbetsminne: SSP CANTAB batteri; verbal semantisk flyt; hämning: katter och hundar; planering: Tower of London-Drexel (TOLDX) mental flexibilitet: Weigl Card Sorting Test ] f.Språk:[ Expressivt språk: Boston namngivningstest (BNT) ; Receptivt språk: Token Test (TT) g.Funktionell, livskvalitet och neuropsykiatrisk utvärdering [Adaptative Behaviour Assessment System (ABAS-II): Demensfrågeformulär för personer med intellektuella funktionsnedsättningar (DMR): Neuropsykiatrisk inventering (NPI); Livskvalitet: Kidscreen; semistrukturerad intervju för att utvärdera subjektiva effekter gällande relevanta förändringar.
Från baslinje före dosering till 19 månader (slutet av behandlingen)
Förändring i amyloidos biomarkörer
Tidsram: Från baslinje före dosering till 19 månader (slutet av behandlingen)
APP-härledda amyloidpeptider i plasma (INNO-BIA)
Från baslinje före dosering till 19 månader (slutet av behandlingen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsefterlevnad
Tidsram: Fördosering baseline 3, 7, 13 månader
Fördosering baseline 3, 7, 13 månader
Förändring i biomarkörer för lipidoxidation
Tidsram: Baslinje före dosering: 3, 7, 13 månader
LDL (Low density lipoproteins), HDL (High density lipoprotein, cholesterol, triglycerides oxidated-LDL (Pentra Autoanalyzer och ELISA Mercodia for LDLox)
Baslinje före dosering: 3, 7, 13 månader
Förändring i DYRK1A aktivitetsbiomarkörer
Tidsram: Fördosering vid baslinje 4, 7 och 13 och 19 månader (slutet av behandlingen plus 6 månader).
Plasmahomocystein (Abbot AxyM), transtyretrin (ELISA) FOXO1 (DNA-bindande ELISA kärnextrakt från lymfocyter)
Fördosering vid baslinje 4, 7 och 13 och 19 månader (slutet av behandlingen plus 6 månader).
COMT val158met genetisk polymorfism (katekolmetyltransferas) (Taqman)
Tidsram: Fördoseringsbaslinje
Fördoseringsbaslinje
Förändring i AST (SGOT -serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas-) och ALT (SGPT-serumglutaminpyruvattransaminas-) (Pentra Autoanalyzer och ELISA Mercodia för LDLox)
Tidsram: Fördosering vid baslinje 4, 7 och 13 och 19 månader (slutet av behandlingen plus 6 månader).
Fördosering vid baslinje 4, 7 och 13 och 19 månader (slutet av behandlingen plus 6 månader).
Förändring i kroppssammansättning genom elektrisk impedans (TANITA-MC-180)
Tidsram: Fördosering vid baslinje 4, 7 och 13 och 19 månader (slutet av behandlingen plus 6 månader).
Fördosering vid baslinje 4, 7 och 13 och 19 månader (slutet av behandlingen plus 6 månader).
Förändringar i neurofysiologi
Tidsram: Baslinje före dosering: 7, 13 månader
Parametrar som ska utvärderas: (i) Motorisk tröskel vid vila (MTR) för Abductor Pollicis Brevis (APB) muskelbestämning (ii) Basal enkelpulssvar i vila för APB vid 110 av den MTR som krävs, och (iii) Procent av ökning och minskning av APB:s amplitud efter dubbelpuls, korta och långa pulsintervall efter transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
Baslinje före dosering: 7, 13 månader
Förändringar i neuroimaging
Tidsram: Baslinje före dosering: 7, 13 månader
Regional hjärnmorfologi och volym (FLAIR) sekvens för att bedöma möjliga makroskopiska lesioner i vit substansvävnad), hjärnfunktion i sjukdomsspecifika neurala system: Inneboende funktionell organisation (dvs funktionell anslutning) i vilotillståndet inom de neurala systemen.
Baslinje före dosering: 7, 13 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TESDAD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Downs syndrom (DS)

Kliniska prövningar på Epigallocatechin-3-gallat (EGCG)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera