- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01703975
De effecten van Virtual Reality Ultrasound Training in paren in vergelijking met alleen trainen
Virtual Reality (VR)-simulatie heeft een hoogwaardige, veilige en efficiënte training van medische zorgverleners mogelijk gemaakt. De opleidingskosten zijn echter aanzienlijk en kunnen worden geoptimaliseerd met behulp van interventies om het leren te verbeteren. Het doel van deze studie is om de effecten van trainen in tweetallen te vergelijken met alleen trainen op een VR-echografiesimulator.
Methoden: 30 medische studenten in hun laatste jaar worden gerandomiseerd om ofwel in tweetallen ofwel alleen te trainen. Alle deelnemers worden twee uur getraind. Vervolgens worden alle studenten beoordeeld op echografieprestaties bij echte patiënten in een ambulante setting. Prestaties worden beoordeeld met behulp van een beoordelingsschaal die in een eerder onderzoek is gevalideerd door twee geblindeerde beoordelaars.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Echografie wordt steeds meer gebruikt in veel medische specialismen. De kwaliteit van het echografisch onderzoek is echter sterk afhankelijk van de operator en voldoende training van clinici is een uitdaging. Virtual Reality-echografiesimulatie maakt training onder gecontroleerde omstandigheden mogelijk en stelt stagiairs in staat fouten te maken voordat ze op patiënten oefenen. Dit type training is echter duur vanwege de kosten van simulatoren en clinicus-supervisors om instructies en feedback te geven terwijl de cursisten aan het oefenen zijn. Trainen in paren, ook wel bekend als dyade-training, kan een leervoordeel opleveren voor cursisten vanwege een gedeeld geheugen en meer zelfvertrouwen. Bovendien maakt dyade-training het mogelijk om twee keer zoveel cursisten op simulatoren te trainen, wat implicaties heeft voor de kosteneffectiviteit van VR-simulatie.
In deze studie onderzoeken we de non-inferioriteit van dyade-training in vergelijking met het effect van traditionele training op basis van instructies van een arts met behulp van een VR-echografiesimulator.
Methoden Onderzoeksopzet. Een gerandomiseerd, door de waarnemer geblindeerd non-inferioriteitsonderzoek waarin trainen in paren wordt vergeleken met alleen trainen op een VR-simulator.
Piloten studie. Er zijn twee pilotstudies uitgevoerd om te bepalen welke modules in het trainingscurriculum moeten worden opgenomen en hoe stagiairs op gestandaardiseerde wijze geïnstrueerd kunnen worden. De eerste pilotstudie omvatte 10 OB/GYN-bewoners en 10 OB/GYN-consulenten, die elke module beoordeelden en becommentarieerden met betrekking tot hoe nuttig ze waren voor bekken-echo-training. Deze beoordelingen werden gebruikt om een opleidingscurriculum te ontwikkelen dat bestond uit een reeks gynaecologische basisopleidingsmodules. De tweede pilootstudie omvatte 6 geneeskundestudenten, waarvan de helft in paren trainde en de andere helft alleen trainde met instructies van een arts. Dit stelde het onderzoeksteam in staat om een sjabloon te ontwikkelen voor de instructie die door clinici-instructeurs zou moeten worden gegeven in de groep deelnemers die alleen oefende.
Deelnemers. Zes jaar geneeskundestudenten in hun laatste rotaties voordat ze in residentie gingen, namen deel aan deze studie. Het enige uitsluitingscriterium waren eerdere echografiecursussen of buitenschoolse echografietrainingen. Er waren 30 deelnemers ingeschreven om er zeker van te zijn dat er minimaal 24 de transfertest aflegden.
Instelling. Alle deelnemers worden getraind op een VR-echografiesimulator (Scantrainer, Medaphor) in een OB/GYN-stageplaats. De Scantrainer is een hoogwaardige vaginale echografiesimulator die haptische feedback en realistische beeldvorming biedt.
Randomisatie. Alle studenten werden gerandomiseerd om ofwel in paren te trainen ofwel alleen te trainen. Randomisatie werd uitgevoerd op een andere klinische afdeling met behulp van een door de computer gegenereerde lijst met willekeurige getallen.
Interventie. Alle studenten kregen 30 minuten introductie in de simulator inclusief een korte introductie in vaginaal echografisch onderzoek. De simulatorinstructie werd gegeven met behulp van een gestandaardiseerd sjabloon dat in de pilotstudie was ontwikkeld. Er werd constructieve feedback gegeven wanneer deelnemers problemen tegenkwamen waarop ze feedback wilden. De instructeur was een clinicus echografie-simulatie-expert. De deelnemers aan de interventiegroep kregen geen continue begeleiding van een instructeur, maar mochten een instructeur raadplegen wanneer de deelnemers een module tegenkwamen die ze niet konden halen. De totale trainingstijd was in beide groepen twee uur. De deelnemers in de dyadegroep kregen dus de helft van de 'hands-on'-tijd als de deelnemers in de controlegroep.
Uitkomstmaat. De uitkomstmaat was vaardigheid in het echografisch onderzoek van het bekken bij patiënten in een ambulante setting. Deelnemers werd gevraagd om een systematisch ultrasoon transvaginaal onderzoek uit te voeren, inclusief meting van de endometriumdikte en schatting van het volume van de rechter eierstok. Alle patiënten moesten schriftelijke toestemming geven om deel te nemen. Een geblindeerde gynaecoloog beoordeelde de prestaties met behulp van een eerder gevalideerde beoordelingsschaal.
Berekening van de steekproefomvang. Op basis van een eerdere constructvalidatiestudie werd een verschil in prestatiescores overeenkomend met twee maanden klinische ervaring als significant beschouwd, wat overeenkomt met een verschil van 4,6%. Met een SD van 0,2, een power van 0,80 en een alfa van 0,05 was het totale aantal benodigde deelnemers 24.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen O, Denemarken, 2100
- Dept. of Fetal Medicine, Juliane Marie Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Laatstejaars geneeskundestudenten
Uitsluitingscriteria:
Eerdere buitenschoolse echografie-ervaring.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Enkele opleiding
Studenten trainen alleen op de simulator
|
|
|
Experimenteel: Trainen in tweetallen (Dyad Training)
Studenten trainen in tweetallen op de simulator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatie test
Tijdsspanne: 6 uur
|
De uitkomstmaat was vaardigheid in het echografisch onderzoek van het bekken bij patiënten in een ambulante setting.
Deelnemers werd gevraagd om een systematisch ultrasoon transvaginaal onderzoek uit te voeren, inclusief meting van de endometriumdikte en schatting van het volume van de rechter eierstok.
Alle patiënten moesten schriftelijke toestemming geven om deel te nemen.
Een blinde verloskundige/gynaecoloog beoordeelde de prestaties met behulp van een eerder gevalideerde beoordelingsschaal. Berekening van de steekproefomvang en statistische methoden.
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertrouwen
Tijdsspanne: 6 uur
|
Het vertrouwen van de studenten in het uitvoeren van het vaginale echografisch onderzoek wordt beoordeeld na de prestatietests na de interventie
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DRVK-35596
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .