Studie av användningen av misoprostol för att minska blödningar under en myomektomi
7 februari 2013 uppdaterad av: Dr Sharifa Frederick, University Hospital of the West Indies
En studie som jämför användningen av rektal plus perivaskulärt vasopressin med perivaskulärt vasopressin enbart för att minska blödning vid tidpunkten för myomektomi
Denna studie gjordes för att fastställa om användningen av en kombination av preoperativ rektal misoprostol 400 µg som används med intraoperativt perivaskulärt vasopressin är bättre än perivaskulärt vasopressin som används ensamt för att minska blödning vid myomektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En myomektomi är en fertilitetssparande procedur där myom tas bort från livmodern.
Denna procedur kan associeras med betydande blodförlust som kan resultera i betydande sjuklighet och dödlighet.
Läkemedlet misoprostol som har använts vid behandling av postpartumblödning gavs till undergrupp av patienter som var planerade att genomgå elektiv myomektomi vid universitetssjukhuset i Västindien och från den privata praktiken av de deltagande läkarna som var inbjudna att delta i studien.
Patienterna randomiserades till att få eller inte att få preoperativ rektal misoprostol 400 µg, 60 minuter före operationen.
Tjugofem patienter fick misoprostol och tjugo patienter fick inte.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kingston, Jamaica
- University Hospital of the West Indies
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med symtomatiska myom som önskar framtida fertilitet och eller som vill behålla sin livmoder.
Exklusions kriterier:
- patienter som tidigare har genomgått myomektomi eller tidigare bäckenkirurgi.
- patienter som är allvarligt anemiska eller som har betydande medicinska tillstånd såsom hjärt- eller lungsjukdom.
- patienter som vägrar att delta eller ge samtycke till procedurerna. Patienter med känd allergi mot något av studieläkemedlen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Misoprostol + vasopressin, Vasopressin
Misoprostol 400ug ges rektalt en timme före operation.
|
400 ug misoprostol ges per rektum, en timme före operation.
Vasopressin används vid operationstillfället.
Andra namn:
Vasopressin användes till alla patienter under operationen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodförlust i milliliter
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Vid operationstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
En förändring i hemoglobin gram per deciliter
Tidsram: Vid baslinjen och 24 timmar efter operationen
|
Vid baslinjen och 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sharifa K Frederick, dM, University Hospital of the West Indies
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
4 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2013
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Gastrointestinala medel
- Natriuretiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Reproduktionskontrollmedel
- Medel mot magsår
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Oxytocics
- Vasokonstriktormedel
- Antidiuretiska medel
- Misoprostol
- Diuretika
- Vasopressiner
- Arginin Vasopressin
Andra studie-ID-nummer
- MV-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .