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Studie zur Verwendung von Misoprostol zur Verringerung von Blutungen während einer Myomektomie

7. Februar 2013 aktualisiert von: Dr Sharifa Frederick, University Hospital of the West Indies

Eine Studie zum Vergleich der Verwendung von rektalem plus perivaskulärem Vasopressin mit perivaskulärem Vasopressin allein, um Blutungen zum Zeitpunkt der Myomektomie zu verringern

Diese Studie wurde durchgeführt, um festzustellen, ob die Verwendung einer Kombination aus präoperativem rektalem Misoprostol 400 µg in Kombination mit intraoperativem perivaskulärem Vasopressin besser ist als die alleinige Anwendung von perivaskulärem Vasopressin zur Verringerung der Blutung bei Myomektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Myomektomie ist ein fruchtbarkeitserhaltender Eingriff, bei dem Myome aus der Gebärmutter entfernt werden. Dieses Verfahren kann mit einem erheblichen Blutverlust verbunden sein, der zu erheblicher Morbidität und Mortalität führen kann. Das Medikament Misoprostol, das zur Behandlung von postpartalen Blutungen eingesetzt wird, wurde einer Untergruppe von Patienten verabreicht, bei denen eine elektive Myomektomie im Universitätskrankenhaus der Westindischen Inseln geplant war, und aus der Privatpraxis der teilnehmenden Ärzte, die zur Teilnahme eingeladen wurden die Studium. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten 60 Minuten vor der Operation präoperativ 400 µg rektales Misoprostol oder nicht. 25 Patienten erhielten Misoprostol und 20 Patienten nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jamaika
      • Kingston, Jamaika
        • University Hospital of the West Indies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischen Myomen, die sich eine zukünftige Fruchtbarkeit wünschen und/oder ihre Gebärmutter erhalten möchten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich bereits einer Myomektomie oder einer Beckenoperation unterzogen haben.
  • Patienten, die stark anämisch sind oder an schwerwiegenden Erkrankungen wie Herz- oder Lungenerkrankungen leiden.
  • Patienten, die sich weigern, an den Eingriffen teilzunehmen oder ihnen zuzustimmen. Patienten mit einer bekannten Allergie gegen eines der Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Misoprostol + Vasopressin, Vasopressin
Misoprostol 400 ug wird eine Stunde vor der Operation rektal verabreicht.
Arzneimittel: Misoprostol + Vasopressin
Eine Stunde vor der Operation werden 400 µg Misoprostol pro Rektum verabreicht. Vasopressin wird zum Zeitpunkt der Operation verwendet.
Andere Namen:
  • Cytotec
Arzneimittel: Vasopressin
Bei allen Patienten wurde während der Operation Vasopressin eingesetzt.
Andere Namen:
  • ADH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutverlust in Millilitern
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine Änderung der Hämoglobin-Gramm pro Deziliter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Stunden nach der Operation
Zu Studienbeginn und 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of the West Indies

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharifa K Frederick, dM, University Hospital of the West Indies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MV-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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