Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Normalisering af dyrk1A og APP-funktion som en tilgang til at forbedre kognitiv ydeevne og bremse AD-progression i DS-emner: Epigallocatechin Gallate som terapeutisk værktøj

10. februar 2016 opdateret af: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar
Epigallocatechin-3-gallat (EGCG), det vigtigste katekin i grøn te, er postuleret at modulere dobbelt specificitet tyrosin-phosphoryleringsreguleret kinase 1A (DYRK1A) og amyloid beta precursor protein (APP) genoverekspression i hjernen af ​​Downs syndrom musemodeller . Det kliniske studie har til formål at demonstrere, at normalisering af Dyrk1A- og APP-funktioner er en terapeutisk tilgang til at forbedre kognitiv ydeevne og bremse AD (Alzheimers sygdom) lignende progression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • IMIM (Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med DS neurologisk sygdom, i alderen 14-29 år.
  • Har givet samtykke til at deltage (officiel forældremyndighed).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med anden neurologisk sygdom end DS, relevant medicinsk sygdom, komorbid psykisk lidelse eller i øjeblikket i behandling, der kan forstyrre kognitiv funktion eller ændre eventuelle vigtige biomarkører og biokemiske parametre, der er analyseret.
  • At have lidt af en større sygdom eller gennemgået en større operation i de sidste tre måneder før undersøgelsen.
  • Regelmæssig indtagelse af medicin i måneden forud for undersøgelsen (undtagelser for enkeltdoser af symptomatisk medicin indgivet op til ugen forud for forsøget).
  • Aktuel indtagelse af vitamintilskud eller katekiner eller AINE i de to uger forud for undersøgelsen.
  • Anamnese med gastrointestinale, lever- eller nyreproblemer eller enhver anden årsag, der kan ændre processer for absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet, eller som kan tyde på gastrointestinal irritation af lægemidlet.
  • Emner, der følger en vegetarisk kost.
  • Øvelse af fysisk træning i mere end 2 timer om dagen eller energiforbrug/forbrug på mere end 3000 kcal om ugen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kosttilskud: Epigallocatechin-3-gallat (EGCG)
EGCG fungerer normalt som et kosttilskud. EGCG-administration hos Downs syndrompatienter vil resultere i en forbedring af deres kognitive ydeevne. En daglig oral dosis indeholdende 9 mg/kg (interval 6,9-12,7) EGCG gives i løbet af 12 måneder.
Kosttilskud: Epigallocatechin-3-gallat (EGCG)
EGCG-administration hos Downs syndrompatienter vil resultere i en forbedring af deres kognitive ydeevne. En daglig oral dosis indeholdende 9 mg/kg (interval 6,9-12,7) EGCG gives i løbet af 12 måneder.
Placebo komparator: Placebo
Der gives ingen aktiv behandling.
Kosttilskud: Epigallocatechin-3-gallat (EGCG)
EGCG-administration hos Downs syndrompatienter vil resultere i en forbedring af deres kognitive ydeevne. En daglig oral dosis indeholdende 9 mg/kg (interval 6,9-12,7) EGCG gives i løbet af 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv evaluering
Tidsramme: Fra før dosis baseline til 19 måneder (afslutning på behandlingen)
a.Intelligence Quotient [Kaufman (K-BIT)], b.Opmærksomhed [Spatial Span direct series (SSP), Choice Reaction Time (CRT) CANTAB batteri]c. Psykomotorisk hastighed [ (MOT) CANTAB batteri] d. Episodisk hukommelse [visuospatial: Paired Associates Learning (PAL) og visuel: Pattern Recognition Memory (PRM) CANTAB batteri; visuospatial læring Cued Recall Test (CRT) ] e.Executive Functions [arbejdshukommelse: SSP CANTAB batteri; verbal semantisk flydende; hæmning: katte og hunde; planlægning: Tower of London-Drexel (TOLDX) mental fleksibilitet: Weigl Card Sorting Test ] f.Sprog:[ Ekspressivt sprog: Boston navngivningstest (BNT) ; Receptivt sprog: Token Test (TT) g.Funktionel, livskvalitet og neuropsykiatrisk evaluering [Adaptative Behavior Assessment System (ABAS-II): Demensspørgeskema for mennesker med intellektuelle handicap (DMR): Neuropsykiatrisk inventar (NPI); Livskvalitet: Kidscreen; semistruktureret interview for at vurdere subjektive effekter vedrørende relevante ændringer.
Fra før dosis baseline til 19 måneder (afslutning på behandlingen)
Ændring i amyloidose biomarkører
Tidsramme: Fra før dosis baseline til 19 måneder (afslutning på behandlingen)
APP-afledte amyloidpeptider i plasma (INNO-BIA)
Fra før dosis baseline til 19 måneder (afslutning på behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Før dosis baseline 3, 7, 13 måneder
Før dosis baseline 3, 7, 13 måneder
Ændring i biomarkører for lipidoxidation
Tidsramme: Før dosis baseline: 3, 7, 13 måneder
LDL (Low density lipoproteins), HDL (High density lipoprotein, kolesterol, triglycerider oxideret-LDL (Pentra Autoanalyzer og ELISA Mercodia for LDLox)
Før dosis baseline: 3, 7, 13 måneder
Ændring i DYRK1A aktivitetsbiomarkører
Tidsramme: Før dosis baseline 4, 7 og 13 og 19 måneder (afslutning af behandlingen plus 6 måneder).
Plasmahomocystein (Abbot AxyM), transthyretrin (ELISA) FOXO1 (DNA-bindende ELISA-kerneekstrakt fra lymfocytter)
Før dosis baseline 4, 7 og 13 og 19 måneder (afslutning af behandlingen plus 6 måneder).
COMT val158met genetisk polymorfi (catechol methyl transferase) (Taqman)
Tidsramme: Før dosis baseline
Før dosis baseline
Ændring i AST (SGOT-serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase-) og ALT (SGPT-serumglutaminpyruvattransaminase-) (Pentra Autoanalyzer og ELISA Mercodia for LDLox)
Tidsramme: Før dosis baseline 4, 7 og 13 og 19 måneder (afslutning af behandlingen plus 6 måneder).
Før dosis baseline 4, 7 og 13 og 19 måneder (afslutning af behandlingen plus 6 måneder).
Ændring i kropssammensætning ved elektrisk impedans (TANITA-MC-180)
Tidsramme: Før dosis baseline 4, 7 og 13 og 19 måneder (afslutning af behandlingen plus 6 måneder).
Før dosis baseline 4, 7 og 13 og 19 måneder (afslutning af behandlingen plus 6 måneder).
Ændringer i neurofysiologi
Tidsramme: Før dosis baseline: 7, 13 måneder
Parametre, der skal evalueres: (i) Motorisk tærskel ved hvile (MTR) for Abductor Pollicis Brevis (APB) muskelbestemmelse (ii) Basal enkeltpulsrespons i hvile for APB ved 110 af den krævede MTR, og (iii) Procentdel af stigning og formindskelse af amplituden af ​​APB efter dobbeltpuls, kort og langt pulsinterval efter transkraniel magnetisk stimulation (TMS).
Før dosis baseline: 7, 13 måneder
Ændringer i neuroimaging
Tidsramme: Før dosis baseline: 7, 13 måneder
Regional hjernemorfologi og -volumen (FLAIR) sekvens til vurdering af mulige makroskopiske læsioner i hvidt stofvæv), hjernefunktion i sygdomsspecifikke neurale systemer: Iboende funktionel organisation (dvs. funktionel forbindelse) i hviletilstanden i de neurale systemer.
Før dosis baseline: 7, 13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TESDAD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Downs syndrom (DS)

Kliniske forsøg med Epigallocatechin-3-gallat (EGCG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner