- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01703975
Gli effetti dell'allenamento ad ultrasuoni in realtà virtuale in coppia rispetto all'allenamento da solo
La simulazione della realtà virtuale (VR) ha consentito una formazione di alta qualità, sicura ed efficiente degli operatori sanitari. Tuttavia, i costi di formazione sono considerevoli e possono essere ottimizzati mediante interventi per migliorare l'apprendimento. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'allenamento in coppia rispetto all'allenamento da solo su un simulatore di ultrasuoni VR.
Metodi: 30 studenti di medicina dell'ultimo anno vengono randomizzati per allenarsi in coppia o allenarsi da soli. Tutti i partecipanti sono formati per due ore. Successivamente, tutti gli studenti vengono valutati sulle prestazioni ecografiche su pazienti reali in un ambiente ambulatoriale. Le prestazioni vengono valutate utilizzando una scala di valutazione che è stata convalidata in uno studio precedente da due valutatori in cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli ultrasuoni stanno diventando sempre più utilizzati in molte specialità mediche. Tuttavia, la qualità dell'esame ecografico dipende fortemente dall'operatore e una formazione sufficiente dei medici è impegnativa. La simulazione ecografica in realtà virtuale consente l'addestramento in condizioni controllate e consente ai tirocinanti di commettere errori prima di esercitarsi sui pazienti. Tuttavia, questo tipo di formazione è costoso a causa dei costi dei simulatori e dei supervisori clinici per fornire istruzioni e feedback mentre i tirocinanti si esercitano. L'allenamento in coppia, noto anche come allenamento diade, può fornire un vantaggio di apprendimento ai tirocinanti grazie alla memoria condivisa e alla maggiore fiducia. Inoltre, la formazione diade consente di addestrare il doppio del numero di tirocinanti sui simulatori, il che ha implicazioni sull'efficacia in termini di costi della simulazione VR.
In questo studio, esaminiamo la non inferiorità dell'allenamento della diade rispetto all'effetto dell'allenamento tradizionale basato sull'istruzione del medico utilizzando un simulatore di ultrasuoni VR.
Metodi Disegno dello studio. Uno studio di non inferiorità randomizzato in cieco per l'osservatore in cui l'allenamento in coppia viene confrontato con l'allenamento da soli su un simulatore VR.
Studio pilota. Sono stati condotti due studi pilota per determinare quali moduli includere nel programma di formazione e come fornire un'istruzione standardizzata ai tirocinanti. Il primo studio pilota ha incluso 10 specializzandi in OB/GYN e 10 consulenti in OB/GYN, che hanno valutato e commentato ogni modulo in merito alla loro utilità per l'addestramento all'ecografia pelvica. Queste valutazioni sono state utilizzate per sviluppare un curriculum formativo costituito da una serie di moduli formativi ginecologici di base. Il secondo studio pilota ha incluso 6 studenti di medicina, di cui metà addestrati in coppia e l'altra metà addestrati da soli con le istruzioni del medico. Ciò ha consentito al gruppo di ricerca di sviluppare un modello per l'istruzione che dovrebbe essere fornita dagli istruttori clinici nel gruppo di partecipanti che hanno praticato da soli.
Partecipanti. Studenti di medicina del sesto anno nelle rotazioni finali prima di entrare in residenza iscritti a questo studio. L'unico criterio di esclusione erano i precedenti corsi di ecografia o la formazione ecografica extracurriculare. Sono stati arruolati 30 partecipanti per garantire che almeno 24 abbiano completato il test di trasferimento.
Collocamento. Tutti i partecipanti vengono addestrati su un simulatore di ultrasuoni VR (Scantrainer, Medaphor) in un sito di ostetricia / ginecologia. Lo Scantrainer è un simulatore di ecografia vaginale ad alta fedeltà che fornisce feedback tattile e immagini realistiche.
Randomizzazione. Tutti gli studenti sono stati randomizzati per allenarsi in coppia o allenarsi da soli. La randomizzazione è stata condotta in un diverso reparto clinico utilizzando un elenco di numeri casuali generato dal computer.
Intervento. Tutti gli studenti hanno ricevuto 30 minuti di introduzione al simulatore, inclusa una breve introduzione all'esame ecografico vaginale. Le istruzioni del simulatore sono state fornite utilizzando un modello standardizzato sviluppato nello studio pilota. È stato fornito un feedback costruttivo quando i partecipanti hanno riscontrato problemi sui quali desideravano un feedback. L'istruttore era un medico esperto di simulazione ecografica. I partecipanti al gruppo di intervento non hanno ricevuto alcun supporto continuo da parte dell'istruttore, ma sono stati autorizzati a consultare un istruttore ogni volta che i partecipanti incontravano un modulo che non potevano superare. Il tempo totale di formazione è stato di due ore in entrambi i gruppi. Quindi, i partecipanti al gruppo della diade hanno ricevuto la metà del tempo "pratico" rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo.
Misura del risultato. La misura dell'esito era la capacità di esame ecografico sull'esame ecografico pelvico di pazienti in ambiente ambulatoriale. Alle partecipanti è stato chiesto di eseguire un esame transvaginale ultrasonico sistematico che comprendeva la misurazione dello spessore endometriale e stimare il volume dell'ovaio destro. A tutti i pazienti è stato richiesto di fornire il consenso scritto alla partecipazione. Un ginecologo cieco ha valutato le prestazioni utilizzando una scala di valutazione precedentemente convalidata.
Calcolo della dimensione del campione. Sulla base di un precedente studio di convalida del costrutto, una differenza nei punteggi delle prestazioni corrispondenti a due mesi di esperienza clinica è stata considerata significativa, che corrispondeva a una differenza del 4,6%. Utilizzando una SD di 0,2, una potenza di 0,80 e un alfa di 0,05, il numero totale di partecipanti richiesto era 24.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen O, Danimarca, 2100
- Dept. of Fetal Medicine, Juliane Marie Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Studenti di medicina dell'ultimo anno
Criteri di esclusione:
Pregressa esperienza ecografica extracurriculare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Allenamento unico
Studenti che si allenano da soli sul simulatore
|
|
Sperimentale: Allenamento in coppia (Dyad Training)
Studenti che si allenano in coppia sul simulatore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test della prestazione
Lasso di tempo: 6 ore
|
La misura dell'esito era la capacità di esame ecografico sull'esame ecografico pelvico di pazienti in ambiente ambulatoriale.
Alle partecipanti è stato chiesto di eseguire un esame transvaginale ultrasonico sistematico che comprendeva la misurazione dello spessore endometriale e stimare il volume dell'ovaio destro.
A tutti i pazienti è stato richiesto di fornire il consenso scritto alla partecipazione.
Un consulente ostetrico/ginecologico cieco ha valutato le prestazioni utilizzando una scala di valutazione precedentemente convalidata. Calcolo della dimensione del campione e metodi statistici.
|
6 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fiducia
Lasso di tempo: 6 ore
|
La fiducia degli studenti nella gestione dell'ecografia vaginale viene valutata dopo i test delle prestazioni post-intervento
|
6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRVK-35596
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