- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01699711
Normalisatie van dyrk1A en APP-functie als een benadering om cognitieve prestaties te verbeteren en AD-progressie bij DS-patiënten te vertragen: epigallocatechinegallaat als therapeutisch hulpmiddel
10 februari 2016 bijgewerkt door: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar
Epigallocatechin-3-gallate (EGCG), de belangrijkste catechine in groene thee, zou de overexpressie van tyrosine-fosforylatie-gereguleerde kinase 1A (DYRK1A) en amyloïde beta-precursorproteïne (APP)-genen met dubbele specificiteit moduleren in de hersenen van muismodellen met het syndroom van Down .
De klinische studie is bedoeld om aan te tonen dat normalisatie van Dyrk1A- en APP-functies een therapeutische benadering is om de cognitieve prestaties te verbeteren en AD (de ziekte van Alzheimer)-achtige progressie te vertragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- IMIM (Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is gediagnosticeerd met neurologische ziekte DS, in de leeftijd tussen 14-29 jaar.
- Toestemming hebben gegeven om deel te nemen (officiële voogdij).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een andere neurologische aandoening dan DS, relevante medische aandoening, comorbide psychische stoornis of momenteel een behandeling ondergaan die de cognitieve functie zou kunnen verstoren of belangrijke biomarkers en geanalyseerde biochemische parameters zou kunnen veranderen.
- In de laatste drie maanden voorafgaand aan het onderzoek aan een ernstige ziekte hebben geleden of een grote operatie hebben ondergaan.
- Regelmatige inname van medicatie in de maand voorafgaand aan de studie (uitzonderingen voor enkelvoudige doses symptomatische medicatie toegediend tot de week voorafgaand aan de studie).
- Huidige inname van vitaminesupplementen of catechines of AINE in de twee weken voorafgaand aan het onderzoek.
- Geschiedenis van gastro-intestinale, lever- of nierproblemen of enige andere oorzaak die processen van absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel kan veranderen, of die zou kunnen wijzen op gastro-intestinale irritatie van het geneesmiddel.
- Onderwerpen die een vegetarisch dieet volgen.
- Beoefening van lichaamsbeweging gedurende meer dan 2 uur per dag of energieverbruik/verbruik van meer dan 3000 kcal per week.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Voedingssupplement: Epigallocatechine-3-gallaat (EGCG)
EGCG werkt normaal gesproken als voedingssupplement.
EGCG-toediening bij patiënten met het syndroom van Down zal resulteren in een verbetering van hun cognitieve prestaties.
Gedurende twaalf maanden wordt een dagelijkse orale dosis van 9 mg/kg (bereik 6,9-12,7) EGCG gegeven.
|
EGCG-toediening bij patiënten met het syndroom van Down zal resulteren in een verbetering van hun cognitieve prestaties.
Gedurende twaalf maanden wordt een dagelijkse orale dosis van 9 mg/kg (bereik 6,9-12,7) EGCG gegeven.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Er wordt geen actieve behandeling gegeven.
|
EGCG-toediening bij patiënten met het syndroom van Down zal resulteren in een verbetering van hun cognitieve prestaties.
Gedurende twaalf maanden wordt een dagelijkse orale dosis van 9 mg/kg (bereik 6,9-12,7) EGCG gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve evaluatie
Tijdsspanne: Van predosis baseline tot 19 maanden (einde van de behandeling)
|
a. Intelligentiequotiënt [Kaufman (K-BIT)], b. Aandacht [Spatial Span direct series (SSP), Choice Reaction Time (CRT) CANTAB-batterij] c.
Psychomotorische snelheid [ (MOT) CANTAB-batterij] d.Episodisch geheugen [visuospatial: Paired Associates Learning (PAL) en visueel: Pattern Recognition Memory (PRM) CANTAB-batterij; visueel-ruimtelijk leren Cued Recall Test (CRT) ] e.Executive Functions [werkgeheugen: SSP CANTAB batterij; verbale semantische vloeiendheid; remming: katten en honden; planning: Tower of London-Drexel (TOLDX) mentale flexibiliteit: Weigl Card Sorting Test ] f.Taal:[ Expressieve taal: Boston naamgevingstest (BNT) ; Receptieve taal: Token Test (TT) g.Functioneel, kwaliteit van leven en neuropsychiatrische evaluatie [Adaptative Behavior Assessment System (ABAS-II): Dementia Questionnaire for People with Intellectual Disabilities (DMR): Neuropsychiatric Inventory (NPI); kwaliteit van leven: Kidscreen; semi-gestructureerd interview om subjectieve effecten met betrekking tot relevante veranderingen te evalueren.
|
Van predosis baseline tot 19 maanden (einde van de behandeling)
|
|
Verandering in biomarkers voor amyloïdose
Tijdsspanne: Van predosis baseline tot 19 maanden (einde van de behandeling)
|
APP-afgeleide amyloïde peptiden in plasma (INNO-BIA)
|
Van predosis baseline tot 19 maanden (einde van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Voordosering basislijn 3, 7, 13 maanden
|
Voordosering basislijn 3, 7, 13 maanden
|
|
|
Verandering in biomarkers van lipide-oxidatie
Tijdsspanne: Basislijn predosis: 3, 7, 13 maanden
|
LDL (lipoproteïnen met lage dichtheid), HDL (lipoproteïne met hoge dichtheid, cholesterol, triglyceriden geoxideerd-LDL (Pentra Autoanalyzer en ELISA Mercodia voor LDLox
|
Basislijn predosis: 3, 7, 13 maanden
|
|
Verandering in DYRK1A-activiteitsbiomarkers
Tijdsspanne: Predosis baseline 4, 7 en 13 en 19 maanden (einde van de behandeling plus 6 maanden).
|
Plasmahomocysteïne (Abbot AxyM), transthyretrine (ELISA) FOXO1 (DNA-bindend ELISA nucleair extract uit lymfocyten)
|
Predosis baseline 4, 7 en 13 en 19 maanden (einde van de behandeling plus 6 maanden).
|
|
COMT val158met genetisch polymorfisme (catecholmethyltransferase) (Taqman)
Tijdsspanne: Basislijn voordoseren
|
Basislijn voordoseren
|
|
|
Verandering in AST (SGOT -serum glutaminezuur oxaloacetic transaminase-) en ALT (SGPT - Serum glutaminezuurpyruvaattransaminase-) (Pentra Autoanalyzer en ELISA Mercodia voor LDLox)
Tijdsspanne: Predosis baseline 4, 7 en 13 en 19 maanden (einde van de behandeling plus 6 maanden).
|
Predosis baseline 4, 7 en 13 en 19 maanden (einde van de behandeling plus 6 maanden).
|
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling door elektrische impedantie (TANITA-MC-180)
Tijdsspanne: Predosis baseline 4, 7 en 13 en 19 maanden (einde van de behandeling plus 6 maanden).
|
Predosis baseline 4, 7 en 13 en 19 maanden (einde van de behandeling plus 6 maanden).
|
|
|
Veranderingen in neurofysiologie
Tijdsspanne: Basislijn predosis: 7, 13 maanden
|
Te evalueren parameters: (i) Motorische drempel in rust (MTR) voor de bepaling van de Abductor Pollicis Brevis (APB) spier (ii) Basale enkele pulsrespons in rust voor de APB op 110 van de vereiste MTR, en (iii) Percentage van toename en afname van de amplitude van de APB na dubbele puls, korte en lange pulsinterval na transcraniële magnetische stimulatie (TMS).
|
Basislijn predosis: 7, 13 maanden
|
|
Veranderingen in neuroimaging
Tijdsspanne: Basislijn predosis: 7, 13 maanden
|
Regionale hersenmorfologie en -volume (FLAIR) -sequentie om mogelijke macroscopische laesies in het witte stofweefsel te beoordelen), hersenfunctie in ziektespecifieke neurale systemen: intrinsieke functionele organisatie (dwz functionele connectiviteit) in de rusttoestand binnen de neurale systemen.
|
Basislijn predosis: 7, 13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
4 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Aangeboren afwijkingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Verstandelijk gehandicapt
- Afwijkingen, meerdere
- Chromosoomaandoeningen
- Syndroom van Down
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Anticarcinogene middelen
- Antimutagene middelen
- Epigallocatechinegallaat
Andere studie-ID-nummers
- TESDAD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .