Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нормализация функции dyrk1A и APP как подход к улучшению когнитивных функций и замедлению прогрессирования AD у субъектов с СД: галлат эпигаллокатехина как терапевтическое средство

10 февраля 2016 г. обновлено: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar
Предполагается, что эпигаллокатехин-3-галлат (EGCG), основной катехин в зеленом чае, модулирует сверхэкспрессию киназы 1A, регулируемой фосфорилированием тирозина (DYRK1A), двойной специфичности и белка-предшественника амилоида бета (APP) в мозге моделей мышей с синдромом Дауна. . Клиническое исследование направлено на демонстрацию того, что нормализация функций Dyrk1A и APP является терапевтическим подходом к улучшению когнитивных функций и замедлению прогрессирования БА (болезни Альцгеймера).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • IMIM (Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Были диагностированы СД неврологического заболевания, в возрасте от 14 до 29 лет.
  • Дали согласие на участие (официальная опека).

Критерий исключения:

  • Субъекты с неврологическим заболеванием, отличным от СД, сопутствующим медицинским заболеванием, сопутствующим психическим расстройством или принимающие в настоящее время какое-либо лечение, которое может повлиять на когнитивную функцию или изменить любые ключевые биомаркеры и анализируемые биохимические параметры.
  • страдал каким-либо серьезным заболеванием или перенес серьезную операцию в течение последних трех месяцев до исследования.
  • Регулярный прием лекарств в течение месяца, предшествующего исследованию (за исключением разовых доз симптоматических лекарств, принимаемых за неделю до исследования).
  • Текущий прием витаминных добавок или катехинов или AINE в течение двух недель, предшествующих исследованию.
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта, печени или почек в анамнезе или любые другие причины, которые могут изменить процессы всасывания, распределения, метаболизма или выведения препарата или могут свидетельствовать о раздражении желудочно-кишечного тракта препаратом.
  • Субъекты, соблюдающие вегетарианскую диету.
  • Практика физических упражнений более 2 часов в день или потребление/потребление энергии более 3000 ккал в неделю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пищевая добавка: эпигаллокатехин-3-галлат (EGCG)
EGCG обычно действует как пищевая добавка. Применение ЭГКГ у пациентов с синдромом Дауна приведет к улучшению их когнитивных функций. Ежедневная пероральная доза, содержащая 9 мг/кг (диапазон 6,9-12,7) EGCG, принимается в течение двенадцати месяцев.
Диетическая добавка: Эпигаллокатехин-3-галлат (EGCG)
Применение ЭГКГ у пациентов с синдромом Дауна приведет к улучшению их когнитивных функций. Ежедневная пероральная доза, содержащая 9 мг/кг (диапазон 6,9-12,7) EGCG, принимается в течение двенадцати месяцев.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Активное лечение не проводится.
Диетическая добавка: Эпигаллокатехин-3-галлат (EGCG)
Применение ЭГКГ у пациентов с синдромом Дауна приведет к улучшению их когнитивных функций. Ежедневная пероральная доза, содержащая 9 мг/кг (диапазон 6,9-12,7) EGCG, принимается в течение двенадцати месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивной оценки
Временное ограничение: От исходного уровня до введения дозы до 19 месяцев (окончание лечения)
