Diagnostisk nøyaktighet av MR ved myositt
Sammenligning av magnetisk resonans (MR) avbildning mot kliniske kriterier i diagnostisering og overvåking av voksen idiopatisk myopati
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Idiopatiske inflammatoriske myopatier er en heterogen gruppe tilstander preget av skjelettmuskelbetennelse som fører til proksimal muskelsvakhet, ofte med ømhet, og noen ganger dermatologiske manifestasjoner. Diagnosen er klinisk og er basert på Bohan og Peter-kriteriene som omfatter klinisk undersøkelse, serologiske markører, elektromyografi (EMG) og muskelbiopsi. Dette har relativt dårlig sensitivitet og spesifisitet. Spesielt muskelbiopsi har en falsk negativ rate på 10-15 % og er invasiv. Kliniske kriterier mangler også den diskriminerende kraften til å skille mellom tilbakevendende (eller gjennombrudd) myopati og myopati sekundært til behandling med kortikosteroid.
Magnetisk resonans (MR) avbildning har fordelen av å være ikke-invasiv, og er i stand til å skille mellom forskjellige vev og identifisere områder med betennelse. Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av MR-sekvenser ved diagnostisering av myopati, overvåking av behandlingsrespons og ved å skille mellom gjennombruddsmyopati og steroidindusert myopati.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Salford, Lancashire, Storbritannia, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Warwickshire
-
Nuneaton, Warwickshire, Storbritannia, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital NHS Trust
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver voksen pasient henvist til MR-skanning med en mistenkt klinisk diagnose myopati.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan eller ønsker ikke å ta en MR-skanning.
- Standard MR eksklusjonskriterier vil gjelde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mistenkt myositt
Deltakere med mistenkt myositt basert på kliniske kriterier (Bohan og Peters kriterier) henvist til magnetisk resonansavbildning
|
Andre navn:
|
|
Kontroller
Normale frivillige uten myositt, som vil gjennomgå MR-avbildning for å etablere normale MR-signaler i helsemuskelen
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-signal (T1w, T2w og STIR-sekvenser) i muskel.
Tidsramme: 2 år
|
Korrelasjonen mellom MR-signal og de kliniske kriteriene vil bli målt
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom MR-opptredener (T1w, T2w og STIR-signal på MR) og symptomets alvorlighetsgrad (Bohan og Peter-kriteriene)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Forskjellen i MR-signal mellom myopati og steroidindusert myopati, med sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av MR mot gullstandarden for kliniske kriterier
Tidsramme: 2 år
|
MR-signalet vil bli sammenlignet med Bohan og Peters-kriteriene (gjeldende gullstandard) for å bestemme følsomheten og spesifisiteten til teknikken
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Charles Hutchinson, MD FRCR, Professor of Imaging (Radiology), University of Warwick
- Hovedetterforsker: Terence Jones, MBChB FRCR, Clinical Research fellow in Radiology, University of Warwick
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UoW-Myositis01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .