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Normalização da função dyrk1A e APP como uma abordagem para melhorar o desempenho cognitivo e desacelerar a progressão da DA em indivíduos com SD: epigalocatequina galato como ferramenta terapêutica

10 de fevereiro de 2016 atualizado por: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar
Postula-se que a epigalocatequina-3-galato (EGCG), a principal catequina do chá verde, modula a superexpressão do gene da quinase 1A regulada pela fosforilação da tirosina de dupla especificidade (DYRK1A) e da proteína precursora beta amilóide (APP) no cérebro de modelos de camundongos com síndrome de Down . O estudo clínico visa demonstrar que a normalização das funções de Dyrk1A e APP é uma abordagem terapêutica para melhorar o desempenho cognitivo e desacelerar a progressão semelhante à DA (doença de Alzheimer).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • IMIM (Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 27 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter sido diagnosticado com doença neurológica de SD, com idades compreendidas entre os 14-29 anos.
  • Ter dado o consentimento para participar (guarda oficial).

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com outra doença neurológica que não SD, doença médica relevante, transtorno mental comórbido ou atualmente em tratamento que possa interferir na função cognitiva ou alterar quaisquer biomarcadores importantes e parâmetros bioquímicos analisados.
  • Ter sofrido de alguma doença grave ou ter sido submetido a uma cirurgia de grande porte nos últimos três meses antes do estudo.
  • Ingestão regular de medicamentos no mês anterior ao estudo (exceções para doses únicas de medicamentos sintomáticos administrados até a semana anterior ao estudo).
  • Ingestão atual de suplementos vitamínicos ou catequinas ou AINE nas duas semanas anteriores ao estudo.
  • História de problemas gastrointestinais, hepáticos ou renais ou qualquer outra causa que possa alterar os processos de absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da droga, ou que sugira irritação gastrointestinal à droga.
  • Indivíduos que seguem uma dieta vegetariana.
  • Prática de exercício físico superior a 2 horas por dia ou consumo/consumo energético superior a 3000 kcal por semana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suplemento dietético: Epigalocatequina-3-galato (EGCG)
EGCG normalmente funciona como um suplemento dietético. A administração de EGCG em pacientes com síndrome de Down resultará em uma melhora de seu desempenho cognitivo. Uma dose oral diária contendo 9 mg/kg (intervalo 6,9-12,7) de EGCG é administrada durante doze meses.
Suplemento dietético: Epigalocatequina-3-galato (EGCG)
A administração de EGCG em pacientes com síndrome de Down resultará em uma melhora de seu desempenho cognitivo. Uma dose oral diária contendo 9 mg/kg (intervalo 6,9-12,7) de EGCG é administrada durante doze meses.
Comparador de Placebo: Placebo
Nenhum tratamento ativo é administrado.
Suplemento dietético: Epigalocatequina-3-galato (EGCG)
A administração de EGCG em pacientes com síndrome de Down resultará em uma melhora de seu desempenho cognitivo. Uma dose oral diária contendo 9 mg/kg (intervalo 6,9-12,7) de EGCG é administrada durante doze meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na avaliação cognitiva
Prazo: Da linha de base pré-dose até 19 meses (final do tratamento)
a.Quociente de inteligência [Kaufman (K-BIT)], b.Atenção [Série direta de amplitude espacial (SSP), Tempo de reação de escolha (CRT) Bateria CANTAB]c. Velocidade psicomotora [bateria (MOT) CANTAB] d.Memória Episódica [visuoespacial: Paired Associates Learning (PAL) e visual: Memória de Reconhecimento de Padrões (PRM) bateria CANTAB; teste de memória visuoespacial (CRT)] e.Funções executivas [memória de trabalho: bateria SSP CANTAB; fluência semântica verbal; inibição: Cães e Gatos; planejamento: Tower of London-Drexel (TOLDX) flexibilidade mental: Weigl Card Sorting Test ] f. Linguagem:[ Linguagem expressiva: Boston naming test (BNT) ; Linguagem receptiva: Token Test (TT) g. Avaliação funcional, de qualidade de vida e neuropsiquiátrica [Sistema de Avaliação Adaptativa do Comportamento (ABAS-II): Questionário de Demência para Pessoas com Deficiência Intelectual (DMR): Inventário Neuropsiquiátrico (NPI); qualidade de vida: Kidscreen; entrevista semiestruturada para avaliar efeitos subjetivos sobre mudanças relevantes.
Da linha de base pré-dose até 19 meses (final do tratamento)
Alteração nos biomarcadores de amiloidose
Prazo: Da linha de base pré-dose até 19 meses (final do tratamento)
Peptídeos amiloides derivados de APP no plasma (INNO-BIA)
Da linha de base pré-dose até 19 meses (final do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumprimento do tratamento
Prazo: Pré-dose basal 3, 7, 13 meses
Pré-dose basal 3, 7, 13 meses
Mudança em Biomarcadores de oxidação lipídica
Prazo: Linha de base pré-dose: 3, 7, 13 meses
LDL (lipoproteínas de baixa densidade), HDL (lipoproteínas de alta densidade, colesterol, triglicerídeos oxidados-LDL (Pentra Autoanalyzer e ELISA Mercodia para LDLox
Linha de base pré-dose: 3, 7, 13 meses
Alteração nos biomarcadores de atividade DYRK1A
Prazo: Pré-dose basal 4, 7 e 13 e 19 meses (final do tratamento mais 6 meses).
Homocisteína plasmática (Abbot AxyM), transtirretrina (ELISA) FOXO1 (extrato nuclear ELISA de ligação ao DNA de linfócitos)
Pré-dose basal 4, 7 e 13 e 19 meses (final do tratamento mais 6 meses).
Polimorfismo genético COMT val158met (catecol metil transferase) (Taqman)
Prazo: Linha de base pré-dose
Linha de base pré-dose
Alteração em AST (SGOT -transaminase glutâmica oxaloacética sérica-) e ALT (SGPT- Transaminase glutâmica piruvato sérica-) (Pentra Autoanalyzer e ELISA Mercodia para LDLox)
Prazo: Pré-dose basal 4, 7 e 13 e 19 meses (final do tratamento mais 6 meses).
Pré-dose basal 4, 7 e 13 e 19 meses (final do tratamento mais 6 meses).
Mudança na composição corporal por impedância elétrica (TANITA-MC-180)
Prazo: Pré-dose basal 4, 7 e 13 e 19 meses (final do tratamento mais 6 meses).
Pré-dose basal 4, 7 e 13 e 19 meses (final do tratamento mais 6 meses).
Alterações na Neurofisiologia
Prazo: Linha de base pré-dose: 7, 13 meses
Parâmetros a serem avaliados: (i) Limiar motor em repouso (MTR) para a determinação do músculo Abductor Pollicis Brevis (APB), (ii) Resposta basal de pulso único em repouso para o APB em 110 do MTR necessário e (iii) Porcentagem de aumento e diminuição da amplitude do APB após pulso duplo, intervalo de pulso curto e longo após estimulação magnética transcraniana (EMT).
Linha de base pré-dose: 7, 13 meses
Alterações na Neuroimagem
Prazo: Linha de base pré-dose: 7, 13 meses
Morfologia cerebral regional e sequência de volume (FLAIR) para avaliar possíveis lesões macroscópicas do tecido da substância branca), função cerebral em sistemas neurais específicos da doença: organização funcional intrínseca (ou seja, conectividade funcional) no estado de repouso dentro dos sistemas neurais.
Linha de base pré-dose: 7, 13 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Parc de Salut Mar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

4 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TESDAD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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