Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Normalisatie van dyrk1A en APP-functie als een benadering om cognitieve prestaties te verbeteren en AD-progressie bij DS-patiënten te vertragen: epigallocatechinegallaat als therapeutisch hulpmiddel

10 februari 2016 bijgewerkt door: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar
Epigallocatechin-3-gallate (EGCG), de belangrijkste catechine in groene thee, zou de overexpressie van tyrosine-fosforylatie-gereguleerde kinase 1A (DYRK1A) en amyloïde beta-precursorproteïne (APP)-genen met dubbele specificiteit moduleren in de hersenen van muismodellen met het syndroom van Down . De klinische studie is bedoeld om aan te tonen dat normalisatie van Dyrk1A- en APP-functies een therapeutische benadering is om de cognitieve prestaties te verbeteren en AD (de ziekte van Alzheimer)-achtige progressie te vertragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08003
        • IMIM (Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is gediagnosticeerd met neurologische ziekte DS, in de leeftijd tussen 14-29 jaar.
  • Toestemming hebben gegeven om deel te nemen (officiële voogdij).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een andere neurologische aandoening dan DS, relevante medische aandoening, comorbide psychische stoornis of momenteel een behandeling ondergaan die de cognitieve functie zou kunnen verstoren of belangrijke biomarkers en geanalyseerde biochemische parameters zou kunnen veranderen.
  • In de laatste drie maanden voorafgaand aan het onderzoek aan een ernstige ziekte hebben geleden of een grote operatie hebben ondergaan.
  • Regelmatige inname van medicatie in de maand voorafgaand aan de studie (uitzonderingen voor enkelvoudige doses symptomatische medicatie toegediend tot de week voorafgaand aan de studie).
  • Huidige inname van vitaminesupplementen of catechines of AINE in de twee weken voorafgaand aan het onderzoek.
  • Geschiedenis van gastro-intestinale, lever- of nierproblemen of enige andere oorzaak die processen van absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel kan veranderen, of die zou kunnen wijzen op gastro-intestinale irritatie van het geneesmiddel.
  • Onderwerpen die een vegetarisch dieet volgen.
  • Beoefening van lichaamsbeweging gedurende meer dan 2 uur per dag of energieverbruik/verbruik van meer dan 3000 kcal per week.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Voedingssupplement: Epigallocatechine-3-gallaat (EGCG)
EGCG werkt normaal gesproken als voedingssupplement. EGCG-toediening bij patiënten met het syndroom van Down zal resulteren in een verbetering van hun cognitieve prestaties. Gedurende twaalf maanden wordt een dagelijkse orale dosis van 9 mg/kg (bereik 6,9-12,7) EGCG gegeven.
EGCG-toediening bij patiënten met het syndroom van Down zal resulteren in een verbetering van hun cognitieve prestaties. Gedurende twaalf maanden wordt een dagelijkse orale dosis van 9 mg/kg (bereik 6,9-12,7) EGCG gegeven.
Placebo-vergelijker: Placebo
Er wordt geen actieve behandeling gegeven.
EGCG-toediening bij patiënten met het syndroom van Down zal resulteren in een verbetering van hun cognitieve prestaties. Gedurende twaalf maanden wordt een dagelijkse orale dosis van 9 mg/kg (bereik 6,9-12,7) EGCG gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve evaluatie
Tijdsspanne: Van predosis baseline tot 19 maanden (einde van de behandeling)
a. Intelligentiequotiënt [Kaufman (K-BIT)], b. Aandacht [Spatial Span direct series (SSP), Choice Reaction Time (CRT) CANTAB-batterij] c. Psychomotorische snelheid [ (MOT) CANTAB-batterij] d.Episodisch geheugen [visuospatial: Paired Associates Learning (PAL) en visueel: Pattern Recognition Memory (PRM) CANTAB-batterij; visueel-ruimtelijk leren Cued Recall Test (CRT) ] e.Executive Functions [werkgeheugen: SSP CANTAB batterij; verbale semantische vloeiendheid; remming: katten en honden; planning: Tower of London-Drexel (TOLDX) mentale flexibiliteit: Weigl Card Sorting Test ] f.Taal:[ Expressieve taal: Boston naamgevingstest (BNT) ; Receptieve taal: Token Test (TT) g.Functioneel, kwaliteit van leven en neuropsychiatrische evaluatie [Adaptative Behavior Assessment System (ABAS-II): Dementia Questionnaire for People with Intellectual Disabilities (DMR): Neuropsychiatric Inventory (NPI); kwaliteit van leven: Kidscreen; semi-gestructureerd interview om subjectieve effecten met betrekking tot relevante veranderingen te evalueren.
Van predosis baseline tot 19 maanden (einde van de behandeling)
Verandering in biomarkers voor amyloïdose
Tijdsspanne: Van predosis baseline tot 19 maanden (einde van de behandeling)
APP-afgeleide amyloïde peptiden in plasma (INNO-BIA)
Van predosis baseline tot 19 maanden (einde van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Voordosering basislijn 3, 7, 13 maanden
Voordosering basislijn 3, 7, 13 maanden
Verandering in biomarkers van lipide-oxidatie
Tijdsspanne: Basislijn predosis: 3, 7, 13 maanden
LDL (lipoproteïnen met lage dichtheid), HDL (lipoproteïne met hoge dichtheid, cholesterol, triglyceriden geoxideerd-LDL (Pentra Autoanalyzer en ELISA Mercodia voor LDLox
Basislijn predosis: 3, 7, 13 maanden
Verandering in DYRK1A-activiteitsbiomarkers
Tijdsspanne: Predosis baseline 4, 7 en 13 en 19 maanden (einde van de behandeling plus 6 maanden).
Plasmahomocysteïne (Abbot AxyM), transthyretrine (ELISA) FOXO1 (DNA-bindend ELISA nucleair extract uit lymfocyten)
Predosis baseline 4, 7 en 13 en 19 maanden (einde van de behandeling plus 6 maanden).
COMT val158met genetisch polymorfisme (catecholmethyltransferase) (Taqman)
Tijdsspanne: Basislijn voordoseren
Basislijn voordoseren
Verandering in AST (SGOT -serum glutaminezuur oxaloacetic transaminase-) en ALT (SGPT - Serum glutaminezuurpyruvaattransaminase-) (Pentra Autoanalyzer en ELISA Mercodia voor LDLox)
Tijdsspanne: Predosis baseline 4, 7 en 13 en 19 maanden (einde van de behandeling plus 6 maanden).
Predosis baseline 4, 7 en 13 en 19 maanden (einde van de behandeling plus 6 maanden).
Verandering in lichaamssamenstelling door elektrische impedantie (TANITA-MC-180)
Tijdsspanne: Predosis baseline 4, 7 en 13 en 19 maanden (einde van de behandeling plus 6 maanden).
Predosis baseline 4, 7 en 13 en 19 maanden (einde van de behandeling plus 6 maanden).
Veranderingen in neurofysiologie
Tijdsspanne: Basislijn predosis: 7, 13 maanden
Te evalueren parameters: (i) Motorische drempel in rust (MTR) voor de bepaling van de Abductor Pollicis Brevis (APB) spier (ii) Basale enkele pulsrespons in rust voor de APB op 110 van de vereiste MTR, en (iii) Percentage van toename en afname van de amplitude van de APB na dubbele puls, korte en lange pulsinterval na transcraniële magnetische stimulatie (TMS).
Basislijn predosis: 7, 13 maanden
Veranderingen in neuroimaging
Tijdsspanne: Basislijn predosis: 7, 13 maanden
Regionale hersenmorfologie en -volume (FLAIR) -sequentie om mogelijke macroscopische laesies in het witte stofweefsel te beoordelen), hersenfunctie in ziektespecifieke neurale systemen: intrinsieke functionele organisatie (dwz functionele connectiviteit) in de rusttoestand binnen de neurale systemen.
Basislijn predosis: 7, 13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren