Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het gebruik van misoprostol om bloedingen tijdens een myomectomie te verminderen

7 februari 2013 bijgewerkt door: Dr Sharifa Frederick, University Hospital of the West Indies

Een proef waarin het gebruik van rectale plus perivasculaire vasopressine wordt vergeleken met alleen perivasculaire vasopressine om bloedingen tijdens myomectomie te verminderen

Deze studie werd uitgevoerd om te bepalen of het gebruik van een combinatie van preoperatieve rectale misoprostol 400 µg gebruikt met intraoperatieve perivasculaire vasopressine beter is dan perivasculaire vasopressine alleen gebruikt om bloedingen bij myomectomie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een myomectomie is een vruchtbaarheidsparende procedure waarbij vleesbomen uit de baarmoeder worden verwijderd. Deze procedure kan gepaard gaan met aanzienlijk bloedverlies, wat kan leiden tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Het medicijn misoprostol, dat is gebruikt bij de behandeling van bloedingen na de bevalling, werd gegeven aan een subgroep van patiënten die een electieve myomectomie zouden ondergaan in het Universitair Ziekenhuis van West-Indië en aan de privépraktijk van de deelnemende artsen die waren uitgenodigd om deel te nemen aan de studie. Patiënten werden gerandomiseerd om wel of niet preoperatieve rectale misoprostol 400 µg te krijgen, 60 minuten voor de operatie. Vijfentwintig patiënten kregen misoprostol en twintig patiënten niet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • University Hospital of the West Indies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met symptomatische vleesbomen die toekomstige vruchtbaarheid wensen en of die hun baarmoeder wensen te behouden.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die eerder een myomectomie of bekkenoperatie hebben ondergaan.
  • patiënten met ernstige bloedarmoede of met significante medische aandoeningen zoals hart- of longaandoeningen.
  • patiënten die weigeren deel te nemen of toestemming geven voor de procedures. Patiënten met een bekende allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Misoprostol + vasopressine, Vasopressine
Misoprostol 400ug rectaal toegediend een uur voor de operatie.
Geneesmiddel: Misoprostol + vasopressine
Een uur voor de operatie wordt 400 µg misoprostol per rectum gegeven. Vasopressine wordt gebruikt tijdens de operatie.
Andere namen:
  • Cytotec
Geneesmiddel: Vasopressine
Vasopressine werd bij alle patiënten tijdens de operatie gebruikt.
Andere namen:
  • Antidiuretisch hormoon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedverlies in milliliter
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
Op het moment van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een verandering in hemoglobine gram per deciliter
Tijdsspanne: Bij aanvang en 24 uur na de operatie
Bij aanvang en 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of the West Indies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharifa K Frederick, dM, University Hospital of the West Indies

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MV-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren