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Studio sull'uso del misoprostolo per ridurre il sanguinamento durante una miomectomia

7 febbraio 2013 aggiornato da: Dr Sharifa Frederick, University Hospital of the West Indies

Uno studio che confronta l'uso della vasopressina rettale più perivascolare con la sola vasopressina perivascolare per ridurre il sanguinamento al momento della miomectomia

Questo studio è stato condotto per determinare se l'uso di una combinazione di misoprostolo rettale preoperatorio 400 µg utilizzato con vasopressina perivascolare intraoperatoria sia migliore della vasopressina perivascolare utilizzata da sola per ridurre il sanguinamento alla miomectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una miomectomia è una procedura che risparmia la fertilità in cui i fibromi vengono rimossi dall'utero. Questa procedura può essere associata a una significativa perdita di sangue che può provocare una significativa morbilità e mortalità. Il farmaco misoprostolo che è stato utilizzato nel trattamento dell'emorragia postpartum è stato somministrato a un sottogruppo di pazienti che dovevano sottoporsi a miomectomia elettiva presso l'ospedale universitario delle Indie occidentali e dallo studio privato dei medici partecipanti che sono stati invitati a partecipare a lo studio. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere o meno misoprostolo rettale preoperatorio 400 µg, 60 minuti prima dell'intervento. Venticinque pazienti hanno ricevuto misoprostolo e venti pazienti no.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giamaica
      • Kingston, Giamaica
        • University Hospital of the West Indies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con fibromi sintomatici che desiderano fertilità futura e/o che desiderano mantenere il loro utero.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno subito una precedente miomectomia o un precedente intervento chirurgico pelvico.
  • pazienti che sono gravemente anemici o che hanno condizioni mediche significative come malattie cardiache o polmonari.
  • pazienti che rifiutano di partecipare o danno il consenso alle procedure. Pazienti con allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misoprostolo + vasopressina, Vasopressina
Misoprostol 400ug somministrato per via rettale un'ora prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Misoprostolo + vasopressina
Vengono somministrati 400 ug di misoprostolo per retto, un'ora prima dell'intervento. La vasopressina viene utilizzata al momento dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Citotec
Droga: Vasopressina
La vasopressina è stata utilizzata in tutti i pazienti durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Ormone antidiuretico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di sangue in millilitri
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un cambiamento in grammi di emoglobina per decilitro
Lasso di tempo: Al basale e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Al basale e 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of the West Indies

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharifa K Frederick, dM, University Hospital of the West Indies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MV-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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