а.Коэффициент интеллекта [Кауфман (K-BIT)], б.Внимание [прямой ряд пространственного охвата (SSP), время реакции выбора (CRT) батарея CANTAB]c. Психомоторная скорость [(MOT) батарея CANTAB] d. Эпизодическая память [визуально-пространственная: парное обучение ассоциаций (PAL) и визуальная: память распознавания образов (PRM) батарея CANTAB; Зрительно-пространственное обучение Тест на воспроизведение по сигналу (CRT)] e.Executive Functions [рабочая память: батарея SSP CANTAB; словесно-семантическая беглость; торможение: кошки и собаки; планирование: Лондонский Тауэр-Дрексел (TOLDX) умственная гибкость: тест на сортировку карточек Вейгля] f.Язык: [Выразительный язык: Бостонский тест на имена (BNT); Рецептивный язык: Token Test (TT) g. Функциональная, качество жизни и нейропсихиатрическая оценка [Система оценки адаптивного поведения (ABAS-II): Анкета деменции для людей с умственными недостатками (DMR): Нейропсихиатрическая инвентаризация (NPI); качество жизни: детский экран; полуструктурированное интервью для оценки субъективных эффектов, связанных с соответствующими изменениями.
От исходного уровня до введения дозы до 19 месяцев (окончание лечения)
Изменение биомаркеров амилоидоза
Временное ограничение: От исходного уровня до введения дозы до 19 месяцев (окончание лечения)
Амилоидные пептиды, полученные из APP, в плазме (INNO-BIA)
От исходного уровня до введения дозы до 19 месяцев (окончание лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до введения дозы 3, 7, 13 месяцев
Исходный уровень до введения дозы 3, 7, 13 месяцев
Изменение биомаркеров окисления липидов
Временное ограничение: Исходный уровень до введения дозы: 3, 7, 13 месяцев
ЛПНП (липопротеины низкой плотности), ЛПВП (липопротеины высокой плотности, холестерин, триглицериды, окисленные ЛПНП (Pentra Autoanalyzer и ELISA Mercodia для LDLox)
Исходный уровень до введения дозы: 3, 7, 13 месяцев
Изменение биомаркеров активности DYRK1A
Временное ограничение: Предварительная доза исходного уровня 4, 7 и 13 и 19 месяцев (конец лечения плюс 6 месяцев).
Гомоцистеин плазмы (Abbot AxyM), транстиретрин (ELISA) FOXO1 (ДНК-связывающий ELISA, ядерный экстракт из лимфоцитов)
Предварительная доза исходного уровня 4, 7 и 13 и 19 месяцев (конец лечения плюс 6 месяцев).
Генетический полиморфизм COMT val158met (катехолметилтрансфераза) (Taqman)
Временное ограничение: Исходный уровень перед дозой
Исходный уровень перед дозой
Изменение АСТ (SGOT — сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза) и АЛТ (SGPT — сывороточная глутаминовая пируваттрансаминаза) (Pentra Autoanalyzer и ELISA Mercodia для LDLox)
Временное ограничение: Предварительная доза исходного уровня 4, 7 и 13 и 19 месяцев (конец лечения плюс 6 месяцев).
Предварительная доза исходного уровня 4, 7 и 13 и 19 месяцев (конец лечения плюс 6 месяцев).
Изменение состава тела по электрическому импедансу (TANITA-MC-180)
Временное ограничение: Предварительная доза исходного уровня 4, 7 и 13 и 19 месяцев (конец лечения плюс 6 месяцев).
Предварительная доза исходного уровня 4, 7 и 13 и 19 месяцев (конец лечения плюс 6 месяцев).
Изменения в нейрофизиологии
Временное ограничение: Исходный уровень до дозы: 7, 13 месяцев
Параметры, подлежащие оценке: (i) моторный порог в покое (MTR) для определения мышцы, отводящей большой палец (APB) (ii) базовый ответ на одиночный импульс в покое для APB на уровне 110 требуемого MTR, и (iii) процент увеличение и уменьшение амплитуды АТД после двойного импульса, короткого и длинного интервала импульсов после транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС).
Исходный уровень до дозы: 7, 13 месяцев
Изменения в нейровизуализации
Временное ограничение: Исходный уровень до дозы: 7, 13 месяцев
Последовательность региональной морфологии и объема мозга (FLAIR) для оценки возможных макроскопических поражений ткани белого вещества), функция мозга в нервных системах, специфичных для заболевания: внутренняя функциональная организация (т. е. функциональная связность) в состоянии покоя в нервных системах.
Исходный уровень до дозы: 7, 13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Parc de Salut Mar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TESDAD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться