- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01704924
Osservazione prospettica della guarigione delle ferite con il sistema di gestione delle incisioni Prevena
17 gennaio 2018 aggiornato da: Gregory R. Evans, University of California, Irvine
Questo studio mira a valutare la qualità della guarigione delle ferite nelle cicatrici addominali con e senza il sistema di gestione delle incisioni Prevena.
L'ipotesi è che Prevena porti a una migliore guarigione delle ferite con meno gonfiore, lividi e infiammazioni, oltre a un minor potenziale di infezione, sieroma e deiscenza.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La qualità della guarigione delle ferite può essere della massima importanza per i pazienti sottoposti a chirurgia addominale estesa.
È stato osservato che la terapia della ferita a pressione negativa incisionale riduce i tassi di sieroma e infezione nei pazienti ad alto rischio.
Questo studio mira a quantificare l'eventuale effetto che la terapia della ferita a pressione negativa ha sulle incisioni chiuse.
La tecnologia può fornire benefici anche nei pazienti a basso rischio.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California at Irvine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- procedura addominale con incisione >20cm
- deve avere > 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- <18 anni di età
- anamnesi di allergia o reazione agli adesivi
- gravidanza incinta o presunta entro 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Prevena
Incisione con dispositivo di prevena sovrastante
|
Il dispositivo verrà applicato alla fine della procedura sull'incisione chiusa
|
Comparatore attivo: Medicazione standard di cura
Il dispositivo Prevena non viene utilizzato
|
Medicazione applicata come standard di cura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cicatrici
Lasso di tempo: 0-6 mesi
|
Valutare la qualità della cicatrice: ipertrofia, iperpigmentazione, ecc
|
0-6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Evans, MD, The University of California Irvine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stannard JP, Volgas DA, McGwin G 3rd, Stewart RL, Obremskey W, Moore T, Anglen JO. Incisional negative pressure wound therapy after high-risk lower extremity fractures. J Orthop Trauma. 2012 Jan;26(1):37-42. doi: 10.1097/BOT.0b013e318216b1e5.
- Pachowsky M, Gusinde J, Klein A, Lehrl S, Schulz-Drost S, Schlechtweg P, Pauser J, Gelse K, Brem MH. Negative pressure wound therapy to prevent seromas and treat surgical incisions after total hip arthroplasty. Int Orthop. 2012 Apr;36(4):719-22. doi: 10.1007/s00264-011-1321-8. Epub 2011 Jul 15.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
12 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCI-2011-8268
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