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Accuratezza diagnostica della RM nella miosite

16 ottobre 2012 aggiornato da: Dr. Terence Jones, University of Warwick

Confronto tra risonanza magnetica (RM) e criteri clinici nella diagnosi e nel monitoraggio della miopatia idiopatica dell'adulto

Uno studio osservazionale prospettico per determinare l'efficacia della risonanza magnetica (RM) nella diagnosi e nel monitoraggio della miopatia idiopatica negli esseri umani adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le miopatie infiammatorie idiopatiche sono un gruppo eterogeneo di condizioni caratterizzate da infiammazione dei muscoli scheletrici che porta a debolezza muscolare prossimale, spesso con dolorabilità e occasionalmente manifestazioni dermatologiche. La diagnosi è clinica e si basa sui criteri di Bohan e Peter che comprendono esame clinico, marcatori sierologici, elettromiografia (EMG) e biopsia muscolare. Questo ha una sensibilità e una specificità relativamente scarse. La biopsia muscolare in particolare ha un tasso di falsi negativi del 10-15% ed è invasiva. I criteri clinici mancano anche del potere discriminatorio per differenziare tra miopatia ricorrente (o da rottura) e miopatia secondaria al trattamento con corticosteroidi.

La risonanza magnetica (RM) ha il vantaggio di non essere invasiva ed è in grado di discriminare tra diversi tessuti e di identificare aree di infiammazione. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia delle sequenze MR nella diagnosi della miopatia, nel monitoraggio della risposta al trattamento e nella differenziazione tra miopatia da rottura e miopatia indotta da steroidi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Lancashire
      • Salford, Lancashire, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Regno Unito, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital NHS Trust
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo di studio sarà composto da pazienti che frequentano cliniche ambulatoriali di reumatologia con una diagnosi sospetta di miopatia basata su criteri clinici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente adulto inviato per una scansione RM con sospetta diagnosi clinica di miopatia.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non può o non vuole sottoporsi a una scansione RM.
  • Verranno applicati i criteri di esclusione RM standard.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sospetta miosite
Partecipanti con sospetta miosite basata su criteri clinici (criteri di Bohan e Peters) sottoposti a risonanza magnetica
Procedura: Risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Imaging a risonanza magnetica delle cosce
Controlli
Volontari normali senza miosite, che saranno sottoposti a risonanza magnetica per stabilire intervalli normali di segnale RM nel muscolo sano
Procedura: Risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Imaging a risonanza magnetica delle cosce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnale MR (sequenze T1w, T2w e STIR) nel muscolo.
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà misurata la correlazione tra segnale RM e criteri clinici
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra comparsa di RM (segnale T1w, T2w e STIR su MR) e gravità dei sintomi (criteri di Bohan e Peter)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Differenza nel segnale RM tra miopatia e miopatia indotta da steroidi, con sensibilità e specificità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della RM rispetto al gold standard dei criteri clinici
Lasso di tempo: 2 anni
Il segnale RM verrà confrontato con i criteri di Bohan e Peters (l'attuale gold standard) per determinare la sensibilità e la specificità della tecnica
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Warwick

Collaboratori

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
West Midlands Comprehensive Local Research Network
The Royal College of Radiologists

Investigatori

  • Cattedra di studio: Charles Hutchinson, MD FRCR, Professor of Imaging (Radiology), University of Warwick
  • Investigatore principale: Terence Jones, MBChB FRCR, Clinical Research fellow in Radiology, University of Warwick

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UoW-Myositis01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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