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DS 피험자에서 인지 성능을 개선하고 AD 진행을 늦추기 위한 접근법으로서 dyrk1A 및 APP 기능의 정상화: 치료 도구로서의 에피갈로카테킨 갈레이트

2016년 2월 10일 업데이트: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar
녹차의 주요 카테킨인 에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG)는 다운 증후군 마우스 모델의 뇌에서 이중 특이성 티로신 인산화 조절 키나아제 1A(DYRK1A) 및 아밀로이드 베타 전구체 단백질(APP) 유전자 과발현을 조절하는 것으로 추정됩니다 . 임상 연구는 Dyrk1A 및 APP 기능의 정상화가 인지 기능을 개선하고 진행과 같은 AD(알츠하이머병)를 감속하기 위한 치료적 접근임을 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • IMIM (Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 14-29세 사이의 DS 신경계 질환 진단을 받았습니다.
  • 참여에 동의했습니다(공식 양육권).

제외 기준:

  • DS 이외의 신경계 질환, 관련 의학적 질환, 동반이환 정신 장애가 있거나 현재 인지 기능을 방해하거나 분석된 주요 바이오마커 및 생화학적 매개변수를 변경할 수 있는 치료를 받고 있는 피험자.
  • 연구 전 마지막 3개월 동안 큰 질병을 앓거나 큰 수술을 받은 자.
  • 연구 전 달에 약물의 규칙적인 섭취(시험 전 주까지 투여된 증상 약물의 단일 용량에 대한 예외).
  • 연구 전 2주 동안 비타민 보충제 또는 카테킨 또는 AINE의 현재 섭취.
  • 위장, 간 또는 신장 문제 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설 과정을 변경하거나 약물에 대한 위장 자극을 암시할 수 있는 기타 원인의 병력.
  • 채식을 따르는 피험자.
  • 1일 2시간 이상의 운동을 하거나 주당 3000kcal 이상의 에너지 소비/소비.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 건강 보조 식품: 에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG)
EGCG는 일반적으로 건강 보조 식품으로 작용합니다. 다운 증후군 환자에게 EGCG를 투여하면 인지 능력이 향상됩니다. EGCG 9mg/kg(범위 6.9-12.7)을 포함하는 일일 경구 투여량이 12개월 동안 제공됩니다.
건강 보조 식품: 에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG)
다운 증후군 환자에게 EGCG를 투여하면 인지 능력이 향상됩니다. EGCG 9mg/kg(범위 6.9-12.7)을 포함하는 일일 경구 투여량이 12개월 동안 제공됩니다.
위약 비교기: 위약
적극적인 치료를 하지 않습니다.
건강 보조 식품: 에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG)
다운 증후군 환자에게 EGCG를 투여하면 인지 능력이 향상됩니다. EGCG 9mg/kg(범위 6.9-12.7)을 포함하는 일일 경구 투여량이 12개월 동안 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 평가의 변화
기간: 투여 전 기준선부터 19개월(치료 종료)까지
a.지능지수[Kaufman(K-BIT)], b.주의[SSP(Spatial Span direct series), CRT(Choice Reaction Time) CANTAB 배터리]c. 정신 운동 속도 [(MOT) CANTAB 배터리] d.일화적 기억[visuospatial: PAL(Paired Associates Learning) 및 시각: PRM(Pattern Recognition Memory) CANTAB 배터리; 시공간 학습 큐 리콜 테스트(CRT) ] e. 실행 기능 [작업 메모리: SSP CANTAB 배터리; 언어적 의미론적 유창성; 억제: 고양이와 개; 계획: Tower of London-Drexel (TOLDX) 정신적 유연성: Weigl Card Sorting Test ] f.언어:[ 표현 언어: Boston Naming Test (BNT) ; 수용 언어: 토큰 테스트(TT) g. 기능, 삶의 질 및 신경정신과 평가 [적응 행동 평가 시스템(ABAS-II): 지적 장애가 있는 사람들을 위한 치매 설문지(DMR): 신경정신과 목록(NPI); 삶의 질: Kidscreen; 관련 변화에 대한 주관적 영향을 평가하기 위한 반구조화된 인터뷰.
투여 전 기준선부터 19개월(치료 종료)까지
아밀로이드증 바이오마커의 변화
기간: 투여 전 기준선부터 19개월(치료 종료)까지
혈장 내 APP 유래 아밀로이드 펩타이드(INNO-BIA)
투여 전 기준선부터 19개월(치료 종료)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 준수
기간: 투여 전 기준선 3, 7, 13개월
투여 전 기준선 3, 7, 13개월
지질 산화의 바이오마커 변화
기간: 투여 전 기준선: 3, 7, 13개월
LDL(저밀도 지단백질), HDL(고밀도 지단백질, 콜레스테롤, 트리글리세리드 산화 LDL(Pentra Autoanalyzer 및 LDLox용 ELISA Mercodia)
투여 전 기준선: 3, 7, 13개월
DYRK1A 활성 바이오마커의 변화
기간: 기준선 4, 7, 13, 19개월(치료 종료 + 6개월)에 사전 투약하십시오.
혈장 호모시스테인(Abbot AxyM), 트랜스티레트린(ELISA) FOXO1(림프구에서 추출한 DNA 결합 ELISA 핵 추출물)
기준선 4, 7, 13, 19개월(치료 종료 + 6개월)에 사전 투약하십시오.
COMT val158met 유전적 다형성(카테콜 메틸 전이효소)(Taqman)
기간: 투여 전 기준선
투여 전 기준선
AST(SGOT -serum glutamic oxaloacetic transaminase-) 및 ALT(SGPT- Serum Glutamic Pyruvate Transaminase-)의 변화(Pentra Autoanalyzer 및 LDLox용 ELISA Mercodia)
기간: 기준선 4, 7, 13, 19개월(치료 종료 + 6개월)에 사전 투약하십시오.
기준선 4, 7, 13, 19개월(치료 종료 + 6개월)에 사전 투약하십시오.
전기 임피던스에 의한 체성분 변화 (TANITA-MC-180)
기간: 기준선 4, 7, 13, 19개월(치료 종료 + 6개월)에 사전 투약하십시오.
기준선 4, 7, 13, 19개월(치료 종료 + 6개월)에 사전 투약하십시오.
신경 생리학의 변화
기간: 투여 전 기준선: 7, 13개월
평가할 매개변수: (i) APB(Abductor Pollicis Brevis) 근육 결정을 위한 휴식 시 모터 임계값(MTR), (ii) 필요한 MTR의 110에서 APB에 대한 휴식 시 기본 단일 펄스 응답, 및 (iii) 이중 펄스 후 APB 진폭의 증가 및 감소, 경두개 자기 자극(TMS) 후 짧고 긴 펄스 간격.
투여 전 기준선: 7, 13개월
신경영상의 변화
기간: 투여 전 기준선: 7, 13개월
가능한 백질 조직 거시적 병변을 평가하기 위한 지역 뇌 형태 및 체적(FLAIR) 시퀀스), 질병 특정 신경 시스템의 뇌 기능: 신경 시스템 내 휴식 상태의 본질적인 기능적 조직(즉, 기능적 연결성).
투여 전 기준선: 7, 13개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Parc de Salut Mar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TESDAD

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