- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01703975
Effektene av virtuell virkelighet ultralydtrening i par sammenlignet med trening alene
Virtual Reality (VR)-simulering har muliggjort høykvalitets, sikker og effektiv opplæring av medisinske helsepersonell. Opplæringskostnadene er imidlertid betydelige og kan optimaliseres ved hjelp av intervensjoner for å forbedre læringen. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av trening i par versus trening alene på en VR ultralydsimulator.
Metoder: 30 medisinstudenter på siste året blir randomisert til enten trening i par eller trening alene. Alle deltakere trenes i to timer. Deretter blir alle studenter vurdert på ultralydytelse på ekte pasienter i en ambulatorisk setting. Ytelsen vurderes ved hjelp av en vurderingsskala som har blitt validert i en tidligere studie av to blindede bedømmere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ultralyd blir stadig mer brukt i mange medisinske spesialiteter. Kvaliteten på ultralydundersøkelsen er imidlertid svært operatøravhengig og tilstrekkelig opplæring av klinikere er utfordrende. Virtual Reality ultralydsimulering muliggjør trening under kontrollerte forhold, og den lar traineer gjøre feil før de øver på pasienter. Imidlertid er denne typen trening kostbar på grunn av kostnader til simulatorer og klinikerveiledere for å gi instruksjoner og tilbakemeldinger mens traineene øver. Trening i par, også kjent som dyad-trening, kan gi en læringsfordel til traineer på grunn av delt hukommelse og økt selvtillit. Dessuten lar dyad-trening trene dobbelt så mange deltakere på simulatorer, noe som har implikasjoner for kostnadseffektiviteten til VR-simulering.
I denne studien undersøker vi non-inferiority av dyadetrening sammenlignet med effekten av tradisjonell trening basert på klinikerinstruksjon ved bruk av en VR ultralydsimulator.
Metoder Studiedesign. En randomisert observatørblindet non-inferioritetsstudie der trening i par sammenlignes med trening alene på en VR-simulator.
Pilotstudie. To pilotstudier ble utført for å bestemme hvilke moduler som skal inkluderes i opplæringsplanen og hvordan man kan gi en standardisert instruksjon av traineer. Den første pilotstudien inkluderte 10 OB/GYN-beboere og 10 OB/GYN-konsulenter, som vurderte og kommenterte hver modul med hensyn til hvor nyttige de var for ultralydtrening i bekkenet. Disse vurderingene ble brukt til å utvikle en opplæringsplan bestående av en rekke grunnleggende gynekologiske treningsmoduler. Den andre pilotstudien inkluderte 6 medisinstudenter, hvorav halvparten trente i par og den andre halvparten trente alene med klinikerinstruksjoner. Dette gjorde det mulig for forskerteamet å utvikle en mal for instruksjonen som skulle gis av klinikere i gruppen av deltakere som praktiserte alene.
Deltakere. År-seks medisinstudenter i sin siste rotasjon før de begynte på residens, meldte seg på denne studien. Det eneste eksklusjonskriteriet var tidligere ultralydkurs eller ultralydtrening utenom pensum. 30 deltakere ble påmeldt for å sikre at minst 24 fullførte overføringstesten.
Innstilling. Alle deltakerne blir trent på en VR-ultralydsimulator (Scantrainer, Medaphor) på en OB/GYN kontorist. Scantrainer er en high-fidelity vaginal ultralydsimulator som gir haptisk tilbakemelding og realistisk bildebehandling.
Randomisering. Alle elevene ble randomisert til enten å trene i par eller å trene alene. Randomisering ble utført ved en annen klinisk avdeling ved bruk av datamaskingenerert liste over tilfeldige tall.
Innblanding. Alle elevene fikk 30 minutters introduksjon til simulatoren inkludert en kort introduksjon til vaginal ultralydundersøkelse. Simulatorinstruksjonen ble gitt ved hjelp av en standardisert mal utviklet i pilotstudien. Konstruktiv tilbakemelding ble gitt når deltakerne møtte problemer som de ønsket tilbakemelding på. Instruktøren var en kliniker i ultralydsimulering. Deltakerne i intervensjonsgruppen mottok ingen kontinuerlig instruktørstøtte, men fikk rådføre seg med en instruktør hver gang deltakerne møtte en modul de ikke kunne bestå. Den totale treningstiden var to timer i begge gruppene. Derfor fikk deltakerne i dyadegruppen halvparten av "hands-on"-tiden som deltakerne i kontrollgruppen.
Resultatmål. Utfallsmålet var ultralydundersøkelsesferdigheter på bekkenultralydundersøkelse av pasienter i ambulatorisk setting. Deltakerne ble bedt om å utføre en systematisk ultralyd transvaginal undersøkelse inkludert måling av endometrietykkelse og estimere volumet av høyre eggstokk. Alle pasienter ble pålagt å gi skriftlig samtykke for å delta. En blindet gynekolog vurderte ytelsen ved å bruke en tidligere validert vurderingsskala.
Prøvestørrelsesberegning. Basert på en tidligere konstruksjonsvalideringsstudie ble en forskjell i ytelsesscore tilsvarende to måneders klinisk erfaring ansett som signifikant, noe som tilsvarte en forskjell på 4,6 %. Ved å bruke en SD på 0,2, en potens på 0,80 og en alfa på 0,05, var det totale antallet deltakere som kreves 24.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen O, Danmark, 2100
- Dept. of Fetal Medicine, Juliane Marie Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sisteårs medisinstudenter
Ekskluderingskriterier:
Tidligere erfaring med ultralyd utenom pensum.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Enkel trening
Elevene trener alene på simulatoren
|
|
|
Eksperimentell: Trening i par (Dyad Training)
Elevene trener i par på simulatoren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsestest
Tidsramme: 6 timer
|
Utfallsmålet var ultralydundersøkelsesferdigheter på bekkenultralydundersøkelse av pasienter i ambulatorisk setting.
Deltakerne ble bedt om å utføre en systematisk ultralyd transvaginal undersøkelse inkludert måling av endometrietykkelse og estimere volumet av høyre eggstokk.
Alle pasienter ble pålagt å gi skriftlig samtykke for å delta.
En blindet OB/GYN-konsulent vurderte ytelsen ved å bruke en tidligere validert vurderingsskala. Prøvestørrelsesberegning og statistiske metoder.
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvtillit
Tidsramme: 6 timer
|
Studentenes tillit til å håndtere den vaginale ultralydundersøkelsen vurderes etter ytelsestestene etter intervensjon
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DRVK-35596
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .