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Estudio del Uso de Misoprostol para Disminuir el Sangrado Durante una Miomectomía

7 de febrero de 2013 actualizado por: Dr Sharifa Frederick, University Hospital of the West Indies

Un ensayo que compara el uso de vasopresina perivascular rectal más con vasopresina perivascular sola para disminuir el sangrado en el momento de la miomectomía

Este estudio se realizó para determinar si el uso de una combinación de 400 µg de misoprostol rectal preoperatorio con vasopresina perivascular intraoperatoria es mejor que la vasopresina perivascular sola para disminuir el sangrado en la miomectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una miomectomía es un procedimiento de preservación de la fertilidad en el que se extraen los fibromas del útero. Este procedimiento puede estar asociado con una pérdida de sangre significativa que puede resultar en una morbilidad y mortalidad significativas. El fármaco misoprostol que se ha utilizado en el tratamiento de la hemorragia posparto se administró a un subconjunto de pacientes que estaban programadas para someterse a una miomectomía electiva en el Hospital Universitario de West Indies y de la práctica privada de los médicos participantes que fueron invitados a participar en el estudio. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir o no recibir misoprostol rectal preoperatorio 400 µg, 60 minutos antes de la cirugía. Veinticinco pacientes recibieron misoprostol y veinte pacientes no.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • University Hospital of the West Indies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con fibromas sintomáticos que desean una futura fertilidad y/o que desean mantener su útero.

Criterio de exclusión:

  • pacientes que han tenido miomectomía previa o cirugía pélvica previa.
  • pacientes que están gravemente anémicos o que tienen condiciones médicas importantes, como enfermedades cardíacas o pulmonares.
  • pacientes que se niegan a participar o dan su consentimiento para los procedimientos. Pacientes con alergia conocida a cualquiera de los fármacos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Misoprostol + vasopresina, vasopresina
Misoprostol 400 ug por vía rectal una hora antes de la cirugía.
Droga: Misoprostol + vasopresina
Se administran 400ug de misoprostol por vía rectal, una hora antes de la cirugía. La vasopresina se usa en el momento de la cirugía.
Otros nombres:
  • Cytotec
Droga: Vasopresina
Se utilizó vasopresina en todos los pacientes durante la cirugía.
Otros nombres:
  • Hormona antidiurética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre en mililitros
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
En el momento de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Un cambio en gramos de hemoglobina por decilitro
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 24 horas después de la cirugía
Al inicio del estudio y 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital of the West Indies

Investigadores

  • Investigador principal: Sharifa K Frederick, dM, University Hospital of the West Indies

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MV-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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