このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Dyrk1A および APP 機能の正常化は、認知能力を改善し、DS 被験者の AD 進行を減速させるアプローチとして機能します: 治療ツールとしてのエピガロカテキンガレート

2016年2月10日 更新者：Rafael de la Torre、Parc de Salut Mar
緑茶の主要なカテキンであるエピガロカテキン-3-ガレート (EGCG) は、ダウン症マウスモデルの脳における二重特異性チロシンリン酸化調節キナーゼ 1A (DYRK1A) およびアミロイドベータ前駆体タンパク質 (APP) 遺伝子の過剰発現を調節すると仮定されている. この臨床研究は、Dyrk1A および APP 機能の正常化が、認知能力を改善し、AD (アルツハイマー病) のような進行を遅らせるための治療的アプローチであることを実証することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • IMIM (Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～27年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -14〜29歳のDS神経疾患と診断されています。
  • 参加に同意したこと（正式な保管）。

除外基準:

  • -DS以外の神経疾患、関連する医学的疾患、併存する精神障害、または現在、認知機能を妨げる可能性のある治療を受けている、または分析された主要なバイオマーカーと生化学的パラメーターを変更する可能性のある被験者。
  • -研究前の過去3か月間に大きな病気に苦しんでいるか、大きな手術を受けている。
  • 研究の前月の薬物の定期的な摂取（試験の前の週までに投与された対症療法の単回投与の例外）。
  • -研究の2週間前のビタミンサプリメントまたはカテキンまたはAINEの現在の摂取。
  • -胃腸、肝臓または腎臓の問題、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄のプロセスを変更する可能性がある、または薬物に対する胃腸の刺激を示唆する可能性のあるその他の原因の病歴。
  • 菜食主義の被験者。
  • 1 日 2 時間以上の運動の実践、または 1 週間あたり 3000 kcal 以上のエネルギー消費/消費。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：栄養補助食品: エピガロカテキン-3-ガレート (EGCG)
EGCG は通常、栄養補助食品として機能します。 ダウン症患者にEGCGを投与すると、認知能力が改善されます。 9 mg/kg (範囲 6.9 ～ 12.7) の EGCG を含む 1 日経口用量を 12 か月間投与します。
ダイエットサプリメント：エピガロカテキン-3-ガレート (EGCG)
ダウン症患者にEGCGを投与すると、認知能力が改善されます。 9 mg/kg (範囲 6.9 ～ 12.7) の EGCG を含む 1 日経口用量を 12 か月間投与します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
積極的な治療は行われません。
ダイエットサプリメント：エピガロカテキン-3-ガレート (EGCG)
ダウン症患者にEGCGを投与すると、認知能力が改善されます。 9 mg/kg (範囲 6.9 ～ 12.7) の EGCG を含む 1 日経口用量を 12 か月間投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知評価の変化
時間枠：投与前のベースラインから19か月（治療終了）まで
a.知能指数 [カウフマン (K-BIT)]、b.注意 [空間スパン直接系列 (SSP)、選択反応時間 (CRT) CANTAB バッテリー] c. 精神運動速度 [ (MOT) CANTAB バッテリー] d.エピソード記憶 [視空間: 対連合学習 (PAL) および視覚: パターン認識記憶 (PRM) CANTAB バッテリー;視覚空間学習 Cued Recall Test (CRT) ] e.Executive Functions [作業記憶: SSP CANTAB バッテリー;言葉の流暢さ;抑制: 猫と犬;計画: ロンドン塔-ドレクセル (TOLDX) 精神的柔軟性: ヴァイグル カード ソーティング テスト] f.言語:[ 表現言語: ボストン命名テスト (BNT) ;受容言語: トークン テスト (TT) g. 機能、生活の質、および神経精神医学的評価 [適応行動評価システム (ABAS-II): 知的障害を持つ人々 のための認知症アンケート (DMR): 神経精神医学インベントリー (NPI);生活の質: キッドスクリーン;関連する変更に関する主観的効果を評価するための半構造化インタビュー。
投与前のベースラインから19か月（治療終了）まで
アミロイドーシスのバイオマーカーの変化
時間枠：投与前のベースラインから19か月（治療終了）まで
血漿中のAPP由来アミロイドペプチド（INNO-BIA）
投与前のベースラインから19か月（治療終了）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療コンプライアンス
時間枠：投与前のベースライン 3、7、13 か月
投与前のベースライン 3、7、13 か月
脂質酸化のバイオマーカーの変化
時間枠：投与前のベースライン: 3、7、13 か月
LDL (低密度リポタンパク質)、HDL (高密度リポタンパク質、コレステロール、酸化トリグリセリド)-LDL (Pentra Autoanalyzer、LDLox 用 ELISA Mercodia)
投与前のベースライン: 3、7、13 か月
DYRK1A活性バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインは、4、7、13、および 19 か月前に投与します (治療終了プラス 6 か月)。
血漿ホモシステイン (Abbot AxyM)、トランスサイレトリン (ELISA) FOXO1 (リンパ球からの DNA 結合 ELISA 核抽出物)
ベースラインは、4、7、13、および 19 か月前に投与します (治療終了プラス 6 か月)。
COMT val158met 遺伝子多型 (カテコールメチルトランスフェラーゼ) (Taqman)
時間枠：投与前のベースライン
投与前のベースライン
AST（SGOT - 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ - ）およびALT（SGPT - 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ - ）の変化（Pentra Autoanalyzer、およびLDLoxのELISA Mercodia）
時間枠：ベースラインは、4、7、13、および 19 か月前に投与します (治療終了プラス 6 か月)。
ベースラインは、4、7、13、および 19 か月前に投与します (治療終了プラス 6 か月)。
電気インピーダンスによる体組成変化 (TANITA-MC-180)
時間枠：ベースラインは、4、7、13、および 19 か月前に投与します (治療終了プラス 6 か月)。
ベースラインは、4、7、13、および 19 か月前に投与します (治療終了プラス 6 か月)。
神経生理学の変化
時間枠：投与前のベースライン: 7、13 か月
評価されるパラメーター: (i) 短母指外転筋 (APB) 筋肉の決定のための安静時の運動閾値 (MTR) (ii) 必要な MTR の 110 での APB の安静時の基礎単一パルス応答、および (iii) のパーセンテージダブルパルス後のAPBの振幅の増減、経頭蓋磁気刺激（TMS）後の短パルス間隔と長パルス間隔。
投与前のベースライン: 7、13 か月
ニューロイメージングの変化
時間枠：投与前のベースライン: 7、13 か月
白質組織の巨視的病変の可能性を評価するための地域的な脳の形態と体積 (FLAIR) シーケンス)、疾患固有の神経系における脳機能: 神経系内の静止状態における内因性機能組織 (すなわち、機能的結合)。
投与前のベースライン: 7、13 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Parc de Salut Mar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月10日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TESDAD

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ダウン症（DS）の臨床試験

エピガロカテキン-3-ガレート (EGCG)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in South Africa

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する