Studie av bruken av misoprostol for å redusere blødning under en myomektomi
7. februar 2013 oppdatert av: Dr Sharifa Frederick, University Hospital of the West Indies
En prøve som sammenligner bruken av rektal pluss perivaskulær vasopressin med perivaskulær vasopressin alene for å redusere blødning ved myomektomi
Denne studien ble gjort for å finne ut om bruken av en kombinasjon av preoperativ rektal misoprostol 400 µg brukt med intraoperativt perivaskulært vasopressin er bedre enn perivaskulært vasopressin brukt alene for å redusere blødning ved myomektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En myomektomi er en fertilitetssparende prosedyre der myomer fjernes fra livmoren.
Denne prosedyren kan være assosiert med betydelig blodtap som kan resultere i betydelig sykelighet og dødelighet.
Legemidlet misoprostol som har blitt brukt i behandlingen av postpartum blødning ble gitt til undergruppe av pasienter som skulle gjennomgå elektiv myomektomi ved Universitetssykehuset i Vestindia og fra privat praksis til de deltakende legene som ble invitert til å delta i studien.
Pasientene ble randomisert til å motta eller ikke motta preoperativ rektal misoprostol 400 µg, 60 minutter før operasjonen.
25 pasienter fikk misoprostol og tjue pasienter fikk ikke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kingston, Jamaica
- University Hospital of the West Indies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med symptomatiske myomer som ønsker fremtidig fertilitet og eller som ønsker å opprettholde livmoren.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som har hatt tidligere myomektomi eller tidligere bekkenoperasjon.
- pasienter som er alvorlig anemiske eller som har betydelige medisinske tilstander som hjerte- eller lungesykdom.
- pasienter som nekter å delta eller gir samtykke til prosedyrene. Pasienter med kjent allergi mot noen av studiemedikamentene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Misoprostol + vasopressin, Vasopressin
Misoprostol 400ug gitt rektalt en time før operasjon.
|
400 ug misoprostol gis per endetarm, en time før operasjonen.
Vasopressin brukes på operasjonstidspunktet.
Andre navn:
Vasopressin ble brukt til alle pasienter under operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtap i milliliter
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
|
På operasjonstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En endring i hemoglobin gram per desiliter
Tidsramme: Ved baseline og 24 timer etter operasjonen
|
Ved baseline og 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharifa K Frederick, dM, University Hospital of the West Indies
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
4. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Gastrointestinale midler
- Natriuretiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Reproduktive kontrollmidler
- Anti-ulcus midler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytocics
- Vasokonstriktormidler
- Antidiuretiske midler
- Misoprostol
- Diuretika
- Vasopressiner
- Arginin Vasopressin
Andre studie-ID-numre
- MV-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .