Prospektiv observasjon av sårtilheling med Prevena Incision Management System
17. januar 2018 oppdatert av: Gregory R. Evans, University of California, Irvine
Denne studien tar sikte på å vurdere kvaliteten på sårheling i abdominale arr med og uten Prevena Incision Management System.
Hypotesen er at Prevena vil føre til forbedret sårtilheling med mindre hevelse, blåmerker og betennelse, samt mindre potensial for infeksjon, seroma og dehiscens.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvaliteten på sårheling kan være av største betydning for pasienter som gjennomgår store abdominale operasjoner.
Behandling med insisjonsundertrykkssår har blitt observert å redusere seroma og infeksjonsrater hos høyrisikopasienter.
Denne studien tar sikte på å kvantifisere effekten, hvis noen, som negativtrykkssårbehandling har på lukkede snitt.
Teknologien kan gi fordeler selv hos pasienter med lavere risiko.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California at Irvine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- abdominal prosedyre med snitt >20cm
- må være >18 år
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- historie med allergi eller reaksjon på lim
- gravid eller forventet graviditet innen 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prevena
Innsnitt med prevena enhet overliggende
|
Enheten påføres ved slutten av prosedyren over lukket snitt
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care dressing
Prevena-apparatet brukes ikke
|
Bandasje brukt som standard pleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arrdannelse
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Vurder kvaliteten på arr: hypertrofi, hyperpigmentering, etc
|
0-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory Evans, MD, The University of California Irvine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stannard JP, Volgas DA, McGwin G 3rd, Stewart RL, Obremskey W, Moore T, Anglen JO. Incisional negative pressure wound therapy after high-risk lower extremity fractures. J Orthop Trauma. 2012 Jan;26(1):37-42. doi: 10.1097/BOT.0b013e318216b1e5.
- Pachowsky M, Gusinde J, Klein A, Lehrl S, Schulz-Drost S, Schlechtweg P, Pauser J, Gelse K, Brem MH. Negative pressure wound therapy to prevent seromas and treat surgical incisions after total hip arthroplasty. Int Orthop. 2012 Apr;36(4):719-22. doi: 10.1007/s00264-011-1321-8. Epub 2011 Jul 15.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCI-2011-8268
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .